Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv svikt ved multippel sklerose hos barn

15. juni 2017 oppdatert av: Pietro Iaffaldano

Kognitiv svekkelse ved pediatrisk innsett multippel sklerose: forskning på biomarkører som forutsier progresjon av kognitiv svikt

Dataassistert rehabilitering av oppmerksomhetssvikt hos pediatriske multippel sklerose- og ADHD-pasienter rekruttert i løpet av studien "Cognitive impairment in Pediatric Onset Multiple Sclerosis: research of biomarkers predictive of cognitive impairment progression".

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av kognitive defekter av ulik intensitet er karakteristisk for psykiatriske lidelser i barndommen og ungdomsårene, slik som Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), men også for nevrologiske patologier som pediatrisk debut multippel sklerose (POMS).

ADHD er en av de vanligste nevroutviklingsforstyrrelsene preget av gjennomgripende mønstre av uoppmerksomhet og/eller impulsivitet/hyperaktivitet og en rekke kognitive dysfunksjoner som ofte vedvarer i voksen alder.

POMS representerer 5-10 % av den totale MS-populasjonen. Kognitiv dysfunksjon er en av de mest bemerkelsesverdige egenskapene til MS, og spesielt ved POMS varierer prosentandelen av pasienter med minst et mildt kognitivt underskudd fra 30 til 80 %. De mest berørte kognitive domenene i POMS er kompleks oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet, eksekutive funksjoner, verbalt og visuelt minne, resonnement og problemløsning.

De funksjonelle konsekvensene av kognitiv svikt kan være spesielt slående hos barn og unge siden de oppstår under formative år i den akademiske karrieren og kan påvirke deres sosiale aktiviteter. Kognitiv trening, i utviklingsalderen, når hjernens plastisitet er på det høyeste uttrykket, kan indusere en styrking av de viktigste hjernenettverkene som er involvert i POMS og ADHD. Til dags dato har effekten av spesifikke kognitive rehabiliteringsintervensjoner aldri blitt evaluert av randomiserte kontrollerte studier (RCTS) i POMS. Omvendt, i de siste årene har flere RCT-er vurdert effekten av kognitiv trening som en potensiell ikke-medikamentell alternativ behandling for ADHD-lidelse. De fleste kognitive treningene fokuserte på arbeidsminne eller oppmerksomhetssvikt. Foreløpige bevis tyder på at kognitiv remediering kan være minst delvis effektiv i ADHD-behandlingen. Det hevdes at kognitiv trening kan redusere ADHD-symptomer og forbedre funksjonen ved å målrette mot nevropsykologiske mangler som antas å mediere ADHD-patofysiologi.

Under studieprosjektet «Cognitive impairment in Pediatric Onset Multiple Sclerosis: research of biomarkers predictive of cognitive impairment progression», som har som mål å vurdere kliniske, radiologiske og biologiske markører hos pediatriske fag, vil POMS- og ADHD-pasienter rekrutteres for å vurdere effekten av et hjemmebasert datastyrt program for omskolering av oppmerksomhetssvikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • POMS diagnostisert i henhold til de nyeste diagnostiske kriteriene;
  • alder <18 år;
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum ≤5,5;
  • svekkelse på minst 2/4 oppmerksomhetstester definert som skårer <1,5 standardavvik (SD) av normative verdier;
  • ADHD-pasienter med undertypen uoppmerksomhet;
  • ADHD-diagnose utført i henhold til DSM-5-kriteriene og NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study of Children With Attention- Deficit/Hyperactivity Disorder (MTA) - Swanson, Nolan og Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conners foreldrevurdering Revidert skala (CPRS-R), Conners lærervurderingsskala revidert (CTRS-R), Sjekkliste for barns atferd (CBCL), Kiddie-skjema for affektiv lidelse og schizofreni (K-SADS);
  • alder <18 år;
  • svekkelse på minst 2/4 oppmerksomhetstester definert som skårer <1,5 standardavvik (SD) av normative verdier;

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kognitiv svikt (ytelse ≤2,0 SD av normative verdier);
  • alvorlig visuelt tap (ikke i stand til å lese Times New Roman-skrift 16 med den beste korreksjonen);
  • alvorlig psykiatrisk sykdom;
  • alkohol eller rusmisbruk;
  • utdanning <5 år;
  • tidligere kognitiv rehabiliteringstrening;
  • pågående tilbakefall eller steroidbehandling i løpet av de 30 dagene før påmelding;
  • ADHD subtype hyperaktivitet;
  • tidligere eksponering eller behandling med et psykotropt stoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: spesifikk dataopplæring (ST) - POMS
Atferdsmessig: Attention Processing Training Program (APT)
Aktiv komparator: uspesifikk dataopplæring (n-ST) - POMS
Atferdsmessig: uspesifikk dataopplæring (n-ST)
Eksperimentell: spesifikk dataopplæring (ST) - ADHD
Atferdsmessig: Attention Processing Training Program (APT)
Aktiv komparator: uspesifikk datatrening (n-ST) - ADHD
Atferdsmessig: uspesifikk dataopplæring (n-ST)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å evaluere effekten av den kognitive treningen på nevropsykologiske prestasjoner.
Tidsramme: 3 måneder
En global poengsum, definert Cognitive Impairment Index (CII), som tillater evaluering av endringer i kognitive prestasjoner uavhengig av antall kognitive tester som mislyktes ved den nevropsykologiske evalueringen, vil bli oppnådd ved å bruke gjennomsnittet og SD fra de normative verdiene for hver test.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pietro Iaffaldano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Processing Training Program (APT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger