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ミレーナによって誘発された出血のある女性のためのウリプリスタル対プラセボ

2018年5月2日 更新者：Luis Bahamondes、University of Campinas, Brazil

無作為化臨床試験、ミレーナによって誘発された出血のある女性のためのウリプリスタル対プラセボ

目的: 破綻出血または異常出血を伴うレボノルゲストレル放出子宮内システム (LNG-IUS) の使用者におけるウリプリスタル酢酸塩 (UPA) の投与が出血を抑制することができるかどうか、およびこの効果が最大で持続するかどうかを評価すること治療後3ヶ月。

材料と方法: 合計 32 名の 18 ～ 45 歳の女性、破綻出血、異常出血または長期出血 (14 日以上の出血)、または 24 日未満の間隔での出血のエピソードを伴う LNG-IUS のユーザー)。 この試験は実験的な二重盲検無作為化試験です (16 人の女性が UPA 5 mg/日/5 日間投与され、16 人の女性がプラセボ/1 回/日/5 日間投与されます)。 女性は、出血の訴えを相談した日に、家族計画クリニックに参加するよう招待されます。 その日、彼らは無作為にUPAまたはプラセボグループに割り当てられます. 彼らは、ピル摂取後90日までの出血カレンダーに記入するように指示されます. さらに、超音波検査スキャンは、ピル摂取の初日の前と 90 日後に実行されます。

統計分析：UPA で 0.95、プラセボで 0.35 の成功の推定値に基づいて、26 人の女性 (各グループで 13 人) でサンプルが推定されたパイロット研究で、有意性は 0.05、検出力は 80% でした。 社会人口統計学的特徴は、平均値および標準偏差として分析され、マンホイットニー検定、イェーツχ2 検定、およびフィッシャーの正確検定によって適切に比較されます。 また、従属有意変数を使用した回帰分析 (ポアソン分析)。 確立された有意水準は p < 0.05 です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

LNG-IUS は、高い有効性、長時間作用性、可逆性を備えた避妊法であり、避妊失敗は女性 100 人あたり 0.1 ～ 0.5 人/年です。 1 日あたり 20 mcg の LNG を放出し、寿命は 5 年間です。 LNG は合成プロゲスチン、19-ノルテステロンであり、プロゲステロンの 6 倍強力で、アンドロゲン特性を持ち、性ホルモン、グルココルチコイドおよびミネラルコルチコイドの受容体を含むヒトステロイドの受容体と結合し、エストロゲン受容体との結合能力は最小限です。 子宮内膜レベルでは、抗増殖効果と局所マーカーの強力な発現、およびプロラクチン受容体とインスリン様成長因子を含む子宮内膜脱落膜化を誘導します。 作用機序には、受精に影響を与える生殖管を通る精子の動きに影響を与える頸管粘液への影響が含まれます。 一部の女性では、排卵が抑制される可能性があります。 使用を中止する主な理由の 1 つは、使用の最初の 6 か月でよく見られる破綻出血、出血の増加、または大量の月経出血 (HMB) や斑点などの異常な出血です。 それが中止の主な原因であるという事実にもかかわらず、これらのケースに対する有効な治療法はありません。 効果的な治療は、中止率の低下、費用対効果の向上、ユーザーの生活の質の向上に役立ちます。

選択的プロゲステロン受容体モジュレーター (SPRM) はウリプリスタル アセテート (UPA) であり、欧州連合では、5 mg/日の用量で子宮平滑筋腫を軽減する治療薬として Esmya® として承認されており、5 ～ 10 の用量で評価中です。経口避妊薬としてmg。

これは、HMB または LNG-IUS によって誘発される異常出血の治療の選択肢となる可能性があります。 UPA はアゴニスト/アンタゴニストであり、受容体レベルでプロゲステロンと結合します。 卵巣および子宮内膜活性があり、排卵の阻害および子宮内膜の成熟において用量依存的な効果があります。 UPAの投与が急速な子宮内膜萎縮を誘発し、異常な出血を止めるという限られた証拠があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13083888
        • 募集
        • University of Campinas
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

使用期間に関係なく、ミレーナ使用中に異常出血を訴える女性

除外基準:

過去 6 か月以内の分娩 母乳育児 血液疾患 抗凝固薬の使用 子宮平滑筋腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ウリプリスタル酢酸エステル 5mg/日・5日間
Mirena の使用中に異常な出血を起こした女性は、UPA またはプラセボに割り当てられます 5mg/日/5 日間のウリプリスタル酢酸塩 出血エピソードで 5 日間毎日 5mg のウリプリスタル
薬：ウリプリスタル酢酸塩
5mg/日/5日間
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 1 錠/日/5 日間
ミレーナの使用中に異常出血を起こした女性は、UPA またはプラセボに割り当てます プラセボ 1 ピル/日/5 日間
薬：プラセボ
出血時にプラセボを 1 日 1 錠、5 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮出血のコントロール（止血）
時間枠：3ヶ月
UPAまたはプラセボ使用後のミレナ使用者の子宮出血コントロール（止血）
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜管理
時間枠：3ヶ月
子宮内膜の厚さ
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Campinas, Brazil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEMICAMP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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