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Estudo de ACTR707 em combinação com rituximabe em indivíduos com linfoma de células B recidivante ou refratário

4 de outubro de 2021 atualizado por: Cogent Biosciences, Inc.

Estudo de fase 1 de ACTR707, um produto autólogo de células T, em combinação com rituximabe, em indivíduos com linfoma de células B CD20+ recidivante ou refratário

Este é um estudo aberto de fase 1, multicêntrico, de braço único, avaliando a segurança e a atividade anti-linfoma de um produto autólogo de células T (ACTR707) em combinação com rituximabe em indivíduos com linfoma de células B CD20+ refratário ou recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46327
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito obtido antes dos procedimentos do estudo
  • linfoma de células B CD20+ recidivante ou refratário confirmado histologicamente de um dos seguintes tipos, com progressão documentada da doença ou recorrência após a terapia anterior imediata: DLBCL (independentemente da célula de origem ou genética molecular subjacente), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL (dx anterior de FL antes de transformar em DLBCL).
  • expressão de CD20+ confirmada por biópsia da malignidade subjacente com progressão da doença após terapia anterior imediata
  • pelo menos 1 lesão mensurável na imagem.

  • deve ter recebido terapia prévia adequada para o linfoma de células B CD20+ subjacente, definido como um mAb anti-CD20 em combinação com um regime de quimioterapia contendo antraciclina (ou seja, quimioimunoterapia) e pelo menos um dos seguintes:

    • doença refratária comprovada por biópsia após quimioimunoterapia de primeira linha
    • recaída dentro de 1 ano da quimioimunoterapia de primeira linha e inelegível para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (auto-HSCT)
    • para indivíduos com DLBCL, PMBCL e Gr3b-FL: doença recidivante ou refratária após pelo menos 2 regimes anteriores ou após um auto-HSCT
    • para indivíduos com TH-FL: doença recidivante ou refratária após pelo menos 2 regimes anteriores ou após um auto-HSCT. Pelo menos 1 regime anterior com um mAb anti-CD20 em combinação com quimioterapia é necessário após a transformação documentada
    • para indivíduos com MCL (confirmado com expressão de ciclina D1 ou evidência de t(11;14) por citogenética, hibridização fluorescente in situ (FISH) ou reação em cadeia da polimerase (PCR): doença recidivante ou refratária após pelo menos 1 regime anterior com quimioterapia imunoterapia (auto-HSCT prévio é permitido)
  • ECOG 0 ou 1
  • expectativa de vida de pelo menos 6 meses
  • contagem de plaquetas maior que 50.000/µL

Critério de exclusão:

  • conhecido envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) por malignidade.

  • tratamento prévio da seguinte forma:

    • alentuzumabe dentro de 6 meses após a inscrição
    • fludarabina, cladribina ou clofarabina dentro de 3 meses após a inscrição
    • radiação de feixe externo dentro de 2 semanas após a inscrição
    • mAb (incluindo rituximabe) dentro de 2 semanas após a inscrição
    • outra quimioterapia linfotóxica (incluindo esteróides, exceto conforme abaixo) dentro de 2 semanas após a inscrição
    • agentes experimentais dentro de 3 meias-vidas antes da inscrição, a menos que a progressão seja documentada na terapia
  • doença cardíaca clinicamente significativa
  • infecção ativa clinicamente significativa
  • distúrbio do SNC clinicamente significativo
  • história clínica, diagnóstico prévio ou evidência evidente de doença autoimune
  • envolvimento conhecido da medula óssea devido a doença maligna subjacente, apenas na fase de escalonamento de dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ACTR707 em combinação com rituximabe
Biológico: ACTR707
produto autólogo de células T
Biológico: rituximabe
Anticorpo citolítico dirigido por CD20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada por toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
Toxicidades limitantes de dose, MTD, incidência e gravidade de EAs e anormalidades clinicamente significativas de valores laboratoriais
28 dias
Determinação da dose máxima tolerada e proposta da dose recomendada da Fase 2
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade anti-linfoma medida pela taxa de resposta geral
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Atividade anti-linfoma medida pela duração da resposta
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Atividade anti-linfoma medida pela sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Atividade anti-linfoma medida pela sobrevida global
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliação da persistência de ACTR707 medida por citometria de fluxo e qPCR
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliação do fenótipo ACTR707 e função medida por citometria de fluxo
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliação de marcadores inflamatórios e citocinas/quimiocinas
Prazo: 24 semanas
Citocinas e marcadores inflamatórios
24 semanas
Rituximabe PK
Prazo: 24 semanas
Concentração plasmática de rituximabe
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cogent Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATTCK-20-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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