Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní porucha u dětské roztroušené sklerózy

15. června 2017 aktualizováno: Pietro Iaffaldano

Kognitivní poruchy u dětské roztroušené sklerózy: výzkum biomarkerů predikujících progresi kognitivních poruch

Počítačem podporovaná rehabilitace deficitů pozornosti u pediatrických pacientů s roztroušenou sklerózou a ADHD přijatých během studie „Kognitivní poškození u dětské roztroušené sklerózy s nástupem: výzkum biomarkerů predikujících progresi kognitivního poškození“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přítomnost kognitivních deficitů různé intenzity je charakteristická pro psychiatrické poruchy v dětství a dospívání, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), ale také pro neurologické patologické stavy, jako je dětská roztroušená skleróza (POMS).

ADHD je jednou z nejčastějších neurovývojových poruch charakterizovaných všudypřítomnými vzory nepozornosti a/nebo impulzivity/hyperaktivity a řadou kognitivních dysfunkcí, které často přetrvávají až do dospělosti.

POMS představují 5-10 % celkové populace RS. Kognitivní dysfunkce je jedním z nejpozoruhodnějších rysů RS a zejména u POMS se procento pacientů s alespoň mírným kognitivním deficitem pohybuje od 30 do 80 %. Nejvíce postiženými kognitivními doménami v POMS jsou komplexní pozornost, rychlost zpracování informací, exekutivní funkce, verbální a vizuální paměť, uvažování a řešení problémů.

Funkční důsledky kognitivního postižení mohou být zvláště výrazné u dětí a dospívajících, protože k nim dochází během formativních let v akademické kariéře a mohou ovlivnit jejich sociální aktivity. Kognitivní trénink během vývojového věku, kdy je plasticita mozku na nejvyšší úrovni, může vyvolat posílení klíčových mozkových sítí zapojených do POMS a ADHD. Doposud nebyla účinnost specifických kognitivních rehabilitačních intervencí nikdy hodnocena randomizovanými kontrolovanými studiemi (RCTS) u POMS. Naopak v posledních letech několik RCT hodnotilo účinnost kognitivního tréninku jako potenciální nelékové alternativní léčby poruchy ADHD. Většina kognitivních tréninků byla zaměřena na dysfunkce pracovní paměti nebo pozornosti. Předběžné důkazy naznačují, že kognitivní náprava by mohla být v léčbě ADHD alespoň částečně účinná. Tvrdí se, že kognitivní trénink může snížit symptomy ADHD a zlepšit fungování tím, že se zaměří na neuropsychologické deficity, o kterých se předpokládá, že zprostředkovávají patofyziologii ADHD.

V rámci studijního projektu "Kognitivní porucha u dětské roztroušené sklerózy s nástupem: výzkum biomarkerů predikujících progresi kognitivní poruchy", který je zaměřen na hodnocení klinických, radiologických a biologických markerů u pediatrických subjektů, budou přijati pacienti s POMS a ADHD k posouzení účinnosti domácí počítačový program pro rekvalifikaci dysfunkce pozornosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • POMS diagnostikovaný podle nejnovějších diagnostických kritérií;
  • věk <18 let;
  • skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5;
  • zhoršení alespoň 2/4 testů pozornosti definované jako skóre <1,5 směrodatné odchylky (SD) normativních hodnot;
  • pacienti s ADHD s podtypem nepozornosti;
  • Diagnostika ADHD prováděná podle kritérií DSM-5 a NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (MTA) – Swanson, Nolan a Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conner's Parent Rating Revidovaná škála (CPRS-R), Revidovaná škála hodnocení učitelů Connera (CTRS-R), Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL), Plán pro afektivní poruchu a schizofrenii pro děti (K-SADS);
  • věk <18 let;
  • zhoršení alespoň 2/4 testů pozornosti definované jako skóre <1,5 směrodatné odchylky (SD) normativních hodnot;

Kritéria vyloučení:

  • těžké kognitivní poruchy (výkon ≤ 2,0 SD normativních hodnot);
  • těžká ztráta zraku (neschopnost přečíst písmo Times New Roman 16 s nejlepší korekcí);
  • závažné psychiatrické onemocnění;
  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
  • vzdělání <5 let;
  • předchozí trénink kognitivní rehabilitace;
  • pokračující relaps nebo léčba steroidy během 30 dnů před zařazením;
  • hyperaktivita podtypu ADHD;
  • předchozí expozice nebo léčba jakýmkoli psychotropním lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: specifické počítačové školení (ST) - POMS
Behaviorální: Program školení zpracování pozornosti (APT)
Aktivní komparátor: nespecifické počítačové školení (n-ST) - POMS
Behaviorální: nespecifické počítačové školení (n-ST)
Experimentální: specifické počítačové školení (ST) - ADHD
Behaviorální: Program školení zpracování pozornosti (APT)
Aktivní komparátor: nespecifické počítačové školení (n-ST) - ADHD
Behaviorální: nespecifické počítačové školení (n-ST)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit vliv kognitivního tréninku na neuropsychologické výkony.
Časové okno: 3 měsíce
Globální skóre, definovaný Cognitive Impairment Index (CII), umožňující hodnocení změn kognitivních výkonů nezávisle podle počtu kognitivních testů neúspěšných při neuropsychologickém hodnocení, bude získáno pomocí průměru a SD z normativních hodnot pro každý test.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pietro Iaffaldano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD Převážně nepozorný typ

Klinické studie na Program školení zpracování pozornosti (APT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení