Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulipristal versus placebo for kvinner med blødning indusert av Mirena

2. mai 2018 oppdatert av: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

Ulipristal versus placebo for kvinner med blødning indusert av Mirena, en randomisert klinisk studie

Mål: Å vurdere om administrering av ulipristalacetat (UPA) hos brukere av det levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet (LNG-IUS) med nedbrytningsblødning eller unormal blødning, kan være i stand til å hemme blødningen og om denne effekten vil være varig opp til tre måneder etter behandling.

Materiale og metoder: Totalt 32 kvinner i alderen 18-45 år, brukere av LNG-IUS med sammenbruddsblødning, unormal blødning eller langvarig blødning (blødning mer enn 14 dager) eller episoder med blødninger med intervaller på mindre enn 24 dager). Studien er en eksperimentell, dobbeltblind randomisert (16 kvinner vil få UPA 5 mg/dag/5 dager; 16 kvinner vil få placebo/1 gang/dag/5 dag). Kvinnene vil inviteres til å delta på Familieplanleggingsklinikken den dagen de konsulterte med klagen om blødning. Den dagen vil de tilfeldig fordeles til UPA- eller placebogruppe. De vil orientere seg om å fylle ut en blødningskalender gjennom 90 dager etter pilleinntaket. I tillegg vil en ultralydundersøkelse bli utført før den første dagen med pilleinntak og 90 dager etter.

Statistisk analyse: En pilotstudie ble utvalget estimert til 26 kvinner (13 i hver gruppe) basert på et estimat for suksess på 0,95 med UPA og 0,35 med placebo med signifikans på 0,05 og kraft på 80 %. De sosiodemografiske karakteristikkene vil bli analysert som gjennomsnitt og SD og vil sammenlignes gjennom Mann-Whitney, Yates χ2 og Fisher eksakte tester som passende. Også en regresjonsanalyse (Poisson-analyse) med de avhengige signifikante variablene. Det etablerte signifikansnivået vil være p < 0,05.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

LNG-IUS er en prevensjonsmetode med høy effekt, langtidsvirkende, reversibel med prevensjonssvikt mellom 0,1 og 0,5/100 kvinner/år. Den frigjorde 20 mcg/dag med LNG med en levetid på 5 år. LNG er et syntetisk progestin, 19-nordestosteron, seks ganger kraftigere enn progesteron, med androgene egenskaper og med binding til kjønnshormoner, reseptorer av humane steroider, inkludert reseptorer av glukokortikoider og mineralokortikoider, med minimal kapasitet til å binde med østrogenreseptorer. På endometriumnivå induserer det antiproliferativ effekt og sterk uttrykk for lokale markører og endometrial decidualisering, inkludert prolaktinreseptoren og insulinlignende vekstfaktor. Virkningsmekanismen inkluderer effekt på livmorhalsslim som påvirker sædcellenes bevegelser gjennom reproduksjonskanalen som påvirker befruktningen. Hos noen kvinner kan eggløsningshemming. En av hovedårsakene til seponering er sammenbruddsblødninger, økt blødning eller unormal blødning inkludert kraftige menstruasjonsblødninger (HMB) og spotting som er vanlig ved de første seks månedene av bruk. Til tross for at det er hovedårsaken til seponering, finnes det ingen effektiv behandling for disse tilfellene. En effektiv behandling kan bidra til å redusere eller redusere antallet seponeringer, forbedre kostnadseffektiviteten og livskvaliteten til brukerne.

En selektiv progesteronreseptormodulator (SPRM) er Ulipristal Acetate (UPA) er godkjent i EU som Esmya® som en behandling for å redusere ueterine leiomyomer ved en dose på 5 mg/dag og det under evaluering ved dosen 5-10 mg som oral prevensjon.

Dette kan være et alternativ for behandling for HMB eller unormal blødning indusert av LNG-IUS. UPA er agonist/antagonist og binder med progesteron til reseptornivået. Den har ovarie- og endometrieaktivitet, med doseavhengig effekt på hemming av eggløsning og modning av endometrium. Det er begrensede bevis for at administrering av UPA induserer en rask endometrieatrofi og stopper den unormale blødningen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083888
        • Rekruttering
        • University of Campinas
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner med klager over unormal blødning under bruk av Mirena uavhengig av brukslengden

Ekskluderingskriterier:

Fødsel siste seks måneder Amming Hematologisk lidelse Bruk av antikoagulantia Uterin leiomiom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Ulipristalacetat 5mg/dag/fem dager
Kvinner med unormal blødning under bruk av Mirena vil tildele UPA eller placebo Ulipristalacetat ved 5 mg/dag/fem dager Ulipristal 5 mg daglig i 5 dager ved blødningsepisoden
Legemiddel: Ulipristalacetat
5mg/dag/fem dager
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1 pille/dag/fem dager
Kvinner med unormal blødning under bruk av Mirena vil tildele UPA eller placebo Placebo med 1 pille/dag/fem dager Placebo én pille daglig i 5 dager ved blødningsepisoden
Legemiddel: Placebo
Placebo én pille om dagen i 5 dager ved blødningsepisoden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin blødningskontroll (stopp blødning)
Tidsramme: Tre måneder
Uterin blødningskontroll (stoppe blødninger) blant brukere av Mirena etter bruk av UPA eller placebo
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometriekontroll
Tidsramme: Tre måneder
Endometrietykkelse
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Campinas, Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEMICAMP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kraftig menstruasjonsblødning

Kliniske studier på Ulipristalacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger