Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улипристал по сравнению с плацебо у женщин с кровотечением, вызванным Миреной

2 мая 2018 г. обновлено: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

Улипристал в сравнении с плацебо у женщин с кровотечением, вызванным Миреной, рандомизированное клиническое исследование

Цели: оценить, может ли введение улипристала ацетата (УПА) у пользователей левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС) с кровотечением из-за прорыва или аномальным кровотечением ингибировать кровотечение, и будет ли этот эффект устойчивым до через три месяца после лечения.

Материалы и методы. Обследованы 32 женщины в возрасте от 18 до 45 лет, пользующиеся ЛНГ-ВМС с кровотечением из-за прорыва, аномальным кровотечением или длительным кровотечением (кровотечение более 14 дней) или эпизодами кровотечения с интервалом менее 24 дней). Исследование является экспериментальным, двойным слепым рандомизированным (16 женщин будут получать УПА 5 мг/сут/5 дней; 16 женщин будут получать плацебо/1 раз/сут/5 дней). Женщины будут приглашены для участия в клинике планирования семьи в день обращения с жалобами на кровотечение. В этот день они будут случайным образом распределены в группу УПА или плацебо. Они будут ориентированы на заполнение календаря кровотечений через 90 дней после приема таблеток. Кроме того, УЗИ будет выполнено до первого дня приема таблеток и через 90 дней после него.

Статистический анализ: В пилотном исследовании выборка была оценена у 26 женщин (по 13 в каждой группе) на основе оценки успеха 0,95 для УПА и 0,35 для плацебо со значимостью 0,05 и мощностью 80%. Социально-демографические характеристики будут проанализированы как среднее значение и стандартное отклонение и будут сопоставлены при необходимости с помощью точных тестов Манна-Уитни, Йейтса χ2 и точных тестов Фишера. А также регрессионный анализ (анализ Пуассона) с зависимыми значимыми переменными. Установленный уровень значимости будет p < 0,05.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЛНГ-ВМС является методом контрацепции с высокой эффективностью, длительным действием, обратимым с контрацептивной неудачей от 0,1 до 0,5/100 женщин в год. Он выпускал 20 мкг/день СПГ со сроком службы 5 лет. ЛНГ представляет собой синтетический прогестин, 19-нортестостерон, в шесть раз более мощный, чем прогестерон, обладающий андрогенными свойствами и связывающийся с половыми гормонами, рецепторами стероидов человека, включая рецепторы глюкокортикоидов и минералокортикоидов, с минимальной способностью связываться с рецепторами эстрогенов. На уровне эндометрия вызывает антипролиферативное действие и сильную экспрессию локальных маркеров децидуализации эндометрия, в том числе рецептора пролактина и инсулиноподобного фактора роста. Механизм действия включает воздействие на цервикальную слизь, что влияет на движение сперматозоидов по половым путям, что влияет на оплодотворение. У некоторых женщин возможно торможение овуляции. Одной из основных причин прекращения приема препарата является срывное кровотечение, усиленное кровотечение или аномальное кровотечение, включая обильные менструальные кровотечения (ОМК) и мажущие кровянистые выделения, которые часто встречаются в первые шесть месяцев использования. Несмотря на то, что это является основной причиной прекращения приема, эффективного лечения в этих случаях не существует. Эффективное лечение могло бы помочь в снижении частоты прекращения приема, повысить экономическую эффективность и качество жизни пользователей.

Селективный модулятор рецепторов прогестерона (СМПР) представляет собой улипристала ацетат (УПА), одобренный в Европейском Союзе как Эсмия® в качестве средства для уменьшения лейомиомы матки в дозе 5 мг/день, и он находится на стадии оценки в дозе 5-10 мг. мг в качестве орального контрацептива.

Это может быть вариантом лечения HMB или аномального кровотечения, вызванного ЛНГ-ВМС. УПА является агонистом/антагонистом и связывается с прогестероном на уровне рецепторов. Обладает активностью в отношении яичников и эндометрия с дозозависимым эффектом в отношении ингибирования овуляции и созревания эндометрия. Имеются ограниченные данные о том, что введение УПА вызывает быструю атрофию эндометрия и останавливает аномальное кровотечение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Luis Bahamondes, Md
  • Номер телефона: 209 55 19 32892856
  • Электронная почта: bahamond@caism.unicamp.br

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13083888
        • Рекрутинг
        • University of Campinas
        • Контакт:
          • Luis Bahamondes, Md
          • Номер телефона: 209 55 19 32892856
          • Электронная почта: bahamond@caism.unicamp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины с жалобами на аномальные кровотечения во время применения Мирены независимо от продолжительности применения

Критерий исключения:

Роды в течение последних шести месяцев Грудное вскармливание Гематологические нарушения Применение антикоагулянтов Лейомиома матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Улипристала ацетат 5 мг/день/пять дней
Женщинам с аномальным кровотечением во время использования Мирены назначают УПА или плацебо Улипристала ацетат по 5 мг/день/пять дней Улипристал по 5 мг в день в течение 5 дней при эпизоде ​​кровотечения.
Лекарство: Улипристала ацетат
5 мг/день/пять дней
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо 1 таблетка/день/пять дней
Женщины с аномальным кровотечением во время использования Мирены будут назначать УПА или плацебо Плацебо по 1 таблетке/день/пять дней Плацебо по одной таблетке в день в течение 5 дней при эпизоде ​​кровотечения
Лекарство: Плацебо
Плацебо по одной таблетке в день в течение 5 дней при эпизоде ​​кровотечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остановка маточного кровотечения (остановка кровотечения)
Временное ограничение: Три месяца
Контроль маточных кровотечений (остановка кровотечений) среди пользователей Мирены после применения УПА или плацебо
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндометриальный контроль
Временное ограничение: Три месяца
Толщина эндометрия
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Campinas, Brazil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CEMICAMP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Улипристала ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками