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グレード II または III の IDH 変異神経膠腫患者における脳機能の温存における陽子線または強度変調放射線療法

2026年5月21日 更新者：NRG Oncology

プロトン対の第II相ランダム化試験。 IDH 変異、低度から中度の神経膠腫患者の認知機能を維持するための光子療法 (IMRT)

この無作為化第 II 相臨床試験では、副作用と、陽子線または強度変調放射線療法が IDH 変異体のグレード II または III の神経膠腫患者の脳機能をどの程度維持するかを研究しています。 陽子線治療は、小さな荷電粒子を使用して放射線を腫瘍に直接照射するため、正常組織への損傷が少ない可能性があります。 強度変調放射線療法または光子ビーム放射線療法では、腫瘍を治療するように成形された高エネルギー X 線ビームを使用し、正常組織への損傷も少なくなる可能性があります。 患者は、陽子線治療に無作為に割り付けられる可能性が高くなります。 神経膠腫患者の治療において、陽子線治療が光子ベースのビーム強度変調放射線治療よりも効果的であるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I.陽子線治療が強度変調放射線治療（IMRT）と比較して、臨床試験バッテリー複合（CTB COMP）スコア（Hopkins Verbal Learning Test Revised [HVLT-R ]) 総想起、HVLT-R 遅延想起、HVLT-R 遅延認識、制御された口頭語連合 (COWA) テスト、Trail Making Test (TMT) パート A およびパート B。

副次的な目的:

I.陽子線治療による治療が、各テスト、HVLT-R、TMTパートAおよびB、およびCOWAによって個別に測定された神経認知機能を維持するかどうかを評価する。

Ⅱ． 両方の治療群について、M.D. Anderson 症状目録脳腫瘍 (MDASI-BT) を利用して、治療に関連する症状、全体的な症状への影響、疾患に関連する因子のグループ分けを文書化し、比較すること。

III. 陽子線治療による治療が、IMRT と比較して、リニア アナログ スケール アセスメント (LASA) スケールで測定される優れた生活の質をもたらすかどうかを評価する。

IV. 失敗の局所制御パターンと、2 つの治療群間の全生存期間および無増悪生存期間を比較すること。

V. 有害事象を評価する。

三次目標:

I. 認知転帰、症状転帰、生活の質に対する化学療法の使用の影響を評価すること。

Ⅱ． 治療群内および治療群間の神経解剖学的線量測定と認知転帰との間の用量反応関係を評価すること。

III. ベースライン時および治療群内および治療群間の腫瘍分子状態と認知との関連を経時的に評価すること。

IV. 放射線照射の種類と受けた線量の関数として、失敗と疑似進行のパターンを評価すること。

V. IDH変異グレードIIおよびIII腫瘍における局所制御、全生存、および無増悪生存を評価すること。

Ⅵ． 末梢血バイオマーカー (遺伝子、マイクロリボ核酸 [RNA]、タンパク質、リンパ球数、メラトニンなど) の変化と研究のエンドポイントとの相関を求める将来の研究のために血液サンプルを収集する。

VII. 低度から中度の神経膠腫と治療が患者の仕事と活動への参加に与える影響 (The Work Productivity and Activity Impairment [WPAI:GH] Questionnaire: General Health version 2.0) および患者の仕事の変化の関係を文書化して比較するおよび活動への参加と神経認知機能、および患者から報告された症状と干渉。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、フォトンベースの IMRT を 1 日 1 回 (QD)、週 5 日、6 週間、合計 30 回受けます。 放射線療法終了後 4 週間から、患者は標準治療のテモゾロミドを 5 日間投与されます。 治療は、許容できない毒性の疾患進行がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。

ARM II: 患者は、陽子線治療 QD を週 5 日、6 週間、合計 30 回受けます。 放射線療法終了後 4 週間から、患者は標準治療のテモゾロミドを 5 日間投与されます。 治療は、許容できない毒性の疾患進行がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は6か月および12か月で追跡され、その後10年間毎年追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna、Ohio、アメリカ、44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • FHCC at Northwest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • STEP1 登録前に
  • 腫瘍組織は、中央病理学審査のために提出できる必要があります
  • IDH変異および1p/19qステータスの存在を確認する登録サイトからの文書;提供される情報は、臨床検査室改善修正条項 (CLIA) が承認した検査室で実施されたアッセイを文書化する必要があります
  • 認知および生活の質の評価は英語でのみ利用可能であるため、英語を話す患者のみが参加資格があります
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • -登録前30日以内にカルノフスキーのパフォーマンスステータスが70以上
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 細胞/mm^3
  • 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3
  • ヘモグロビン >= 10.0 g/dl (注: ヘモグロビン [Hgb] >= 10.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
  • ビリルビン =< 1.5 正常上限 (ULN)
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<3 x ULN
  • BUN < 30mg/dl
  • 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl
  • 放射線療法の計画には、手術後の造影剤を使用した磁気共鳴 (MR) 画像が必須です。登録サイトは、計画目的で、薄いスライス (<1.5 mm) の 3D T1 プレおよびポスト コントラストおよび Axial T2/FLAIR シーケンスを取得することを強くお勧めします
  • STEP2 登録前に
  • ステップ 2 登録の前に、次のベースライン神経認知評価を完了してアップロードする必要があります: HVLT-R、TMT パート A および B、および COWA
  • 次の基本的な生活の質に関するすべての項目の完了: MDASI-BT、LASA QOL、WPAI-GH、および雇用アンケート。 これらの QOL フォームは、ステップ 2 の登録で必要とされ、データが入力されます。
  • ステップ2登録前の陽子線治療のための財政的クリアランス
  • -テント上、Word Health Organization（WHO）グレードIIまたはIIIの星状細胞腫、オリゴデンドログリアオーマまたはオリゴアストロサイトーマの中心的にレビューされた組織学的に証明された診断、IDH変異

除外基準:

  • 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠;該当する場合
  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く; （例えば、乳房、口腔または子宮頸部の上皮内癌は許容されます）
  • 以前の頭蓋放射線療法または頭頸部への放射線療法で、照射野が重複する可能性がある場合
  • 脳腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法
  • -膠芽腫（WHOグレードIV）または毛様細胞性星細胞腫（WHOグレードI）の組織学的診断
  • 多巣性疾患の決定的な証拠
  • -放射線中の細胞毒性化学療法の計画的な使用（このプロトコルでは補助テモゾロミド療法のみが使用されます）
  • テント下腫瘍のある患者は適格ではありません
  • -認知機能に影響を与えると考えられている神経疾患または精神疾患の既往歴
  • 放射線照射中または放射線照射後のメマンチンの使用は許可されていません

