Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Compromissione cognitiva nella sclerosi multipla ad esordio pediatrico

15 giugno 2017 aggiornato da: Pietro Iaffaldano

Compromissione cognitiva nella sclerosi multipla ad esordio pediatrico: ricerca di biomarcatori predittivi della progressione della compromissione cognitiva

Riabilitazione computer-assistita dei deficit di attenzione in pazienti pediatrici con Sclerosi Multipla e ADHD reclutati durante lo studio "Cognitive impairment in Pediatric Onset Multiple Sclerosis: research of biomarkers predittive of cognitive impairment progression".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presenza di deficit cognitivi di varia intensità è caratteristica dei disturbi psichiatrici dell'infanzia e dell'adolescenza come il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD), ma anche di patologie neurologiche come la sclerosi multipla ad esordio pediatrico (POMS).

L'ADHD è uno dei più comuni disturbi dello sviluppo neurologico caratterizzato da modelli pervasivi di disattenzione e/o impulsività/iperattività e una serie di disfunzioni cognitive che spesso persistono nell'età adulta.

I POMS rappresentano il 5-10% della popolazione totale con SM. La disfunzione cognitiva è una delle caratteristiche più notevoli della SM e, in particolare nella POMS, la percentuale di pazienti con almeno un lieve deficit cognitivo varia dal 30 all'80%. I domini cognitivi più colpiti nella POMS sono l'attenzione complessa, la velocità di elaborazione delle informazioni, le funzioni esecutive, la memoria verbale e visiva, il ragionamento e la risoluzione dei problemi.

Le conseguenze funzionali del deterioramento cognitivo possono essere particolarmente evidenti nei bambini e negli adolescenti poiché si verificano durante gli anni formativi della carriera accademica e possono influenzare le loro attività sociali. L'allenamento cognitivo, durante l'età evolutiva, quando la plasticità cerebrale è alla massima espressione, può indurre un rafforzamento delle principali reti cerebrali implicate nella POMS e nell'ADHD. Ad oggi l'efficacia di specifici interventi di riabilitazione cognitiva non è mai stata valutata da studi randomizzati controllati (RCTS) in POMS. Al contrario, negli ultimi anni, diversi RCT hanno valutato l'efficacia del training cognitivo come potenziale trattamento alternativo non farmacologico per il disturbo ADHD. La maggior parte dei training cognitivi si è concentrata sulla memoria di lavoro o sulle disfunzioni dell'attenzione. Prove preliminari suggeriscono che la correzione cognitiva potrebbe essere almeno parzialmente efficace nel trattamento dell'ADHD. Si sostiene che l'allenamento cognitivo possa ridurre i sintomi dell'ADHD e migliorare il funzionamento prendendo di mira i deficit neuropsicologici ritenuti mediatori della fisiopatologia dell'ADHD.

Nell'ambito del progetto di studio "Compromissione cognitiva nella sclerosi multipla ad esordio pediatrico: ricerca di biomarcatori predittivi della progressione del deterioramento cognitivo", che ha lo scopo di valutare marcatori clinici, radiologici e biologici in soggetti pediatrici, verranno reclutati pazienti affetti da POMS e ADHD per valutare l'efficacia di un programma computerizzato domiciliare per riqualificare la disfunzione dell'attenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • POMS diagnosticata secondo i più recenti criteri diagnostici;
  • età <18 anni;
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5;
  • compromissione su almeno 2/4 test di attenzione definiti come punteggi <1,5 deviazione standard (DS) dei valori normativi;
  • Pazienti ADHD con il sottotipo di disattenzione;
  • Diagnosi di ADHD eseguita secondo i criteri del DSM-5 e il NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study of Children With Attention- Deficit/Hyperactivity Disorder (MTA) - Swanson, Nolan, and Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conner's Parent Rating Scale Revised (CPRS-R), Conner's Teacher Rating Scale Revised (CTRS-R), Child Behavior Checklist (CBCL), Kiddie Schedule for Affective Disorder and Schizophrenia (K-SADS);
  • età <18 anni;
  • compromissione su almeno 2/4 test di attenzione definiti come punteggi <1,5 deviazione standard (DS) dei valori normativi;

Criteri di esclusione:

  • grave deterioramento cognitivo (prestazioni ≤2,0 SD dei valori normativi);
  • grave perdita della vista (impossibilità di leggere il font Times New Roman 16 con la migliore correzione);
  • grave malattia psichiatrica;
  • abuso di alcol o sostanze;
  • istruzione <5 anni;
  • pregressa formazione riabilitativa cognitiva;
  • recidiva in corso o trattamento steroideo durante i 30 giorni precedenti l'arruolamento;
  • iperattività del sottotipo ADHD;
  • precedente esposizione o trattamento con qualsiasi farmaco psicotropo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: formazione informatica specifica (ST) - POMS
Comparatore attivo: formazione informatica non specifica (n-ST) - POMS
Sperimentale: formazione informatica specifica (ST) - ADHD
Comparatore attivo: formazione informatica non specifica (n-ST) - ADHD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'effetto del training cognitivo sulle prestazioni neuropsicologiche.
Lasso di tempo: 3 mesi
Un punteggio globale, definito Cognitive Impairment Index (CII), che consente di valutare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive indipendentemente dal numero di test cognitivi falliti alla valutazione neuropsicologica, sarà ottenuto utilizzando la media e DS dei valori normativi per ciascun test.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di formazione sull'elaborazione dell'attenzione (APT)

Cerca prove simili