健康な成人および患者における MTX-101 の安全性、薬物動態、および薬力学

包含基準:

• 成人、予定投与時（1日目）の年齢が18歳以上、65歳以下。
• 治験責任医師の意見では、自己免疫疾患の病歴を含め、既知の現在または慢性の病状のない健康な個人。
• 体格指数 (BMI) ≧ 18 kg/m2 かつ ≤ 32 kg/m2。
• 体重45kg以上100kg以下。
• 各投与前の24時間以内にコロナウイルス感染症2019（COVID-19）検査で陰性であること。
• 妊娠の可能性のある人は、妊娠検査が陰性であり、1日目から研究期間中はセックスを控えるか、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

• 治験責任医師の意見による、身体検査（PE）、バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）、心電図（ECG）、およびスクリーニング時の安全検査パラメータにおける臨床的に重要な所見。
• 推定糸球体濾過量 (eGFR) < 90 mL/min/1.73 で慢性腎臓病疫学 (CKD-EPI) 方程式によって計算された腎機能 スクリーニング時にディップスティックで検出された m2 または異常レベルのタンパク尿。
• 治験責任医師の意見において、心血管系、血液系、腎臓系、肝臓系、肺系（慢性喘息を含む）、内分泌系（糖尿病など）、中枢神経系、または胃腸系（潰瘍を含む）を著しく損なう可能性があると考えられる疾患または症状。
• 抗炎症薬の使用（例：抗炎症薬） アセトアミノフェンおよびイブプロフェン。スクリーニング期間前およびスクリーニング期間中に 1 週​​間以内に摂取。
• 1日目以前の28日以内、または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を受領した。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 型または 2 型、B 型肝炎 (Hep) 表面抗原、または Hep C の血清学陽性。
• スクリーニング時または無作為化前の1日目における、アルコールを含む薬物スクリーニングの陽性検査結果。
• （最初の）投与前の30日以内に、週5本相当を超えるタバコまたはニコチン含有製品を使用した。

参加者は入院中はニコチンの使用を控えなければなりません。

• スクリーニングから1か月以内に生ワクチンの接種歴。
• 脾臓摘出術の既往。
• スクリーニング前2週間以内の新型コロナウイルスワクチンまたはインフルエンザワクチンの接種歴。
• 研究期間中に予防接種を受ける予定。
• 原因不明の再発性感染症の病歴。