  • 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

    • -登録前6か月以内の入院を必要とする不安定狭心症またはうっ血性心不全
    • -ステップ2の登録前の過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞; -ステップ2の登録前28日以内に実行された心電図（EKG）の分析を使用した> = 2 mmのS-T上昇の所見による最近の心筋梗塞または虚血の証拠（注：心電図は、心臓の問題の臨床的疑いがある場合にのみ実行されます)
    • -ニューヨーク心臓協会のグレードII以上のうっ血性心不全で、ステップ2登録前の12か月以内に入院が必要
    • -ステップ2の登録で深刻で不十分に制御された不整脈
    • -重篤または非治癒の創傷、潰瘍または骨折または腹部瘻の病歴、主要な外科的処置を必要とする腹腔内膿瘍、開腹生検またはステップ2の登録前28日以内の重大な外傷性損傷、外科的切除のための開頭術を除く
    • -ステップ2の登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、凝固パラメータの実験室試験は、このプロトコルへの参加には必要ありません。
    • -慢性閉塞性肺疾患の悪化またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、ステップ2の登録時に研究療法を排除する
    • -CD4数が200細胞/マイクロリットル未満のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性;現在の疾病管理予防センター (CDC) の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS);ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。
    • その他の重度の免疫不全状態
    • -狼瘡や強皮症などの活動性結合組織障害で、治療担当医師の意見では、患者を放射線毒性の高いリスクにさらす可能性がある
    • -末期腎疾患（つまり、透析中または透析が推奨されている）
    • -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の管理または完了を妨げるその他の主要な医学的疾患または精神医学的治療
  • 造影剤の有無にかかわらず MRI を受けることができない (例: 閉所恐怖症、MRI に適合しないインプラントまたは異物、ガドリニウム アレルギーまたは腎機能障害により、患者がガドリニウムの投与を受けることを妨げている - 施設のガイドラインを使用して、患者に腎機能障害のリスクがあるかどうかを判断する必要があります)。 -重度の閉所恐怖症の患者は、適切な鎮静または麻酔でMRIを受ける意思があり、できる場合、この研究で許可されることに注意してください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アームI（光子ベースのIMRT、テモゾロミド）
患者は光子ベースのIMRT QDを受け、週5日間6週間、合計30分の分数を受けます。 放射線療法の完了後28日後、患者は5日間標準的なケアテモゾロミドを受けます。 治療は、容認できない毒性の疾患進行がない場合、最大12コースで28日ごとに繰り返されます。 患者は、試験中、MRIと血液サンプルの収集を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
薬：テモゾロミド
ドラッグ
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • RP-46161
  • テモメダク
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • イミダゾ[5,1-d]-1,2,3,5-テトラジン-8-カルボキサミド、3,4-ジヒドロ-3-メチル-4-オキソ-
  • M&B 39831
  • エムアンドビー 39831
  • グリオテム
  • テミゾール
実験的：ARM II（プロトンビーム放射線療法、テモゾロミド）
患者はプロトンビーム放射線療法QDを受け、合計30分の分数で6週間、週5日間。 放射線療法の完了後28日後、患者は5日間標準的なケアテモゾロミドを受けます。 治療は、容認できない毒性の疾患進行がない場合、最大12コースで28日ごとに繰り返されます。 患者は、試験中、MRIと血液サンプルの収集を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
放射線：陽子線治療
陽子線治療を受ける
他の名前：
  • 陽子線治療
  • PBRT
  • プロトン
  • プロトンEBRT
  • 陽子外照射療法
  • 放射線、陽子線
  • 外照射陽子線治療（手順）
  • 外照射療法（陽子線）
薬：テモゾロミド
ドラッグ
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • RP-46161
  • テモメダク
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • イミダゾ[5,1-d]-1,2,3,5-テトラジン-8-カルボキサミド、3,4-ジヒドロ-3-メチル-4-オキソ-
  • M&B 39831
  • エムアンドビー 39831
  • グリオテム
  • テミゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床試験バッテリーコンポジット（CTBコンプ）スコアによって測定された認知の変化
時間枠：ベースラインから最大10年
最尤推定で一般的な線形モデルで評価されます。 3つのモデルが実施されます。 ベースラインCTB COMPスコア、治療群、時間、時間の相互作用による治療（有意な場合）および層別化因子がプライマリエンドポイントのモデルに含まれます。 2番目のモデルは、これらの同じ変数と、頭蓋内疾患の総体積、肉眼的腫瘍体積（GTV）、臨床腫瘍体積（CTV）サイズ、組織学、抗てんかん使用、および治療に対する疾患反応などの関連する共変量で構築されます（神経腫瘍学の反応評価によって測定されます[Rano] Criteria）。 ベースラインスコアCTBコンプ、治療群、および時間を除き、P値<0.10の共変量のみがモデルに保持されます。 3番目のモデルは、神経認知評価の追加の時点を使用して10年で実施されます。
ベースラインから最大10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで、最大10年間評価
OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、ログランク検定を使用してアーム間で比較されます。 Cox 比例ハザード モデルは、治療群と層別化因子を調整する OS に使用されます。
無作為化から死亡日まで、最大10年間評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から進行または死亡のいずれか早い方の日まで、最大10年まで評価
信頼区間を使用して、陽子アームの PFS 率が 1 年の光子の PFS 率よりも大きいかどうかを判断します。 PFS は Kaplan-Meier 法を使用して推定され、ログランク検定を使用してアーム間で比較されます。 Cox 比例ハザード モデルは、治療群と層化因子を調整する PFS に使用されます。
無作為化の日から進行または死亡のいずれか早い方の日まで、最大10年まで評価
ホプキンスの言語学習テスト（HVLT-R）、トレイルメイキングテスト（TMT）パートAおよびB、および制御された口頭ワードアソシエーション（COWA）によって個別に測定される認知
時間枠：最大10年
HVLT-R、TMTパーツA＆B、およびCOWAは、最尤推定で一般的な線形モデルを使用して独立して分析されます。 標準化されたスコアが使用されます。
最大10年
M.D. Anderson症状在庫脳腫瘍（MDASI-BT）によって測定される症状の変化
時間枠：ベースラインから最大10年
ベースラインから各フォローアップ時点（フォローアップスコアから差し引かれたベースラインスコアとして計算）への変更は、データが正常に分布していない場合は、T検定を使用して治療アーム、またはウィルコクソンテストを使用して比較されます。 Bonferroni調整（Alpha = 0.017を使用して、MDASI-BTの多重比較には、片側有意性レベルの削減が使用されます。 疾患関連因子とalpha = 0.025の場合 治療関連の症状と全体的な影響について）。 最尤推定の一般的な線形モデルを使用して、時間の症状の傾向を評価します。 ベースラインスコア、治療群、時間、時間の相互作用による治療（有意な場合）、層別因子、および総量、GTVおよびCTVサイズ、組織学、抗てエピレープチック使用、および治療に対する疾患反応（RANO基準で測定）などの関連する共変量は、各モデルの共変量として含まれます。
ベースラインから最大10年
線形アナログスケール評価（LASA）スケールで測定される生活の質の変化
時間枠：最大10年
ベースラインから各フォローアップ時点（フォローアップスコアから差し引かれたベースラインスコアとして計算）への変更は、データが正常に分布していない場合は、T検定を使用して治療アーム、またはウィルコクソンテストを使用して比較されます。 片側アルファ= 0.05がLASAに使用されます。 最尤推定の一般的な線形モデルを使用して、症状とQOLの傾向を時間の経過とともに評価します。 ベースラインスコア、治療群、時間、時間の相互作用による治療（有意な場合）、層別因子、および総量、GTVおよびCTVサイズ、組織学、抗てエピレープチック使用、および治療に対する疾患反応（RANO基準で測定）などの関連する共変量は、各モデルの共変量として含まれます。 ベースラインスコア、トリートメントアーム、および時間を除いて、P値<0.10の共変量のみがモデルに保持されます。
最大10年
神経腫瘍学（RANO）基準における応答評価によって評価される局所制御
時間枠：最大10年
累積発生率を使用して局所管理が推定され、イベントの前に死を競合するリスクとして治療します。 グレイのテストは、腕の間の局所的な制御レートを比較するために使用されます。 原因固有のCox比例ハザードモデルは、局所的な制御に使用され、治療群および層別因子を調整します。 0.05の両面有意水準は、アーム間の比較に使用されます。
最大10年
有害事象の発生率（AES）国立がん研究所の有害事象の共通用語に従って等級付けされたバージョン5.0
時間枠：最大10年
グレードごとのすべてのAEのカウントは、治療群によって提供されます。 カウントと周波数は、治療群で患者が経験する最悪のグレードAEに提供されます。 グレード3+治療関連のAEは、カイ二乗検定を使用して腕の間で比較されます。または、細胞頻度が<5である場合、フィッシャーの正確なテストは、片側0.05有意水準で比較されます。
最大10年
シーケンスと蛍光in situハイブリダイゼーションによって評価される1P19Qステータスによって評価されるIDH変異
時間枠：ベースライン
IDHと1P19Qテストの両方に対して一元的に1つのテストが行​​われ、サイトはIDHと1P19Qの個別のテストを実行します。 中央およびサイトテストの結果は、カッパ統計を使用して比較されます。 H0：k = 0の漸近試験は、Z統計を使用して実行され、一致の強度を決定します。 一致率と不一致率が集計されます。
ベースライン

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量反応関係の評価
時間枠：最長10年
CTB COMPと個々のテストスコアを使用した認知と、海馬と全脳を含む神経解剖学的線量測定との間の線量反応関係が評価されます。 Reliable Change Index を使用して計算された低下は、神経認知障害を判断するために使用されます。 用量反応曲線は、非線形モデルを使用してモデル化されます。
最長10年
腫瘍分子状態の評価
時間枠：最長10年
CTB COMPと個々のテストスコアを使用した認知は、1p19qステータスによって比較されます。 最尤推定を使用した一般的な線形モデルは、CTB COMP と、ベースライン テスト スコア、1p19q ステータス、治療群、および層別化因子を含む経時的な個々のテスト スコアに対して構築されます。
最長10年
臨床試験バッテリーコンポジット（CTB Comp）および各テストスコアによって評価された認知に対する化学療法の使用の影響
時間枠：最大10年
認知は、プロトコルごとに化学療法を完了した患者とそうでない患者の間で比較されます。
最大10年
放射線送達タイプの関数としての故障と擬似プログレッションのパターンの評価
時間枠：最大10年
COXモデルは、層別因子を調整しながら、故障のパターンに対する放射線送達タイプの影響を評価するために構築されます。 故障のパターンとは、局所的な故障（高用量内）、わずかな障害（治療場の端で）、または遠い故障（放射線容積以外）を指します。 各フォローアップ時点での偽術の関連性、YES/NO変数、および放射線送達タイプは、細胞サイズが5である場合、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確なテストを使用して評価されます。各フォローアップ時点での治療群による擬似プログレッションは、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確なテストを使用して評価されます。
最大10年
作業生産性と活動障害アンケートで測定される仕事と活動の参加：一般的な健康バージョン2.0（WPAI：GH）
時間枠：最大2年
各アイテムの分布とWPAIの結果尺度は、各時点で表にまとめられます。 CTB COMPスコアと各NCFテストで測定される4つのWPAI結果とNCFのそれぞれとの関連性は、MDASI-BTの合計症状負荷スコアと総干渉スコアで測定される症状を、各時点でピアソン相関係数を使用して評価されます。
最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NRG Oncology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David R Grosshans、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NRG-BN005 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00203 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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