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Genomisches Profiling von nodulärer Schilddrüsenerkrankung und Schilddrüsenkrebs

26. Mai 2017 aktualisiert von: Aventura Hospital and Medical Center

Registry for Genomic Profiling of Nodular Thyroid Disease and Thyroid Cancer

Zweck dieses Registers ist es, prospektiv einheitliche, genomikzentrierte Daten zu Patienten mit nodulärer Schilddrüsenerkrankung und Krebs zu erheben. Nach der ersten klinischen Untersuchung werden Patienten mit Schilddrüsenknoten einer standardmäßigen Ultraschalluntersuchung und einer Nadelbiopsie der Schilddrüse (Feinnadelaspiration (FNA) oder Kernbiopsie) unterzogen, wenn es klinisch indiziert ist. Biopsieproben werden zytopathologisch ausgewertet. Mithilfe des Thyroseq v2-Tests wird ein molekulares/genomisches Profil erstellt. Die chirurgische Behandlung wird nach klinisch bestimmten Indikationen durchgeführt. Die chirurgische Standardpathologie wird gemäß den institutionellen Richtlinien und Verfahren verarbeitet und gemeldet. Ein molekulares/genomisches Profil wird mit Thyroseq v2 an der chirurgischen Probe erstellt. Alle Patienten, die sich einer Schilddrüsenknotenuntersuchung unterziehen, können aufgenommen werden. Das Register sammelt demografische und klinische Patientendaten, zytopathologische Berichte und chirurgische pathologische Berichte und Objektträger (falls/wenn eine Überprüfung erforderlich ist).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein offenes prospektives Register. Die Patienten, bei denen Schilddrüsenknoten diagnostiziert wurden, werden einer vollständigen klinischen und US-Bewertung unterzogen. Die Indikation für eine Schilddrüsenknotenbiopsie und die Wahl zwischen FNA und Kernbiopsie wird ausschließlich aus klinischen Gründen von den behandelnden Ärzten getroffen. Schilddrüsenknotenbiopsien können in einer teilnehmenden Arztpraxis oder chirurgischen Endokrinologie durchgeführt werden. Nach einer standardmäßigen zytologischen Untersuchung wird ein molekularer Test mit Thyroseq durchgeführt.

Die Biopsieergebnisse werden nach dem Bethesda-Scoring-System kategorisiert. Kategorie I ist eine nicht diagnostische FNA und erfordert eine wiederholte FNA. Kategorie II ist gutartige Zytologie, Kategorien III, IV und V sind die unbestimmte Gruppe und Kategorie VI ist bösartige Zytologie. Die FNA-Analyse der Registerpatienten wird in sechs Gruppen gesammelt. Molekulare Thyroseq-Tests können verschoben werden, wenn dies nach der Zytologie nicht erforderlich erscheint.

  1. Zytologie (gutartig) / Thyroseq (-)
  2. Zytologie (gutartig) / Thyroseq (+)
  3. Zytologie (unbestimmt) / Thyroseq (-)
  4. Zytologie (unbestimmt) / Thyroseq (+)
  5. Zytologie (bösartig) / Thyroseq (-)
  6. Zytologie (bösartig) / Thyroseq (+). Die Indikation zur Schilddrüsenoperation und die Wahl zwischen Lobektomie und totaler Thyreoidektomie werden ausschließlich aus klinischen Gründen von den behandelnden Ärzten getroffen. Die routinemäßige Histopathologie wird gemäß den institutionellen Protokollen verarbeitet und gemeldet. Die molekulare Untersuchung der präoperativ biopsierten und intraoperativ und postoperativ identifizierten Läsionen wird wie angegeben durchgeführt.

Das Register steht allen interessierten Ärzten offen, die an der Versorgung von Schilddrüsenpatienten beteiligt sind und an einer Teilnahme interessiert sind

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Seza Gulec, MD
  • Telefonnummer: 7866930821
  • E-Mail: sgulec@fiu.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten, bei denen Schilddrüsenknoten diagnostiziert wurden, werden einer vollständigen klinischen und US-Bewertung unterzogen. Die Indikation für eine Schilddrüsenknotenbiopsie und die Wahl zwischen FNA und Kernbiopsie wird ausschließlich aus klinischen Gründen von den behandelnden Ärzten getroffen. Schilddrüsenknotenbiopsien können in einer teilnehmenden Arztpraxis oder chirurgischen Endokrinologie durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kommen für eine Registrierung ins Register, wenn sie sich einer Schilddrüsenknotenuntersuchung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können nicht in das Register aufgenommen werden, wenn eine Aufarbeitung über die klinische Bewertung hinaus nicht indiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prognostischer Wert des molekularen/genomischen Profilings von Thyroseq v2
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Ziel dieses Registers ist es, prospektiv einheitliche Daten zu Patienten mit nodulärer Schilddrüsenerkrankung und Schilddrüsenkrebs zu erheben. Die gesammelten Daten werden in erster Linie auf den diagnostischen und prognostischen Wert des molekularen/genomischen Profilings von Thyroseq v2 analysiert.
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aventura Hospital and Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seza Gulec, MD, Aventura Hospital and Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20162786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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