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Ulipristal versus placebo pour les femmes présentant des saignements induits par Mirena

2 mai 2018 mis à jour par: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

Ulipristal versus placebo pour les femmes présentant des saignements induits par Mirena, un essai clinique randomisé

Objectifs : Évaluer si l'administration d'acétate d'ulipristal (UPA) chez les utilisatrices du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) présentant des saignements de panne ou des saignements anormaux, pourrait être en mesure d'inhiber le saignement et si cet effet sera durable jusqu'à trois mois après le traitement.

Matériel et méthodes : Un total de 32 femmes âgées de 18 à 45 ans, utilisatrices du SIU-LNG présentant des hémorragies, des saignements anormaux ou prolongés (saignements de plus de 14 jours) ou des épisodes de saignements avec des intervalles de moins de 24 jours). L'étude est une étude expérimentale randomisée en double aveugle (16 femmes recevront de l'UPA 5 mg/jour/5 jours ; 16 femmes recevront un placebo/1 fois/jour/5 jours). Les femmes seront invitées à participer à la clinique de planification familiale le jour où elles ont consulté la plainte de saignement. Ce jour-là, ils seront répartis au hasard entre l'UPA ou le groupe placebo. Ils seront orientés pour remplir un calendrier des saignements jusqu'à 90 jours après la prise de la pilule. De plus, une échographie sera effectuée avant le premier jour de prise de pilule et à 90 jours après.

Analyse statistique : Dans une étude pilote, l'échantillon a été estimé à 26 femmes (13 dans chaque groupe) sur la base d'une estimation de succès de 0,95 avec l'UPA et de 0,35 avec le placebo avec une signification de 0,05 et une puissance de 80 %. Les caractéristiques sociodémographiques seront analysées en tant que moyenne et SD et seront comparées à travers les tests exacts de Mann-Whitney, Yates χ2 et Fisher selon le cas. Aussi, une analyse de régression (analyse de Poisson) avec les variables significatives dépendantes. Le niveau de signification établi sera p < 0,05.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le SIU-LNG est une méthode contraceptive à haute efficacité, longue durée d'action, réversible avec échec contraceptif entre 0,1 et 0,5/100 femmes/an. Il a libéré 20 mcg/jour de GNL avec une durée de vie de 5 ans. Le LNG est un progestatif de synthèse, la 19-northestérone, six fois plus puissante que la progestérone, aux propriétés androgéniques et se liant aux hormones sexuelles, aux récepteurs des stéroïdes humains, y compris les récepteurs des glucocorticoïdes et des minéralocorticoïdes, avec une capacité minimale de liaison aux récepteurs des œstrogènes. Au niveau de l'endomètre, il induit un effet antiprolifératif et une forte expression des marqueurs locaux et de la décidualisation de l'endomètre, notamment le récepteur de la prolactine et le facteur de croissance analogue à l'insuline. Le mécanisme d'action comprend un effet sur la glaire cervicale qui affecte les mouvements des spermatozoïdes à travers l'appareil reproducteur, ce qui affecte la fécondation. Chez certaines femmes, il pourrait y avoir une inhibition de l'ovulation. L'une des principales raisons de l'arrêt est l'hémorragie, l'augmentation des saignements ou les saignements anormaux, y compris les saignements menstruels abondants (HMB) et les saignotements qui sont fréquents au cours des six premiers mois d'utilisation. Bien qu'il s'agisse de la principale cause d'arrêt, il n'existe pas de traitement efficace pour ces cas. Un traitement efficace pourrait aider à réduire les taux d'abandon, améliorer le rapport coût-efficacité et la qualité de vie des utilisateurs.

Un modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone (SPRM) est l'acétate d'ulipristal (UPA) est approuvé dans l'Union européenne sous le nom d'Esmya® comme traitement pour réduire les léiomyomes utérins à la dose de 5 mg/jour et en cours d'évaluation à la dose de 5-10 mg comme contraceptif oral.

Cela pourrait être une option de traitement pour le HMB ou les saignements anormaux induits par le SIU-LNG. L'UPA est agoniste/antagoniste et se lie avec la progestérone au niveau du récepteur. Il a une activité ovarienne et endométriale, avec un effet dose-dépendant sur l'inhibition de l'ovulation et la maturation de l'endomètre. Il existe des preuves limitées que l'administration d'UPA induit une atrophie endométriale rapide et arrête le saignement anormal.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13083888
        • Recrutement
        • University of Campinas
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes se plaignant de saignements anormaux lors de l'utilisation de Mirena indépendamment de la durée d'utilisation

Critère d'exclusion:

Accouchement au cours des six derniers mois Allaitement Trouble hématologique Utilisation d'anticoagulants Léiomiome utérin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Acétate d'ulipristal 5mg/jour/cinq jours
Les femmes présentant des saignements anormaux pendant l'utilisation de Mirena seront affectées à l'UPA ou au placebo Acétate d'ulipristal à 5 mg/jour/cinq jours Ulipristal 5 mg par jour pendant 5 jours lors de l'épisode hémorragique
Médicament: Acétate d'ulipristal
5mg/jour/cinq jours
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1 comprimé/jour/cinq jours
Les femmes présentant des saignements anormaux pendant l'utilisation de Mirena seront affectées à l'UPA ou au placebo Placebo à 1 pilule/jour/cinq jours Placebo une pilule par jour pendant 5 jours lors de l'épisode de saignement
Médicament: Placebo
Placebo une pilule par jour pendant 5 jours à l'épisode hémorragique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des saignements utérins (arrêt des saignements)
Délai: Trois mois
Contrôle des saignements utérins (arrêt des saignements) chez les utilisatrices de Mirena après utilisation d'UPA ou d'un placebo
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'endomètre
Délai: Trois mois
Épaisseur de l'endomètre
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Campinas, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CEMICAMP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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