Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv svækkelse ved pædiatrisk debut multipel sklerose

15. juni 2017 opdateret af: Pietro Iaffaldano

Kognitiv svækkelse ved pædiatrisk debut multipel sklerose: forskning i biomarkører, der forudsiger udvikling af kognitiv svækkelse

Computerassisteret genoptræning af opmærksomhedsunderskud hos pædiatriske multipel sklerose og ADHD-patienter rekrutteret i løbet af undersøgelsen "Kognitiv svækkelse i pædiatrisk onset multipel sklerose: forskning af biomarkører, der forudsiger udvikling af kognitiv svækkelse".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​kognitive underskud af forskellig intensitet er karakteristisk for psykiatriske lidelser i barndommen og ungdommen, såsom Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), men også for neurologiske patologier, såsom pædiatrisk debut multipel sklerose (POMS).

ADHD er en af ​​de mest almindelige neuro-udviklingsforstyrrelser karakteriseret ved gennemgribende mønstre af uopmærksomhed og/eller impulsivitet/hyperaktivitet og en række kognitive dysfunktioner, der ofte varer ved i voksenalderen.

POMS repræsenterer 5-10% af den samlede MS-population. Kognitiv dysfunktion er et af de mest bemærkelsesværdige træk ved MS, og især ved POMS varierer procentdelen af ​​patienter med mindst et mildt kognitivt underskud fra 30 til 80 %. De mest berørte kognitive domæner i POMS er kompleks opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed, eksekutive funktioner, verbal og visuel hukommelse, ræsonnement og problemløsning.

De funktionelle konsekvenser af kognitiv svækkelse kan være særligt slående hos børn og unge, da de opstår under formative år i den akademiske karriere og kan påvirke deres sociale aktiviteter. Kognitiv træning, i udviklingsalderen, hvor hjernens plasticitet er på det højeste udtryk, kan inducere en styrkelse af de centrale hjernenetværk, der er involveret i POMS og ADHD. Til dato er effektiviteten af ​​specifikke kognitive rehabiliteringsinterventioner aldrig blevet evalueret af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCTS) i POMS. Omvendt har flere RCT'er i de seneste år vurderet effektiviteten af ​​kognitiv træning som en potentiel ikke-medikamentel alternativ behandling for ADHD-lidelse. De fleste af de kognitive træninger fokuserede på arbejdshukommelsen eller opmærksomhedsdysfunktioner. Foreløbige beviser tyder på, at kognitiv remediering kan være i det mindste delvist effektiv i ADHD-behandlingen. Det hævdes, at kognitiv træning kan reducere ADHD-symptomer og forbedre funktionen ved at målrette mod neuropsykologiske underskud, der menes at mediere ADHD-patofysiologi.

Under studieprojektet "Cognitive impairment in Pediatric Onset Multiple Sclerosis: research of biomarkers predictive of cognitive impairment progression", som har til formål at vurdere kliniske, radiologiske og biologiske markører hos pædiatriske forsøgspersoner, vil POMS- og ADHD-patienter blive rekrutteret til at vurdere effekten af et hjemmebaseret computeriseret program til genoptræning af opmærksomhedsdysfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • POMS diagnosticeret i henhold til de seneste diagnostiske kriterier;
  • alder <18 år;
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤5,5;
  • svækkelse på mindst 2/4 opmærksomhedstest defineret som score <1,5 standardafvigelse (SD) af normative værdier;
  • ADHD-patienter med undertypen uopmærksomhed;
  • ADHD-diagnose udført i henhold til DSM-5-kriterierne og NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study of Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (MTA) - Swanson, Nolan og Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conners forældrevurdering Revideret skala (CPRS-R), Conners Teacher Rating Scale Revised (CTRS-R), Child Behavior Checklist (CBCL), Kiddie-skema for affektiv lidelse og skizofreni (K-SADS);
  • alder <18 år;
  • svækkelse på mindst 2/4 opmærksomhedstest defineret som score <1,5 standardafvigelse (SD) af normative værdier;

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kognitiv svækkelse (præstation ≤2,0 SD af normative værdier);
  • alvorligt visuelt tab (ude af stand til at læse Times New Roman skrifttype 16 med den bedste korrektion);
  • større psykiatrisk sygdom;
  • alkohol- eller stofmisbrug;
  • uddannelse <5 år;
  • tidligere kognitiv rehabiliteringstræning;
  • igangværende tilbagefald eller steroidbehandling i løbet af de 30 dage forud for indskrivning;
  • ADHD subtype hyperaktivitet;
  • tidligere eksponering eller behandling med et hvilket som helst psykotropt stof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: specifik computertræning (ST) - POMS
Adfærdsmæssigt: Attention Processing Training Program (APT)
Aktiv komparator: uspecifik computertræning (n-ST) - POMS
Adfærdsmæssigt: uspecifik computertræning (n-ST)
Eksperimentel: specifik computertræning (ST) - ADHD
Adfærdsmæssigt: Attention Processing Training Program (APT)
Aktiv komparator: uspecifik computertræning (n-ST) - ADHD
Adfærdsmæssigt: uspecifik computertræning (n-ST)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere effekten af ​​den kognitive træning på neuropsykologiske præstationer.
Tidsramme: 3 måneder
En global score, defineret Cognitive Impairment Index (CII), som muliggør evaluering af ændringer i kognitive præstationer uafhængigt af antallet af kognitive tests, der er mislykkedes ved den neuropsykologiske evaluering, vil blive opnået ved hjælp af middelværdien og SD fra de normative værdier for hver test.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pietro Iaffaldano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Processing Training Program (APT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger