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小児発症多発性硬化症における認知障害

2017年6月15日 更新者：Pietro Iaffaldano

小児発症多発性硬化症における認知障害：認知障害の進行を予測するバイオマーカーの研究

「小児多発性硬化症における認知障害：認知障害の進行を予測するバイオマーカーの研究」の研究中に募集された、小児多発性硬化症および ADHD 患者における注意欠陥のコンピュータ支援リハビリテーション。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

さまざまな強度の認知障害の存在は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) などの小児期および思春期の精神障害の特徴ですが、小児発症型多発性硬化症 (POMS) などの神経学的病状の特徴でもあります。

ADHD は、不注意および/または衝動性/多動性の広範なパターンと、しばしば成人期まで持続する一連の認知機能障害を特徴とする、最も一般的な神経発達障害の 1 つです。

POMS は、全 MS 人口の 5 ～ 10% を占めます。 認知機能障害は、MS の最も顕著な特徴の 1 つであり、特に POMS では、少なくとも軽度の認知障害を持つ患者の割合は 30 ～ 80% の範囲です。 POMS で最も影響を受ける認知領域は、複雑な注意、情報処理速度、実行機能、言語および視覚記憶、推論、問題解決です。

認知障害の機能的影響は、学歴の形成期に発生し、社会活動に影響を与える可能性があるため、子供や青年では特に顕著です。 脳の可塑性が最も高い発達期にある認知トレーニングは、POMS および ADHD に関与する主要な脳ネットワークの強化を誘発する可能性があります。 今日まで、特定の認知リハビリテーション介入の有効性は、POMS のランダム化比較試験 (RCTS) によって評価されたことはありません。 逆に、ここ数年、いくつかの RCT が ADHD 障害の潜在的な非薬物代替治療としての認知トレーニングの有効性を評価しました。 予備的な証拠は、認知修復がADHD治療に少なくとも部分的に有効である可能性があることを示唆しています. 認知トレーニングは、ADHD の病態生理を仲介すると考えられている神経心理学的障害を標的とすることで、ADHD の症状を軽減し、機能を改善できると主張されています。

研究プロジェクト「小児発症多発性硬化症における認知障害：認知障害の進行を予測するバイオマーカーの研究」では、小児被験者の臨床的、放射線学的および生物学的マーカーを評価することを目的としており、POMSおよびADHD患者は、注意力障害を再訓練するための家庭用コンピュータ化プログラム。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最新の診断基準に従って診断されたPOMS;
  • 年齢 <18 歳;
  • -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア≤5.5;
  • 規範値の標準偏差（SD）が 1.5 未満のスコアとして定義される、少なくとも 2/4 の注意テストでの障害。
  • サブタイプ不注意の ADHD 患者。
  • ADHD 診断は、DSM-5 基準および注意欠陥/多動性障害 (MTA) を持つ子供の NIMH 共同マルチサイト マルチモーダル治療研究 - スワンソン、ノーラン、およびペラム IV 評価尺度 (MTA-SNAP-IV)、コナーの親の評価に従って実行されます。改訂された尺度 (CPRS-R)、改訂されたコナーの教師評価尺度 (CTRS-R)、児童行動チェックリスト (CBCL)、情緒障害および統合失調症の子供のスケジュール (K-SADS)。
  • 年齢 <18 歳;
  • 規範値の標準偏差（SD）が 1.5 未満のスコアとして定義される、少なくとも 2/4 の注意テストでの障害。

除外基準:

  • 重度の認知障害（規範値のパフォーマンス≤2.0 SD）;
  • 重度の視覚障害 (最善の修正を行っても Times New Roman フォント 16 を読むことができない);
  • 主要な精神疾患;
  • アルコールまたは薬物乱用;
  • 教育 < 5 年;
  • 以前の認知リハビリテーショントレーニング;
  • -登録前の30日間の進行中の再発またはステロイド治療;
  • ADHD サブタイプの多動性;
  • 向精神薬による以前の暴露または治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：特定のコンピュータートレーニング (ST) - POMS
行動：Attention Processing Training プログラム (APT)
アクティブコンパレータ：非特異的コンピュータートレーニング (n-ST) - POMS
行動：非特異的コンピュータートレーニング (n-ST)
実験的：特定のコンピュータ トレーニング (ST) - ADHD
行動：Attention Processing Training プログラム (APT)
アクティブコンパレータ：非特異的コンピュータートレーニング (n-ST) - ADHD
行動：非特異的コンピュータートレーニング (n-ST)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的パフォーマンスに対する認知トレーニングの効果を評価します。
時間枠：3ヶ月
認知障害指数（CII）と定義されたグローバルスコアは、神経心理学的評価で失敗した認知テストの数によって独立して認知パフォーマンスの変化を評価できるようになり、各テストの標準値から平均値と SD を使用して取得されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pietro Iaffaldano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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