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神経性無食欲症におけるエストロゲン補充 (HOSAN)

2019年1月28日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

拒食症に苦しむ成人女性患者の入院精神療法へのアドオンとしてのエストロゲン-プロゲスチンの組み合わせの効果に関する前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験

本研究は、AN の女性患者における、AN 関連の精神病理学、いくつかの神経認知ドメイン、および食欲調節回路に対するエストロゲン置換の効果に関するプラセボ対照無作為化研究です。

研究者らは、視床下部 - 下垂体 - 性腺 (HPG) および視床下部 - 下垂体 - 副腎 (HPA) 軸の神経内分泌学的成分の末梢濃度、ならびに AN における食欲調節ホルモンを評価し、AN 関連の精神病理およびエストロゲンによる併用治療を受けている女性患者の入院心理療法前（ベースライン）、入院中および入院後の神経認知能力（vs. プラセボ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

食欲調節の崩壊、AN 患者の神経認知障害、AN 患者の神経認知パフォーマンスに対するコルチゾールの影響、および健康な被験者の神経認知機能に対するエストロゲンの影響については幅広い知識がありますが、これまでのところ、エストロゲンを実装した研究はありません。 AN関連の精神病理学、神経認知、および食欲を調節するペプチドへの影響を調べるために、AN患者における置換。 したがって、これはその種の最初の研究です。

主な目標: 神経性食欲不振に苦しむ患者の神経認知能力に対する心理療法のアドオンとして、エストロゲン-プロゲスチンの組み合わせを使用した性ホルモン補充の影響の評価テスト A と B、Go/No-go パラダイム、およびウィスコンシン カード ソーティング テストを作成します。

二次目標:

  • 神経性無食欲症患者におけるエストロゲン-プロゲスチンの組み合わせを使用した性ホルモン補充の安全性と忍容性の検討。
  • 摂食障害検査アンケート (EDE-Q) および摂食障害目録-2 (EDI-2) による神経性食欲不振症患者の精神病理に対する性ホルモン補充の影響の評価。
  • 不安に対する代用の影響の評価 (STAI)
  • コルチゾールレベルへの影響の評価
  • 食欲調節血漿ペプチドへの影響の評価
  • 抗うつ薬処方への影響評価

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Erlangen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) による神経性無食欲症または亜症候性神経性無食欲症 (DSM V による診断症状の欠如)
  • BMI≧13kg/m2、≦18.5kg/m2
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -活性化合物または治験薬の他の成分に対する既知の過敏症
  • ホルモン避妊薬の使用に関する 1 つまたは複数の禁忌: 1 日あたり 20 本以上のタバコを吸う。急性静脈血栓塞栓症またはリスクの増加; -静脈血栓症の既知の遺伝的または後天的な素因。 活性化プロテイン C (APC) 耐性 (第 V 因子ライデン変異を含む)、アンチトロンビン III 欠損症、プロテイン C 欠損症、プロテイン S 欠損症;動脈血栓塞栓症のリスク（血管後遺症を伴う真性糖尿病、重度の緊張亢進、重度の異常リポタンパク血症）; -動脈血栓症の既知の遺伝的または後天的な素因。 高ホモシステイン血症および抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固剤）;脳血管疾患（過去の脳梗塞または一過性虚血発作などの前駆状態）;局所神経症状を伴う過去の片頭痛;肝疾患または膵炎;デュビン・ジョンソン症候群およびローター症候群;既知のポルフィリン症;既知または疑われる性ホルモン感受性腫瘍;未解決の膣出血
  • DSM Vによる現在の重度のうつ病エピソード（大うつ病）
  • 過去または現在のアルコールまたは薬物乱用
  • 神経性無食欲症に加えて、DSM V (双極性感情障害または統合失調症など) による重度の精神障害 (軸 I)
  • 自殺傾向
  • 既知の真性糖尿病
  • -治験薬の摂取に適合しない重度の身体的併存疾患または臓器機能障害
  • -スクリーニング訪問前の最後の4週間のホルモンデポ化合物（注射薬、インプラント）、またはホルモン子宮内ペッサリーの使用（V1）
  • 妊娠
  • V1前の過去6か月間の母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ
薬：プラセボ経口カプセル
プラセボ
アクティブコンパレータ：ヴェルムグループ
承認された経口避妊薬：エチニルエストラジオール0.03mgとジエノゲスト2mg（配合剤）を1日10週間摂取
薬：エチニルエストラジオール0.03mgとジエノゲスト2mg（併用）
承認された経口避妊薬 (ドイツ): マキシム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知能力の変化
時間枠：エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
神経認知テストバッテリーに基づくパフォーマンス
エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（AE）の発生率（安全性/忍容性）
時間枠：エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
有害事象の数（AE、AR、重度のAE、SAR、SUSARを含む）
エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
精神病理の変化 (EDE-Q)
時間枠：エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
EDE-Q の総得点の変化
エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
精神病理の変化 (EDI-2)
時間枠：エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
EDI-2 の合計点の変化
エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
精神病理学の変化 (STAI)
時間枠：エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
STAIの合計点の変化
エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
精神病理学の変化 (患者健康アンケート-9、PHQ-9)
時間枠：エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
PHQ-9 の合計点の変化
エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
精神病理学の変化 (摂食障害の生活の質、EDQoL)
時間枠：エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
EDQoL の合計スコアの変化
エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
神経内分泌学的変化（コルチゾール）
時間枠：エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
デキサメタゾン抑制試験中の血漿コルチゾール値の変化
エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
神経内分泌学的変化（グルコース）
時間枠：エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
グルコースの血漿濃度の変化
エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
神経内分泌学的変化（インスリン）
時間枠：エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
インスリンの血漿濃度の変化
エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
神経内分泌学的変化（グレリン）
時間枠：エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
食欲調節ペプチドグレリンの血漿中濃度推移
エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
神経内分泌学的変化（レプチン）
時間枠：エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
食欲調節ペプチドレプチンの血漿中濃度推移
エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
抗うつ薬の変化
時間枠：エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
抗うつ薬の使用の変化
エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UKER-AN-HS-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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