Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ACTR707 в комбинации с ритуксимабом у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой

4 октября 2021 г. обновлено: Cogent Biosciences, Inc.

Фаза 1 исследования ACTR707, аутологичного Т-клеточного продукта, в комбинации с ритуксимабом у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной CD20+ В-клеточной лимфомой

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 по оценке безопасности и антилимфомной активности аутологичного Т-клеточного продукта (ACTR707) в комбинации с ритуксимабом у субъектов с рефрактерной или рецидивирующей CD20+ В-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46327
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписанное письменное информированное согласие, полученное до процедур исследования
  • гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная CD20+ В-клеточная лимфома одного из следующих типов с документально подтвержденным прогрессированием заболевания или рецидивом после непосредственно предшествующей терапии: DLBCL (независимо от клеточного происхождения или лежащей в основе молекулярной генетики), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL (до dx FL перед преобразованием в DLBCL).
  • подтвержденная биопсией экспрессия CD20+ основного злокачественного новообразования с прогрессированием заболевания после непосредственно предшествующей терапии
  • по крайней мере 1 измеримое поражение при визуализации.

  • должны пройти адекватную предшествующую терапию лежащей в основе CD20+ B-клеточной лимфомы, определяемой как mAb против CD20 в сочетании с химиотерапевтическим режимом, содержащим антрациклин (т.е. химио-иммунотерапия) и по крайней мере одно из следующего:

    • подтвержденное биопсией рефрактерное заболевание после передовой химио-иммунотерапии
    • рецидив в течение 1 года после передовой химио-иммунотерапии и непригодность для аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК)
    • для субъектов с DLBCL, PMBCL и Gr3b-FL: рецидив или рефрактерное заболевание после как минимум 2 предыдущих режимов или после ауто-ТГСК
    • для субъектов с TH-FL: рецидив или рефрактерное заболевание после как минимум 2 предыдущих режимов или после ауто-ТГСК. По крайней мере, 1 предварительная схема с анти-CD20 mAb в сочетании с химиотерапией требуется после задокументированной трансформации.
    • для субъектов с MCL (подтвержденным экспрессией циклина D1 или свидетельством t(11;14) с помощью цитогенетики, флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или полимеразной цепной реакции (ПЦР): рецидив или рефрактерное заболевание после по крайней мере 1 предшествующего режима с химио- иммунотерапия (допускается предварительная аутоТГСК)
  • ЭКОГ 0 или 1
  • ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • количество тромбоцитов более 50 000/мкл

Критерий исключения:

  • известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) злокачественными новообразованиями.

  • предварительное лечение следующим образом:

    • алемтузумаб в течение 6 месяцев после регистрации
    • флударабин, кладрибин или клофарабин в течение 3 месяцев после зачисления
    • внешнее лучевое облучение в течение 2 недель после зачисления
    • mAb (включая ритуксимаб) в течение 2 недель после регистрации
    • другая лимфотоксическая химиотерапия (включая стероиды, за исключением указанных ниже) в течение 2 недель после зачисления
    • экспериментальные агенты в течение 3 периодов полувыведения до включения в исследование, если только не подтверждено прогрессирование терапии
  • клинически значимое заболевание сердца
  • клинически значимая активная инфекция
  • клинически значимое расстройство ЦНС
  • история болезни, предшествующий диагноз или явные признаки аутоиммунного заболевания
  • известное поражение костного мозга из-за основного злокачественного заболевания, только в фазе повышения дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ACTR707 в комбинации с ритуксимабом
Биологический: ACTR707
аутологичный продукт Т-клеток
Биологический: ритуксимаб
CD20-направленное цитолитическое антитело

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, оцененная дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
Дозолимитирующая токсичность, MTD, частота и тяжесть НЯ и клинически значимые отклонения лабораторных показателей
28 дней
Определение максимально переносимой дозы и предлагаемой рекомендуемой дозы для фазы 2
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антилимфомная активность, измеряемая по общей частоте ответов
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Активность против лимфомы, измеряемая продолжительностью ответа
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Антилимфомная активность, измеряемая выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Антилимфомная активность как показатель общей выживаемости
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Оценка персистенции ACTR707, измеренная с помощью проточной цитометрии и количественной ПЦР
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Оценка фенотипа и функции ACTR707, измеренная с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Оценка маркеров воспаления и цитокинов/хемокинов
Временное ограничение: 24 недели
Цитокины и маркеры воспаления
24 недели
Ритуксимаб ПК
Временное ограничение: 24 недели
Концентрация ритуксимаба в плазме
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cogent Biosciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ATTCK-20-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками