Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACTR707 v kombinaci s rituximabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním B buněčným lymfomem

4. října 2021 aktualizováno: Cogent Biosciences, Inc.

Studie fáze 1 ACTR707, autologního produktu T lymfocytů, v kombinaci s rituximabem, u subjektů s relapsem nebo refrakterním CD20+ B lymfocytárním lymfomem

Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a antilymfomovou aktivitu autologního T buněčného produktu (ACTR707) v kombinaci s rituximabem u subjektů s refrakterním nebo recidivujícím CD20+ B buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46327
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před zahájením studie
  • histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní CD20+ B-buněčný lymfom jednoho z následujících typů s dokumentovanou progresí nebo recidivou onemocnění po bezprostředně předchozí léčbě: DLBCL (bez ohledu na buňku původu nebo základní molekulární genetiku), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL (předchozí dx FL před transformací na DLBCL).
  • biopsií potvrzená exprese CD20+ základní malignity s progresí onemocnění po bezprostředně předcházející léčbě
  • alespoň 1 měřitelnou lézi na zobrazení.

  • musí dostat adekvátní předchozí léčbu základního CD20+ B-buněčného lymfomu, definovaného jako anti-CD20 mAb v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím antracykliny (tj. chemoimunoterapie) a alespoň jeden z následujících:

    • biopsií prokázané refrakterní onemocnění po frontové chemoimunoterapii
    • relaps do 1 roku po chemoimunoterapii v první linii a není způsobilý pro autologní transplantaci krvetvorných buněk (auto-HSCT)
    • pro subjekty s DLBCL, PMBCL a Gr3b-FL: recidivující nebo refrakterní onemocnění po alespoň 2 předchozích režimech nebo po auto-HSCT
    • pro subjekty s TH-FL: relabující nebo refrakterní onemocnění po alespoň 2 předchozích režimech nebo po auto-HSCT. Po zdokumentované transformaci je vyžadován alespoň 1 předchozí režim s anti-CD20 mAb v kombinaci s chemoterapií
    • pro subjekty s MCL (potvrzeno expresí cyklinu D1 nebo průkazem t(11;14) cytogenetikou, fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR): relabující nebo refrakterní onemocnění po alespoň 1 předchozím režimu s chemo- imunoterapie (předchozí auto-HSCT je povoleno)
  • ECOG 0 nebo 1
  • životnost minimálně 6 měsíců
  • počet krevních destiček vyšší než 50 000/µl

Kritéria vyloučení:

  • známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním.

  • předchozí ošetření takto:

    • alemtuzumab do 6 měsíců od zařazení
    • fludarabin, kladribin nebo klofarabin do 3 měsíců od zařazení
    • externí záření do 2 týdnů od zařazení
    • mAb (včetně rituximabu) do 2 týdnů od zařazení
    • jinou lymfotoxickou chemoterapii (včetně steroidů s výjimkou níže uvedených) do 2 týdnů od zařazení
    • experimentální látky během 3 poločasů před zařazením, pokud není v terapii dokumentována progrese
  • klinicky významné srdeční onemocnění
  • klinicky významná aktivní infekce
  • klinicky významná porucha CNS
  • klinická anamnéza, předchozí diagnóza nebo zjevné známky autoimunitního onemocnění
  • známé postižení kostní dřeně v důsledku základního maligního onemocnění, pouze ve fázi zvyšování dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACTR707 v kombinaci s rituximabem
Biologický: ACTR707
autologní produkt T buněk
Biologický: rituximab
CD20-řízená cytolytická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Toxicita limitující dávku, MTD, výskyt a závažnost AE a klinicky významné abnormality laboratorních hodnot
28 dní
Stanovení maximální tolerované dávky a navržená doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antilymfomová aktivita měřená celkovou mírou odezvy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Antilymfomová aktivita měřená trváním odpovědi
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Antilymfomová aktivita měřená přežitím bez progrese
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Antilymfomová aktivita jako měření celkového přežití
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Hodnocení perzistence ACTR707 měřené průtokovou cytometrií a qPCR
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Hodnocení ACTR707 fenotypu a funkce, jak bylo měřeno průtokovou cytometrií
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Stanovení zánětlivých markerů a cytokinů/chemokinů
Časové okno: 24 týdnů
Cytokiny a zánětlivé markery
24 týdnů
Rituximab PK
Časové okno: 24 týdnů
Plazmatická koncentrace rituximabu
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cogent Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATTCK-20-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení