Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACTR707 w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B

4 października 2021 zaktualizowane przez: Cogent Biosciences, Inc.

Badanie fazy 1 ACTR707, autologicznego produktu z limfocytów T, w skojarzeniu z rytuksymabem, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z limfocytów B CD20+

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwchłoniakowe produktu z autologicznych limfocytów T (ACTR707) w połączeniu z rytuksymabem u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem z komórek B CD20+.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46327
        • Indiana Bone and Marrow Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami badania
  • potwierdzony histologicznie nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak CD20+ z komórek B jednego z następujących typów, z udokumentowaną progresją lub nawrotem choroby po bezpośrednio poprzedzającym leczeniu: DLBCL (niezależnie od pochodzenia komórki lub genetyki molekularnej), MCL, PMBCL, Gr3b-FL , TH-FL (wcześniejszy dx FL przed transformacją do DLBCL).
  • potwierdzona biopsją ekspresja CD20+ pierwotnego nowotworu złośliwego z progresją choroby po bezpośredniej wcześniejszej terapii
  • co najmniej 1 mierzalna zmiana w obrazowaniu.

  • musi otrzymać wcześniej odpowiednie leczenie chłoniaka z komórek B CD20+, zdefiniowanego jako mAb anty-CD20 w połączeniu ze schematem chemioterapii zawierającym antracykliny (tj. chemioimmunoterapia) i co najmniej jedno z poniższych:

    • potwierdzona biopsją choroba oporna na leczenie po pierwszej linii chemio-immunoterapii
    • nawrót w ciągu 1 roku od pierwszej linii chemio-immunoterapii i niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT)
    • dla pacjentów z DLBCL, PMBCL i Gr3b-FL: choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po co najmniej 2 wcześniejszych schematach lub po auto-HSCT
    • dla pacjentów z TH-FL: choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po co najmniej 2 wcześniejszych schematach leczenia lub po auto-HSCT. Po udokumentowanej transformacji wymagany jest co najmniej 1 wcześniejszy schemat z mAb anty-CD20 w połączeniu z chemioterapią
    • dla pacjentów z MCL (potwierdzonym ekspresją cykliny D1 lub dowodem t(11;14) za pomocą cytogenetyki, fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR): choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie chemioterapii immunoterapia (dopuszczalna jest wcześniejsza auto-HSCT)
  • ECOG 0 lub 1
  • oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • liczba płytek krwi większa niż 50 000/µl

Kryteria wyłączenia:

  • znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy.

  • wcześniejsze leczenie w następujący sposób:

    • alemtuzumabem w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
    • fludarabinę, kladrybinę lub klofarabinę w ciągu 3 miesięcy od włączenia
    • promieniowania wiązki zewnętrznej w ciągu 2 tygodni od rejestracji
    • mAb (w tym rytuksymab) w ciągu 2 tygodni od włączenia
    • inna chemioterapia limfotoksyczna (w tym steroidy, z wyjątkiem poniższych) w ciągu 2 tygodni od włączenia
    • środki eksperymentalne w ciągu 3 okresów półtrwania przed włączeniem, chyba że udokumentowano postęp w terapii
  • klinicznie istotna choroba serca
  • klinicznie istotna aktywna infekcja
  • klinicznie istotne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego
  • historia kliniczna, wcześniejsza diagnoza lub jawne dowody choroby autoimmunologicznej
  • znane zajęcie szpiku kostnego z powodu choroby nowotworowej, tylko w fazie zwiększania dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ACTR707 w połączeniu z rytuksymabem
Biologiczny: ACTR707
autologiczny produkt komórek T
Biologiczny: rytuksymab
Przeciwciało cytolityczne skierowane przeciwko CD20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę, MTD, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
28 dni
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i proponowanej dawki zalecanej w fazie 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwchłoniakowa mierzona ogólnym odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Aktywność przeciwchłoniakowa mierzona czasem trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Aktywność przeciwchłoniakowa mierzona przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Aktywność przeciwchłoniakowa mierzona całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena trwałości ACTR707 mierzona za pomocą cytometrii przepływowej i qPCR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena fenotypu i funkcji ACTR707 mierzona metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena markerów zapalnych i cytokin/chemokin
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Cytokiny i markery stanu zapalnego
24 tygodnie
Rytuksymab PK
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stężenie rytuksymabu w osoczu
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cogent Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATTCK-20-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami