神経性無食欲症におけるエストロゲン補充 (HOSAN)
拒食症に苦しむ成人女性患者の入院精神療法へのアドオンとしてのエストロゲン-プロゲスチンの組み合わせの効果に関する前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
本研究は、AN の女性患者における、AN 関連の精神病理学、いくつかの神経認知ドメイン、および食欲調節回路に対するエストロゲン置換の効果に関するプラセボ対照無作為化研究です。
研究者らは、視床下部 - 下垂体 - 性腺 (HPG) および視床下部 - 下垂体 - 副腎 (HPA) 軸の神経内分泌学的成分の末梢濃度、ならびに AN における食欲調節ホルモンを評価し、AN 関連の精神病理およびエストロゲンによる併用治療を受けている女性患者の入院心理療法前(ベースライン)、入院中および入院後の神経認知能力(vs. プラセボ)。
調査の概要
詳細な説明
食欲調節の崩壊、AN 患者の神経認知障害、AN 患者の神経認知パフォーマンスに対するコルチゾールの影響、および健康な被験者の神経認知機能に対するエストロゲンの影響については幅広い知識がありますが、これまでのところ、エストロゲンを実装した研究はありません。 AN関連の精神病理学、神経認知、および食欲を調節するペプチドへの影響を調べるために、AN患者における置換。 したがって、これはその種の最初の研究です。
主な目標: 神経性食欲不振に苦しむ患者の神経認知能力に対する心理療法のアドオンとして、エストロゲン-プロゲスチンの組み合わせを使用した性ホルモン補充の影響の評価テスト A と B、Go/No-go パラダイム、およびウィスコンシン カード ソーティング テストを作成します。
二次目標:
- 神経性無食欲症患者におけるエストロゲン-プロゲスチンの組み合わせを使用した性ホルモン補充の安全性と忍容性の検討。
- 摂食障害検査アンケート (EDE-Q) および摂食障害目録-2 (EDI-2) による神経性食欲不振症患者の精神病理に対する性ホルモン補充の影響の評価。
- 不安に対する代用の影響の評価 (STAI)
- コルチゾールレベルへの影響の評価
- 食欲調節血漿ペプチドへの影響の評価
- 抗うつ薬処方への影響評価
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Hospital Erlangen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) による神経性無食欲症または亜症候性神経性無食欲症 (DSM V による診断症状の欠如)
- BMI≧13kg/m2、≦18.5kg/m2
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -活性化合物または治験薬の他の成分に対する既知の過敏症
- ホルモン避妊薬の使用に関する 1 つまたは複数の禁忌: 1 日あたり 20 本以上のタバコを吸う。急性静脈血栓塞栓症またはリスクの増加; -静脈血栓症の既知の遺伝的または後天的な素因。 活性化プロテイン C (APC) 耐性 (第 V 因子ライデン変異を含む)、アンチトロンビン III 欠損症、プロテイン C 欠損症、プロテイン S 欠損症;動脈血栓塞栓症のリスク(血管後遺症を伴う真性糖尿病、重度の緊張亢進、重度の異常リポタンパク血症); -動脈血栓症の既知の遺伝的または後天的な素因。 高ホモシステイン血症および抗リン脂質抗体(抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固剤);脳血管疾患(過去の脳梗塞または一過性虚血発作などの前駆状態);局所神経症状を伴う過去の片頭痛;肝疾患または膵炎;デュビン・ジョンソン症候群およびローター症候群;既知のポルフィリン症;既知または疑われる性ホルモン感受性腫瘍;未解決の膣出血
- DSM Vによる現在の重度のうつ病エピソード(大うつ病)
- 過去または現在のアルコールまたは薬物乱用
- 神経性無食欲症に加えて、DSM V (双極性感情障害または統合失調症など) による重度の精神障害 (軸 I)
- 自殺傾向
- 既知の真性糖尿病
- -治験薬の摂取に適合しない重度の身体的併存疾患または臓器機能障害
- -スクリーニング訪問前の最後の4週間のホルモンデポ化合物(注射薬、インプラント)、またはホルモン子宮内ペッサリーの使用(V1)
- 妊娠
- V1前の過去6か月間の母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ:ヴェルムグループ
承認された経口避妊薬:エチニルエストラジオール0.03mgとジエノゲスト2mg(配合剤)を1日10週間摂取
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承認された経口避妊薬 (ドイツ): マキシム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知能力の変化
時間枠:エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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神経認知テストバッテリーに基づくパフォーマンス
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エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象(AE)の発生率(安全性/忍容性)
時間枠:エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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有害事象の数(AE、AR、重度のAE、SAR、SUSARを含む)
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エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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精神病理の変化 (EDE-Q)
時間枠:エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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EDE-Q の総得点の変化
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エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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精神病理の変化 (EDI-2)
時間枠:エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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EDI-2 の合計点の変化
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エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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精神病理学の変化 (STAI)
時間枠:エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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STAIの合計点の変化
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エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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精神病理学の変化 (患者健康アンケート-9、PHQ-9)
時間枠:エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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PHQ-9 の合計点の変化
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エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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精神病理学の変化 (摂食障害の生活の質、EDQoL)
時間枠:エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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EDQoL の合計スコアの変化
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エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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神経内分泌学的変化(コルチゾール)
時間枠:エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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デキサメタゾン抑制試験中の血漿コルチゾール値の変化
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エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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神経内分泌学的変化(グルコース)
時間枠:エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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グルコースの血漿濃度の変化
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エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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神経内分泌学的変化(インスリン)
時間枠:エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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インスリンの血漿濃度の変化
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エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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神経内分泌学的変化(グレリン)
時間枠:エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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食欲調節ペプチドグレリンの血漿中濃度推移
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エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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神経内分泌学的変化(レプチン)
時間枠:エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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食欲調節ペプチドレプチンの血漿中濃度推移
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エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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抗うつ薬の変化
時間枠:エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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抗うつ薬の使用の変化
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エストロゲンとプロゲスチンの組み合わせによる 10 週間のホルモン置換
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UKER-AN-HS-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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