このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DVT 後の PTS を軽減するための新しい PET/CT および治療戦略

2026年7月24日 更新者：Ahmed Tawakol、Massachusetts General Hospital

この研究の目的は、深部静脈血栓症 (DVT) 患者の転帰を改善する戦略を開発することです。in vivo FDG-PET 炎症イメージングを使用して、血栓後症候群 (PTS) の発症をより適切に予測します。 米国だけで年間最大 600,000 人の患者に影響を与える疾患である DVT 患者の転帰を改善するには、新しいアプローチが必要です。 DVT は患者を肺塞栓症による死亡の危険にさらし、米国では毎年 50,000 人の死亡を引き起こしています。 さらに、最大 30 ～ 50% の患者が PTS を発症します。これは、炎症による線維性静脈壁の損傷と持続的な血栓閉塞を特徴とする疾患です。 PTSは抗凝固療法にもかかわらず発生し、脚の痛み、重さ、浮腫、皮膚の色素沈着、および潰瘍による慢性的な障害を引き起こします。一部の患者は切断を必要とすることさえあります。 PTS は、慢性閉塞性肺疾患や糖尿病と同程度に生活の質を低下させます。 したがって、PTS に対する新しい診断的洞察が緊急に必要とされています。

PTS の結果を改善するためのいくつかの主要な課題があります。 B) L PTS のリスクが高い患者を特定するための予測的アプローチの欠如。 最近、私たちの研究室は FDG-PET 分子イメージングを利用して、in vivo での DVT 炎症を明らかにし、厄介な臨床的問題である DVT の再発を診断するための新しい戦略を提供しました (Hara et al. サーキュレーション 2014)。 現在、DVT および PTS の転帰を改善するために、FDG-PET をさらに開発することを提案しています。

このアプリケーションの目的は、DVT 炎症を評価し、人間の被験者で PTS を発症するリスクを予測するための炎症イメージング アプローチとして FDG-PET を開発することです。

仮説 1A: DVT の炎症活動 (DVT 後 0 ～ 7 日以内に FDG-PET イメージングを使用して急性的に定量化) は、24 か月の追跡期間内の PTS 発生率 (一次) および重症度 (二次) を予測します。

仮説 1B: DVT の炎症活動 (DVT 後 21 ～ 28 日以内に FDG-PET 画像を使用して亜急性に定量化) は、PTS の発生率と重症度を予測します。

ＤＶＴを有する８０人の患者は、ＦＤＧ－ＰＥＴ／ＣＴを使用して急性（ＤＶＴ診断の０～７日）および亜急性（診断後２１～２８日）に画像化される。 被験者は最大2年間繰り返し評価され、PTS（Villaltaスコア）の臨床的証拠、構造的静脈損傷の超音波所見、および全身性炎症の可溶性バイオマーカーを検出します。 続いて、FDG DVT 活動と PTS の発症との関係を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、PET/CT で DVT を調べる一施設観察研究です。 最近深部静脈血栓症 (DVT) を患った 80 人が MGH から募集されます。 DVTの主要な合併症である血栓後症候群（PTS）の予測因子を探すために、画像検査と臨床評価が行われます。

5回の訪問があります。 イメージングの訪問は2〜3時間続きます。 臨床評価の訪問は 1 ～ 2 時間続きます。

  1. スクリーニング - この訪問は、最初の DVT (深部静脈血栓症) の診断後に行われます。 被験者の適格性を判断するために、臨床評価と血液検査が含まれます。 DVT 診断時に超音波検査を実施しなかった場合は、超音波検査を実施する必要があります。
  2. 来院 1 (DVT 診断後 0 ～ 7 日) - 画像検査 来院 1 - この来院では、患者は陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) スキャン、および下肢の造影 CT (CTA) を受けます。そして、血液検査を行います。
  3. 来院 2 (DVT 診断の 21 ～ 28 日後) - 画像検査 来院 2 - この来院では、患者は PET/CT スキャンを受け、血液検査を受けます。
  4. 来院 3 (DVT 診断の 6 か月後) - 臨床評価 - この来院では、患者は会って DVT および PTS の症状を評価します。 血液検査が行われます。 超音波検査も行います。
  5. 来院 4 (DVT 診断後 24 か月または PTS 診断時) - 臨床評価 - この来院では、患者は会って DVT および PTS の症状を評価します。 血液検査が行われます。 超音波検査も行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30歳以上
  • 患者は最初の症候性の近位 DVT を呈します (同時の遠位 DVT または肺塞栓症の有無にかかわらず)。

除外基準:

  • メイ・サーナー症候群の患者
  • -患者の予想寿命は6か月未満です
  • 患者は抗凝固療法を受けることができません
  • 患者は急性DVTの初期治療として血栓溶解療法を受けました
  • -患者は、臨床歴によって評価されるように、プレゼンテーションの1週間以上前に発生する症状のDVT兆候を持っています
  • -腎機能障害（血清クレアチニン> 1.5 mg / mlまたは推定クレアチニンクリアランス<60 ml /分）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム：撮影後の観察
これは単群研究であり、FDG PET/CTによるベースラインの非侵襲的イメージング後に被験者のPTSの発症がモニタリングされます。 実験的介入は PET/CT イメージングです。
デバイス：ペット/CT
PET / CTイメージングが実行されます（フルオロデオキシグルコース、[FDG]をトレーサーとして使用）。 その後、被験者はPTSの発症を監視されます。 次に、PET/CT の能力を評価し、その後の PTS の発生を予測します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hazard Ratio: for Baseline FDG Activity Within the Thrombus vs. the Subsequent Development of Post-thrombotic Syndrome
時間枠：6 - 24 month follow-up period
Cox regression assessing the relationship between DVT-associated inflammation (at baseline) and the development of PTS. The predictor is baseline DVT inflammation (as target to background ratio of the FDG signal within the thrombus). The outcome is the development of post-thrombotic syndrome (defined as Villata Score >/= 5 ) at any time during the 6- 24 months follow-up period.
6 - 24 month follow-up period

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTS 重大度
時間枠：24ヶ月のフォローアップ期間
24か月の観察中のPTSの最大重症度（Villaltaスコアによる）
24ヶ月のフォローアップ期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017P000808
  • R01HL137913 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理