Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada estrogenu u mentální anorexie (HOSAN)

28. ledna 2019 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o účincích kombinace estrogen-progestin jako doplněk k lůžkové psychoterapii u dospělých pacientek trpících mentální anorexií

Tato studie je placebem kontrolovaná randomizovaná studie o účincích substituce estrogenů na psychopatologii spojenou s AN, několik neurokognitivních domén a okruhy regulující chuť k jídlu u pacientek s AN.

Výzkumníci se zaměřují na hodnocení periferních koncentrací neuroendokrinologických složek osy hypotalamus-hypofýza-gonadální (HPG) a hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), jakož i hormonů regulujících chuť k jídlu v AN a zkoumat souvislosti s psychopatologií spojenou s AN a neurokognitivní výkony před (základní), během a po ústavní psychoterapii pacientek užívajících souběžnou léčbu estrogeny (vs. placebo).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože existují rozsáhlé znalosti o narušení regulace chuti k jídlu, neurokognitivních deficitech u pacientů s AN, dopadu kortizolu na neurokognitivní výkony u pacientů s AN a účincích estrogenu na neurokognitivní vlastnosti u zdravých jedinců, žádná studie dosud estrogen neimplementovala. náhrady u pacientů s AN, aby se prozkoumaly její účinky na psychopatologii spojenou s AN, neurokognici a peptidy regulující chuť k jídlu. Jedná se tedy o první studii tohoto druhu.

Primární cíl: Posouzení vlivu substituce pohlavních hormonů pomocí kombinace estrogen-progestin jako doplňku k psychoterapii na neurokognitivní výkon u pacientů trpících mentální anorexií pomocí neuropsychologické testové baterie sestávající z testu verbální inteligence, Trail vytvoření testu A a B, Go/No-go paradigma a Wisconsin Card Sorting Test.

Sekundární cíle:

  • Vyšetření bezpečnosti a snášenlivosti substituce pohlavních hormonů pomocí kombinace estrogen-progestin u pacientek s mentální anorexií.
  • Posouzení vlivu substituce pohlavních hormonů na psychopatologii u pacientů s mentální anorexií pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) a inventáře poruch příjmu potravy-2 (EDI-2).
  • Hodnocení vlivu substituce na úzkost (STAI)
  • Posouzení vlivu na hladiny kortizolu
  • Posouzení vlivu na plazmatické peptidy regulující chuť k jídlu
  • Posouzení vlivu na předepisování antidepresiv

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Erlangen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mentální anorexie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM V) nebo subsyndromální mentální anorexie (chybějící diagnostický příznak podle DSM V)
  • BMI ≥ 13 kg/m2 a ≤ 18,5 kg/m2
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na aktivní sloučeninu nebo na jiné složky studovaného léku
  • jedna nebo více kontraindikací užívání hormonální antikoncepce: Kouření nad 20 cigaret/den; Akutní žilní tromboembolické onemocnění nebo zvýšené riziko; Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní trombóze, např. rezistence na aktivovaný protein C (APC) (včetně Leidenské mutace faktoru V), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S; Riziko arteriálního tromboembolismu (diabetes mellitus s vaskulárními následky, těžký hypertonus, těžká dyslipoproteinémie); Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální trombóze, např. hyperhomocysteinémie a anti-fosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulancia); Cerebrovaskulární onemocnění (proběhlý mozkový infarkt nebo prodromální stavy, jako jsou přechodné ischemické ataky); Minulá migréna s fokálními neurologickými příznaky; Onemocnění jater nebo pankreatitida; Dubin-Johnsonův syndrom a Rotorův syndrom; Známá porfyrie; Známé nebo suspektní nádory citlivé na pohlavní hormony; Nevyřešené vaginální krvácení
  • současná těžká depresivní epizoda (velká deprese) podle DSM V
  • minulé nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • těžké psychiatrické poruchy (osa I) podle DSM V (jako je bipolární afektivní porucha nebo schizofrenie) kromě mentální anorexie
  • sebevražednost
  • známý diabetes mellitus
  • závažná somatická komorbidita nebo orgánová dysfunkce, která není kompatibilní s užíváním studovaného léku
  • užívání hormonálních depotních sloučenin (injekce, implantáty) nebo hormonálních intrauterinních pesarů během posledních čtyř týdnů před screeningovou návštěvou (V1)
  • těhotenství
  • kojení během posledních 6 měsíců před V1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo skupina
placebo
Lék: Placebo perorální kapsle
placebo
Aktivní komparátor: skupina verum
schválená perorální antikoncepce: ethinylestradiol 0,03 mg a dienogest 2 mg (kombinovaný lék) denně po dobu 10 týdnů
Lék: ethinylestradiol 0,03 mg a dienogest 2 mg (kombinace)
schválená perorální antikoncepce (Německo): Maxim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny neurokognitivní výkonnosti
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Výkon založený na baterii neurokognitivních testů
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) souvisejících s léčbou (bezpečnost/snášenlivost)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Počet nežádoucích příhod (včetně AE, AR, závažné AE, SAR a SUSAR)
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v psychopatologii (EDE-Q)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v součtu skóre v EDE-Q
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v psychopatologii (EDI-2)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v součtu skóre v EDI-2
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v psychopatologii (STAI)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v součtu skóre v STAI
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v psychopatologii (Dotazník zdraví pacienta-9, PHQ-9)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v součtu skóre v PHQ-9
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v psychopatologii (porucha příjmu potravy, kvalita života, EDQoL)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v součtovém skóre v EDQoL
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Neuroendokrinologické změny (kortizol)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny plazmatických hladin kortizolu během testu suprese dexamethasonu
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Neuroendokrinologické změny (glukóza)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny plazmatických koncentrací glukózy
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Neuroendokrinologické změny (inzulin)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny plazmatických koncentrací inzulínu
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Neuroendokrinologické změny (ghrelin)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny plazmatických koncentrací peptidu ghrelinu regulujícího chuť k jídlu
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Neuroendokrinologické změny (leptin)
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny plazmatických koncentrací peptidu regulujícího chuť k jídlu leptinu
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v léčbě antidepresivy
Časové okno: 10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin
Změny v užívání antidepresiv
10 týdnů hormonální substituce kombinací estrogen-progestin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKER-AN-HS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení