骨髄異形成症候群の治療におけるIGF-MTXコンジュゲート

包含基準:

• 標準治療に難治性または不耐性であり、そのような治療法（少なくとも1つの治療法）にもはや反応する可能性が低いO-AMLの診断;標準治療に難治性または不耐性であり、もはやそのような治療に反応する可能性が低い MDS/CMML の診断 (少なくとも 1 つの治療ライン)
• -サイクル1を開始する前の試験登録から28日以内の骨髄生検および吸引で組織学的診断が確認された。
• 血小板 > 10 x 10^9/L
• 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス
• 以前の全身化学療法、免疫療法、または生物学的療法、放射線療法および/または手術は許可されています。 -全身メトトレキサートの事前使用 > 1か月前 研究登録は許可されています。 髄腔内メトトレキサートは、研究者の裁量により、治療前および治療中に許可されます。
• -患者は、研究登録前の以前の抗がん治療の急性毒性効果（グレード1以下のCTCAE v.4.0）から回復している必要があります。唯一の例外は、グレード 2 の神経障害が許可されていることです。
• -研究登録から14日以内の適切な臓器機能
• 女性の血清妊娠検査は陰性。 -生殖能力のある男性および女性の患者は、適切な場合、承認された避妊法を使用する必要があります

除外基準:

• ECOG PS >2。
• -活動的な髄外疾患のある患者。

• 胸水または腹水。

  • -登録前14日以内のグレード3の末梢神経障害。
• -制御されていない活動性感染症または重度の全身感染症（感染症の制御後に登録が可能）。
• -登録前の1か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または活動的な伝導系の異常の証拠。 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
• 妊娠中または授乳中 - メトトレキサートは妊娠カテゴリー X であり、胎児死亡および/または先天異常を引き起こすことが報告されています。 被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
• -研究登録前の、糖尿病の既往歴のある患者のヘモグロビンA1C≧10％として定義される制御不能な糖尿病。
• -重篤な付随する全身性障害（例えば、活動性の制御されていない感染症または制御されていない糖尿病）または精神障害 研究者の意見では、患者の安全性を損なうか、患者の能力を損なう 研究を完了する。
• -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者を不適切にする可能性がありますこの研究への登録。
• -てんかんまたは発作障害の病歴、または既知の以前の発作。
• -12誘導心電図（ECG）の異常は、研究者によって臨床的に重要であると見なされます。
• -IGFまたはメトトレキサートに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性。