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再発または難治性 B 細胞リンパ腫の被験者における ACTR707 とリツキシマブの併用の研究

2021年10月4日 更新者：Cogent Biosciences, Inc.

再発性または難治性のCD20+ B細胞リンパ腫患者を対象としたリツキシマブとの併用による自己T細胞製品であるACTR707の第1相試験

これは、難治性または再発性のCD20+ B細胞リンパ腫患者を対象に、リツキシマブと併用した自己T細胞製剤（ACTR707）の安全性と抗リンパ腫活性を評価する第1相多施設共同、単群、非盲検試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46327
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究手順前に取得した署名済みの書面によるインフォームドコンセント
  • 以下のタイプのいずれかで、組織学的に再発または難治性のCD20+ B細胞リンパ腫が確認され、直前の治療後に疾患の進行または再発が記録されている：DLBCL（起源の細胞または根底にある分子遺伝学に関係なく）、MCL、PMBCL、Gr3b-FL 、TH-FL (DLBCL に変換する前の FL の前の dx)。
  • 生検により、直前の治療後の疾患進行を伴う根底にある悪性腫瘍のCD20+発現が確認された
  • 画像検査で少なくとも 1 つの測定可能な病変。

  • アントラサイクリンを含む化学療法レジメンと組み合わせた抗CD20 mAbとして定義される、基礎となるCD20+ B細胞リンパ腫に対する十分な事前治療を受けていなければなりません（すなわち、 化学免疫療法）および以下の少なくとも 1 つ：

    • 最前線の化学免疫療法後の生検で証明された難治性疾患
    • 最前線の化学免疫療法から1年以内に再発し、自家造血幹細胞移植（auto-HSCT）の対象外
    • DLBCL、PMBCL、およびGr3b-FLを有する対象：少なくとも2つの以前のレジメンまたはauto-HSCT後の再発または難治性疾患
    • TH-FLを有する対象：少なくとも2つの以前のレジメンまたはauto-HSCT後の再発または難治性疾患。 文書化された形質転換後は、抗 CD20 mAb と化学療法を組み合わせた少なくとも 1 つの事前レジメンが必要です
    • MCL患者（細胞遺伝学、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるサイクリンD1発現またはt（11;14）の証拠で確認）：化学療法を用いた少なくとも1つの以前のレジメン後に再発または難治性疾患を有する患者免疫療法（事前の自動HSCTは許可されます）
  • ECOG 0 または 1
  • 少なくとも6か月の余命がある
  • 血小板数が50,000/μLを超える

除外基準:

  • 悪性腫瘍による活動性中枢神経系 (CNS) の関与が知られています。

  • 事前の治療は次のとおりです。

    • 登録後6か月以内のアレムツズマブ
    • 登録後3か月以内のフルダラビン、クラドリビン、またはクロファラビン
    • 登録後2週間以内の外部ビーム照射
    • 登録後 2 週間以内の mAb (リツキシマブを含む)
    • 登録後2週間以内の他のリンパ毒性化学療法（以下を除くステロイドを含む）
    • 治療法で進行が記録されていない限り、登録前に 3 半減期以内の実験薬
  • 臨床的に重大な心疾患
  • 臨床的に重要な活動性感染症
  • 臨床的に重大なCNS障害
  • 自己免疫疾患の病歴、以前の診断、または明白な証拠
  • 根底にある悪性疾患による既知の骨髄関与、用量漸増段階のみ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ACTR707とリツキシマブの併用
生物学的：ACTR707
自己T細胞産物
生物学的：リツキシマブ
CD20 指向性細胞溶解性抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) によって評価された安全性
時間枠：28日
用量制限毒性、MTD、AEの発生率と重症度、および臨床検査値の臨床的に重大な異常
28日
最大耐用量と提案された推奨フェーズ 2 用量の決定
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な奏効率で測定した抗リンパ腫活性
時間枠：24週間
24週間
反応期間で測定した抗リンパ腫活性
時間枠：24週間
24週間
無増悪生存期間で測定した抗リンパ腫活性
時間枠：24週間
24週間
全生存期間で測定した抗リンパ腫活性
時間枠：24週間
24週間
フローサイトメトリーおよびqPCRによって測定されるACTR707の持続性の評価
時間枠：24週間
24週間
フローサイトメトリーによる ACTR707 の表現型と機能の評価
時間枠：24週間
24週間
炎症マーカーおよびサイトカイン/ケモカインの評価
時間枠：24週間
サイトカインと炎症マーカー
24週間
リツキシマブPK
時間枠：24週間
リツキシマブの血漿濃度
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cogent Biosciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATTCK-20-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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