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Étude de l'ACTR707 en association avec le rituximab chez des sujets atteints d'un lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire

4 octobre 2021 mis à jour par: Cogent Biosciences, Inc.

Étude de phase 1 sur ACTR707, un produit de lymphocytes T autologues, en association avec le rituximab, chez des sujets atteints d'un lymphome à cellules B CD20+ récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, évaluant l'innocuité et l'activité anti-lymphome d'un produit de lymphocytes T autologues (ACTR707) en association avec le rituximab chez des sujets atteints de lymphome à cellules B CD20+ réfractaire ou récidivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46327
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit signé obtenu avant les procédures d'étude
  • Lymphome à cellules B CD20+ récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement de l'un des types suivants, avec progression documentée de la maladie ou récidive après le traitement antérieur immédiat : DLBCL (indépendamment de la cellule d'origine ou de la génétique moléculaire sous-jacente), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL (dx avant FL avant transformation en DLBCL).
  • expression de CD20+ confirmée par biopsie de la malignité sous-jacente avec progression de la maladie suite à un traitement antérieur immédiat
  • au moins 1 lésion mesurable à l'imagerie.

  • doit avoir reçu un traitement préalable adéquat pour le lymphome à cellules B CD20+ sous-jacent, défini comme un mAb anti-CD20 en association avec un régime de chimiothérapie contenant des anthracyclines (c.-à-d. chimio-immunothérapie) et au moins un des éléments suivants :

    • maladie réfractaire prouvée par biopsie après chimio-immunothérapie de première ligne
    • rechute dans l'année suivant la chimio-immunothérapie de première intention et inéligible à la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (auto-HSCT)
    • pour les sujets atteints de DLBCL, PMBCL et Gr3b-FL : maladie en rechute ou réfractaire après au moins 2 régimes antérieurs ou après une auto-HSCT
    • pour les sujets atteints de TH-FL : maladie en rechute ou réfractaire après au moins 2 régimes antérieurs ou après une auto-GCSH. Au moins 1 traitement antérieur avec un mAb anti-CD20 en association avec une chimiothérapie est nécessaire après une transformation documentée
    • pour les sujets atteints de MCL (confirmé par l'expression de la cycline D1 ou la preuve de t(11;14) par la cytogénétique, l'hybridation fluorescente in situ (FISH) ou la réaction en chaîne par polymérase (PCR) : maladie en rechute ou réfractaire après au moins 1 régime antérieur avec chimio- immunothérapie (une auto-GCSH antérieure est autorisée)
  • ECOG 0 ou 1
  • espérance de vie d'au moins 6 mois
  • numération plaquettaire supérieure à 50 000/µL

Critère d'exclusion:

  • atteinte connue du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne.

  • traitement préalable comme suit :

    • alemtuzumab dans les 6 mois suivant l'inscription
    • fludarabine, cladribine ou clofarabine dans les 3 mois suivant l'inscription
    • radiothérapie externe dans les 2 semaines suivant l'inscription
    • mAb (y compris rituximab) dans les 2 semaines suivant l'inscription
    • autre chimiothérapie lymphotoxique (y compris les stéroïdes sauf comme ci-dessous) dans les 2 semaines suivant l'inscription
    • agents expérimentaux dans les 3 demi-vies avant l'inscription, à moins que la progression ne soit documentée sous traitement
  • maladie cardiaque cliniquement significative
  • infection active cliniquement significative
  • trouble du SNC cliniquement significatif
  • antécédents cliniques, diagnostic antérieur ou preuve manifeste de maladie auto-immune
  • atteinte connue de la moelle osseuse due à une maladie maligne sous-jacente, en phase d'augmentation de dose uniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ACTR707 en association avec le rituximab
Biologique: ACTR707
produit de cellules T autologues
Biologique: rituximab
Anticorps cytolytique dirigé contre CD20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par les toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
Toxicités dose-limitantes, DMT, incidence et sévérité des EI et anomalies cliniquement significatives des valeurs de laboratoire
28 jours
Détermination de la dose maximale tolérée et proposition de dose recommandée pour la Phase 2
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité anti-lymphome mesurée par le taux de réponse global
Délai: 24 semaines
24 semaines
Activité anti-lymphome mesurée par la durée de la réponse
Délai: 24 semaines
24 semaines
Activité anti-lymphome mesurée par la survie sans progression
Délai: 24 semaines
24 semaines
Activité anti-lymphome mesurée par la survie globale
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluation de la persistance de l'ACTR707 telle que mesurée par cytométrie en flux et qPCR
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluation du phénotype et de la fonction d'ACTR707 tels que mesurés par cytométrie en flux
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluation des marqueurs inflammatoires et des cytokines/chimiokines
Délai: 24 semaines
Cytokines et marqueurs inflammatoires
24 semaines
Rituximab PK
Délai: 24 semaines
Concentration plasmatique du rituximab
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cogent Biosciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ATTCK-20-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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