Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ACTR707 i kombinasjon med rituximab hos personer med residiverende eller refraktært B-celle lymfom

4. oktober 2021 oppdatert av: Cogent Biosciences, Inc.

Fase 1-studie av ACTR707, et autologt T-celleprodukt, i kombinasjon med rituximab, hos personer med residiverende eller refraktær CD20+ B-celle lymfom

Dette er en fase 1, multisenter, enarms, åpen studie som evaluerer sikkerheten og anti-lymfomaktiviteten til et autologt T-celleprodukt (ACTR707) i kombinasjon med rituximab hos personer med refraktært eller residiverende CD20+ B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46327
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet skriftlig informert samtykke innhentet før studieprosedyrer
  • histologisk bekreftet residiverende eller refraktær CD20+ B-celle lymfom av en av følgende typer, med dokumentert sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter umiddelbar forutgående behandling: DLBCL (uavhengig av celle av opprinnelse eller underliggende molekylær genetikk), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL (tidligere dx av FL før transformering til DLBCL).
  • biopsi-bekreftet CD20+-ekspresjon av den underliggende maligniteten med sykdomsprogresjon etter umiddelbar tidligere behandling
  • minst 1 målbar lesjon på bildediagnostikk.

  • må ha mottatt tilstrekkelig tidligere behandling for det underliggende CD20+ B-celle lymfomet, definert som en anti-CD20 mAb i kombinasjon med et antracyklinholdig kjemoterapiregime (dvs. kjemo-immunterapi) og minst ett av følgende:

    • biopsi-påvist refraktær sykdom etter frontlinje kjemo-immunterapi
    • tilbakefall innen 1 år fra frontlinjekjemo-immunterapi og ikke kvalifisert for autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (auto-HSCT)
    • for personer med DLBCL, PMBCL og Gr3b-FL: residiverende eller refraktær sykdom etter minst 2 tidligere regimer eller etter en auto-HSCT
    • for personer med TH-FL: residiverende eller refraktær sykdom etter minst 2 tidligere regimer eller etter en auto-HSCT. Minst 1 tidligere kur med en anti-CD20 mAb i kombinasjon med kjemoterapi er nødvendig etter dokumentert transformasjon
    • for personer med MCL (bekreftet med cyklin D1-ekspresjon eller bevis på t(11;14) ved cytogenetikk, fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller polymerasekjedereaksjon (PCR): residiverende eller refraktær sykdom etter minst 1 tidligere kur med kjemo- immunterapi (tidligere auto-HSCT er tillatt)
  • ECOG 0 eller 1
  • forventet levetid på minst 6 måneder
  • blodplateantall større enn 50 000/µL

Ekskluderingskriterier:

  • kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet.

  • tidligere behandling som følger:

    • alemtuzumab innen 6 måneder etter registrering
    • fludarabin, kladribin eller klofarabin innen 3 måneder etter registrering
    • ekstern strålestråling innen 2 uker etter påmelding
    • mAb (inkludert rituximab) innen 2 uker etter registrering
    • annen lymfotoksisk kjemoterapi (inkludert steroider unntatt som nedenfor) innen 2 uker etter påmelding
    • eksperimentelle midler innen 3 halveringstider før registrering, med mindre progresjon er dokumentert på terapi
  • klinisk signifikant hjertesykdom
  • klinisk signifikant aktiv infeksjon
  • klinisk signifikant CNS lidelse
  • klinisk historie, tidligere diagnose eller åpenbare tegn på autoimmun sykdom
  • kjent benmargspåvirkning på grunn av underliggende ondartet sykdom, kun i doseeskaleringsfasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ACTR707 i kombinasjon med rituximab
Biologisk: ACTR707
autologt T-celleprodukt
Biologisk: rituximab
CD20-rettet cytolytisk antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager
Dosebegrensende toksisitet, MTD, forekomst og alvorlighetsgrad av AE og klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier
28 dager
Bestemmelse av maksimal tolerert dose og foreslått anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-lymfomaktivitet målt ved total responsrate
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Anti-lymfomaktivitet målt etter varighet av respons
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Anti-lymfomaktivitet målt ved progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Anti-lymfomaktivitet som mål ved total overlevelse
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Vurdering av persistens av ACTR707 målt ved flowcytometri og qPCR
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Vurdering av ACTR707 fenotype og funksjon målt ved flowcytometri
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Vurdering av inflammatoriske markører og cytokiner/kjemokiner
Tidsramme: 24 uker
Cytokiner og inflammatoriske markører
24 uker
Rituximab PK
Tidsramme: 24 uker
Rituximab plasmakonsentrasjon
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cogent Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATTCK-20-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger