Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ACTR707 i kombination med rituximab hos patienter med återfallande eller refraktärt B-cellslymfom

4 oktober 2021 uppdaterad av: Cogent Biosciences, Inc.

Fas 1-studie av ACTR707, en autolog T-cellsprodukt, i kombination med rituximab, hos patienter med återfallande eller refraktär CD20+ B-cellslymfom

Detta är en fas 1, multicenter, enarmad, öppen studie som utvärderar säkerheten och anti-lymfomaktiviteten för en autolog T-cellsprodukt (ACTR707) i kombination med rituximab hos patienter med refraktärt eller recidiverande CD20+ B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46327
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat skriftligt informerat samtycke som erhållits före studieprocedurer
  • histologiskt bekräftat recidiverande eller refraktärt CD20+ B-cellslymfom av en av följande typer, med dokumenterad sjukdomsprogression eller recidiv efter den omedelbara föregående behandlingen: DLBCL (oavsett cell ursprung eller underliggande molekylär genetik), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL (tidigare dx för FL före transformering till DLBCL).
  • biopsi-bekräftat CD20+-uttryck av den underliggande maligniteten med sjukdomsprogression efter omedelbar tidigare terapi
  • minst 1 mätbar lesion vid bildbehandling.

  • måste ha fått adekvat tidigare behandling för det underliggande CD20+ B-cellslymfomet, definierat som en anti-CD20 mAb i kombination med en antracyklininnehållande kemoterapiregim (dvs. kemo-immunterapi) och minst ett av följande:

    • biopsi-beprövad refraktär sjukdom efter frontlinjekemo-immunterapi
    • återfall inom 1 år från frontlinjekemo-immunterapi och inte kvalificerat för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (auto-HSCT)
    • för försökspersoner med DLBCL, PMBCL och Gr3b-FL: återfall eller refraktär sjukdom efter minst 2 tidigare kurer eller efter en auto-HSCT
    • för patienter med TH-FL: återfall eller refraktär sjukdom efter minst 2 tidigare kurer eller efter en auto-HSCT. Minst 1 tidigare regim med en anti-CD20 mAb i kombination med kemoterapi krävs efter dokumenterad transformation
    • för försökspersoner med MCL (bekräftat med cyklin D1-uttryck eller bevis på t(11;14) genom cytogenetik, fluorescerande in situ hybridisering (FISH) eller polymeraskedjereaktion (PCR): återfall eller refraktär sjukdom efter minst 1 tidigare regim med kemo- immunterapi (tidigare auto-HSCT är tillåtet)
  • ECOG 0 eller 1
  • förväntad livslängd på minst 6 månader
  • trombocytantal större än 50 000/µL

Exklusions kriterier:

  • kända aktiva centrala nervsystemet (CNS) involvering av malignitet.

  • tidigare behandling enligt följande:

    • alemtuzumab inom 6 månader efter registreringen
    • fludarabin, kladribin eller klofarabin inom 3 månader efter inskrivningen
    • extern strålstrålning inom 2 veckor efter inskrivningen
    • mAb (inklusive rituximab) inom 2 veckor efter inskrivningen
    • annan lymfotoxisk kemoterapi (inklusive steroider förutom nedan) inom 2 veckor efter inskrivning
    • experimentella medel inom 3 halveringstider före inskrivningen, såvida inte progression dokumenteras i behandlingen
  • kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • kliniskt signifikant aktiv infektion
  • kliniskt signifikant CNS-störning
  • klinisk historia, tidigare diagnos eller tydliga tecken på autoimmun sjukdom
  • känd benmärgspåverkan på grund av underliggande malign sjukdom, endast i dosökningsfasen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ACTR707 i kombination med rituximab
Biologisk: ACTR707
autolog T-cellsprodukt
Biologisk: rituximab
CD20-riktad cytolytisk antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet utvärderad av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 28 dagar
Dosbegränsande toxicitet, MTD, incidens och svårighetsgrad av biverkningar och kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorievärden
28 dagar
Bestämning av maximal tolererad dos och rekommenderad fas 2-dos
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-lymfomaktivitet mätt som total svarsfrekvens
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Anti-lymfomaktivitet mätt som svarslängd
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Anti-lymfomaktivitet mätt som progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Anti-lymfomaktivitet som mått på total överlevnad
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Bedömning av persistens av ACTR707 mätt med flödescytometri och qPCR
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Bedömning av ACTR707-fenotyp och funktion mätt med flödescytometri
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Bedömning av inflammatoriska markörer och cytokiner/kemokiner
Tidsram: 24 veckor
Cytokiner och inflammatoriska markörer
24 veckor
Rituximab PK
Tidsram: 24 veckor
Rituximab plasmakoncentration
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cogent Biosciences, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ATTCK-20-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar