Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye PET/CT- og behandlingsstrategier til at reducere PTS efter DVT

24. juli 2026 opdateret af: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital

Målet med denne undersøgelse er at udvikle strategier, der vil forbedre resultaterne for patienter med dyb venetrombose (DVT), ved at bruge in vivo FDG-PET inflammationsbilleddannelse til bedre at forudsige udviklingen af ​​det posttrombotiske syndrom (PTS). Nye tilgange er nødvendige for at forbedre resultaterne for patienter med DVT, en sygdom, der påvirker op til 600.000 patienter om året alene i USA. DVT placerer akut patienter i risiko for at dø af lungeemboli og forårsager 50.000 dødsfald årligt i USA. Desuden vil op til 30-50 % af patienterne udvikle PTS, en sygdom karakteriseret ved betændelsesdrevet fibrotisk venevægsskade og vedvarende trombeobstruktion. PTS forekommer på trods af antikoagulantbehandling og giver kronisk funktionsnedsættelse på grund af bensmerter, tyngde, ødem, hudpigmentering og sår; nogle patienter kan endda kræve amputation. PTS forringer livskvaliteten i samme grad som kronisk obstruktiv lungesygdom eller diabetes. Derfor er der et presserende behov for ny diagnostisk indsigt i PTS.

Der er flere store udfordringer for at forbedre resultaterne i PTS: A) Begrænset in vivo viden om inflammation og udvikling af PTS; B) L Mangel på forudsigende tilgange til at identificere patienter med høj risiko for PTS, som fortrinsvis vil drage fordel af nye terapier. For nylig har vores laboratorier udnyttet FDG-PET molekylær billeddannelse til at belyse DVT-inflammation in vivo og til at give en ny strategi til at diagnosticere tilbagevendende DVT, et irriterende klinisk problem (Hara et al. Oplag 2014). Vi foreslår nu at videreudvikle FDG-PET for at forbedre resultaterne i DVT og PTS.

Formålet med denne ansøgning er at udvikle FDG-PET som en inflammationsbilleddannelsestilgang til at vurdere DVT-inflammation og forudsige risikoen for at udvikle PTS hos mennesker;

Hypotese 1A: Inflammatorisk aktivitet i DVT (kvantificeret akut ved hjælp af FDG-PET-billeddannelse inden for 0-7 dage efter DVT) vil forudsige PTS-incidens (primær) og sværhedsgrad (sekundær) inden for en 24 måneders opfølgningsperiode.

Hypotese 1B: Inflammatorisk aktivitet i DVT'er (kvantificeret subakut ved hjælp af FDG-PET billeddannelse inden for 21-28 dage efter DVT), vil forudsige PTS forekomst og sværhedsgrad.

Firs patienter med DVT vil blive afbildet ved hjælp af FDG-PET/CT akut (0-7 dage med DVT-diagnose) og subakut (21-28 dage efter diagnose). Forsøgspersoner vil blive evalueret gentagne gange i op til 2 år for at påvise kliniske tegn på PTS (Villalta-score), ultralydsfund for strukturel venøs skade og opløselige biomarkører for systemisk inflammation. Efterfølgende vil vi evaluere sammenhængen mellem FDG DVT aktivitet og udviklingen af ​​PTS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et observationsstudie med ét center, der undersøger DVT med PET/CT. 80 personer med nylig dyb venetrombose (DVT) vil blive rekrutteret fra MGH. Billeddiagnostik og klinisk evaluering vil blive udført for at lede efter forudsigelser for en større komplikation af DVT: det post-trombotiske syndrom (PTS)

Der er 5 besøg at deltage i. Billedbesøgene varer 2-3 timer. De kliniske evalueringsbesøg vil vare 1-2 timer.

  1. Screening - Dette besøg vil finde sted efter indledende DVT (dyb venetrombose) diagnose. Det vil involvere kliniske vurderinger og blodlaboratorier for at bestemme emnets berettigelse. Hvis en ultralyd ikke blev udført på tidspunktet for DVT-diagnosen, bør der udføres en ultralyd.
  2. Besøg 1 (0-7 dage efter DVT-diagnose) - Billeddiagnostik Besøg 1 - Ved dette besøg vil patienter modtage en positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning og kontrastforstærket CT af underekstremiteten (CTA) og vil få udtaget blodprøver.
  3. Besøg 2 (21-28 dage efter DVT-diagnose) - Billeddiagnostik Besøg 2 - Ved dette besøg vil patienterne modtage en PET/CT-scanning og få taget blodprøver.
  4. Besøg 3 (6 måneder efter DVT-diagnose) - Klinisk evaluering - Ved dette besøg mødes patienterne for at evaluere symptomer på DVT og PTS. Der vil blive udtaget blodprøver. Der vil også blive udført en ultralydsundersøgelse.
  5. Besøg 4 (24 måneder efter DVT-diagnose ELLER tidspunkt for PTS-diagnose) - Klinisk evaluering - Ved dette besøg mødes patienterne for at evaluere symptomer på DVT og PTS. Der vil blive udtaget blodprøver. Der vil også blive udført en ultralydsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 30
  • Patienten viser sig med en første symptomatisk, proksimal DVT (med eller uden samtidig distal DVT eller lungeemboli).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har May-Thurners syndrom
  • Patienten har en forventet levetid på < 6 måneder
  • Patienten kan ikke modtage antikoagulationsbehandling
  • Patienten modtog trombolytisk behandling til den indledende behandling af akut DVT
  • Patienten har DVT-tegn på symptomer, der opstår mere end 1 uge før præsentationen, vurderet ud fra klinisk historie
  • Renal dysfunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/ml eller estimeret kreatininclearance < 60 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm: Observation efter billeddannelse
Dette er et enkelt-arm studie, hvor forsøgspersoner vil blive monitoreret for udvikling af PTS efter baseline non-invasiv billeddannelse med FDG PET/CT. Den eksperimentelle intervention er PET/CT-billeddannelsen.
Enhed: PET/CT
PET/CT billeddannelse vil blive udført (med fluorodeoxyglucose, [FDG] som sporstof). Derefter vil forsøgspersoner blive overvåget for udvikling af PTS. Vi vil derefter vurdere PET/CT-tops evne til at forudsige den efterfølgende udvikling af PTS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hazard Ratio: for Baseline FDG Activity Within the Thrombus vs. the Subsequent Development of Post-thrombotic Syndrome
Tidsramme: 6 - 24 month follow-up period
Cox regression assessing the relationship between DVT-associated inflammation (at baseline) and the development of PTS. The predictor is baseline DVT inflammation (as target to background ratio of the FDG signal within the thrombus). The outcome is the development of post-thrombotic syndrome (defined as Villata Score >/= 5 ) at any time during the 6- 24 months follow-up period.
6 - 24 month follow-up period

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTS sværhedsgrad
Tidsramme: 24 måneders opfølgningsperiode
Maksimal sværhedsgrad af PTS (ved Villalta-score) i løbet af 24 måneders observation
24 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P000808
  • R01HL137913 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger