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Ulipristal versus placebo para mujeres con sangrado inducido por Mirena

2 de mayo de 2018 actualizado por: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

Ulipristal versus placebo para mujeres con sangrado inducido por Mirena, un ensayo clínico aleatorizado

Objetivos: Evaluar si la administración de acetato de ulipristal (UPA) en usuarias del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) con sangrado por disrupción o sangrado anormal, podría inhibir el sangrado y si este efecto será sostenible hasta tres meses después del tratamiento.

Material y métodos: Un total de 32 mujeres con edades comprendidas entre 18-45 años, usuarias del SIU-LNG con sangrado por disrupción, sangrado anormal o sangrado prolongado (sangrado mayor a 14 días) o episodios de sangrado con intervalo menor a 24 días). El estudio es experimental, doble ciego, aleatorizado (16 mujeres recibirán UPA 5 mg/día/5 días; 16 mujeres recibirán placebo/1 vez/día/5 días). Las mujeres serán invitadas a participar en la clínica de Planificación Familiar el día que consultaron con la queja de sangrado. Ese día se asignarán aleatoriamente al grupo UPA o placebo. Se les orientará a llenar un calendario de sangrado hasta 90 días después de la toma de la píldora. Además, se realizará una ecografía antes del primer día de toma de la píldora y 90 días después.

Análisis estadístico: En un estudio piloto, la muestra se estimó en 26 mujeres (13 en cada grupo) con base en la estimación de éxito de 0,95 con UPA y 0,35 con placebo con una significación de 0,05 y un poder del 80 %. Las características sociodemográficas se analizarán como media y DE y se compararán mediante las pruebas exactas de Mann-Whitney, Yates χ2 y Fisher según corresponda. Además, un análisis de regresión (análisis de Poisson) con las variables dependientes significativas. El nivel de significación establecido será p < 0,05.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El SIU-LNG es un método anticonceptivo de alta eficacia, de acción prolongada, reversible con falla anticonceptiva entre 0,1 y 0,5/100 mujeres/año. Lanzó 20 mcg/día de GNL con una vida útil de 5 años. El LNG es una progestina sintética, la 19-nortestosterona, seis veces más potente que la progesterona, con propiedades androgénicas y de unión a hormonas sexuales, receptores de esteroides humanos, incluidos receptores de glucocorticoides y mineralocorticoides, con mínima capacidad de unión a receptores de estrógenos. A nivel del endometrio induce un efecto antiproliferativo y una fuerte expresión de marcadores locales y de decidualización endometrial, incluido el receptor de prolactina y el factor de crecimiento similar a la insulina. El mecanismo de acción incluye un efecto sobre el moco cervical que afecta los movimientos de los espermatozoides a través del tracto reproductivo, lo que afecta la fertilización. En algunas mujeres puede haber inhibición de la ovulación. Una de las principales razones para la suspensión es el sangrado por disrupción, el aumento del sangrado o el sangrado anormal, incluido el sangrado menstrual abundante (HMB) y el manchado, que es común en los primeros seis meses de uso. A pesar de que es la principal causa de abandono, no existe un tratamiento eficaz para estos casos. Un tratamiento eficaz podría ayudar a reducir o reducir las tasas de abandono, mejorar la rentabilidad y la calidad de vida de los usuarios.

Un modulador selectivo del receptor de progesterona (SPRM) es el Acetato de Ulipristal (UPA) está aprobado en la Unión Europea como Esmya® como tratamiento para reducir los leiomiomas uterinos a la dosis de 5 mg/día y está en evaluación a la dosis de 5-10 mg como anticonceptivo oral.

Esta podría ser una opción de tratamiento para el SMA o el sangrado anormal inducido por el LNG-IUS. UPA es agonista/antagonista y se une a la progesterona al nivel del receptor. Tiene actividad ovárica y endometrial, con efecto dependiente de la dosis en la inhibición de la ovulación y maduración del endometrio. Existen evidencias restringidas de que la administración de UPA induce una rápida atrofia endometrial y detiene el sangrado anormal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083888
        • Reclutamiento
        • University of Campinas
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres con quejas de sangrado anormal durante el uso de Mirena independientemente de la duración del uso

Criterio de exclusión:

Parto en los últimos seis meses Lactancia Trastorno hematológico Uso de anticoagulantes Leiomioma uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Acetato de ulipristal 5mg/día/cinco días
Las mujeres con sangrado anormal durante el uso de Mirena se asignarán a UPA o placebo Acetato de ulipristal a razón de 5 mg/día/cinco días Ulipristal 5 mg diarios durante 5 días en el episodio de sangrado
Droga: Acetato de ulipristal
5 mg/día/cinco días
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo 1 pastilla/día/cinco días
Las mujeres con sangrado anormal durante el uso de Mirena se asignarán a UPA o placebo Placebo a razón de 1 píldora/día/cinco días Placebo una píldora al día durante 5 días en el episodio de sangrado
Droga: Placebo
Placebo una pastilla al día durante 5 días en el episodio de sangrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de sangrado uterino (detener el sangrado)
Periodo de tiempo: Tres meses
Control del sangrado uterino (detener el sangrado) entre usuarias de Mirena después del uso de UPA o placebo
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control endometrial
Periodo de tiempo: Tres meses
Espesor endometrial
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Campinas, Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CEMICAMP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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