Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye PET/CT og behandlingsstrategier for å redusere PTS etter DVT

24. juli 2026 oppdatert av: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital

Målet med denne studien er å utvikle strategier som vil forbedre resultatene for pasienter med dyp venetrombose (DVT), ved å bruke in vivo FDG-PET betennelsesavbildning for å bedre forutsi utviklingen av posttrombotisk syndrom (PTS). Nye tilnærminger er nødvendig for å forbedre resultatene til pasienter med DVT, en sykdom som rammer opptil 600 000 pasienter per år i USA alene. DVT setter akutt pasienter i fare for å dø av lungeemboli og forårsaker 50 000 dødsfall årlig i USA. Dessuten vil opptil 30-50 % av pasientene utvikle PTS, en sykdom preget av betennelsesdrevet fibrotisk veneveggskade og vedvarende trombeobstruksjon. PTS oppstår til tross for antikoagulantbehandling, og produserer kronisk funksjonshemming fra smerter i bena, tyngde, ødem, hudpigmentering og sår; noen pasienter kan til og med trenge amputasjon. PTS svekker livskvaliteten i samme grad som kronisk obstruktiv lungesykdom eller diabetes. Derfor er det et presserende behov for ny diagnostisk innsikt i PTS.

Det er flere store utfordringer for å forbedre resultatene ved PTS: A) Begrenset in vivo kunnskap om betennelse og utvikling av PTS; B) L Mangel på prediktive tilnærminger for å identifisere pasienter med høy risiko for PTS som fortrinnsvis vil dra nytte av nye terapier. Nylig har laboratoriene våre utnyttet FDG-PET molekylær avbildning for å belyse DVT-betennelse in vivo, og for å gi en ny strategi for å diagnostisere tilbakevendende DVT, et irriterende klinisk problem (Hara et al. Opplag 2014). Vi foreslår nå å videreutvikle FDG-PET for å forbedre resultatene i DVT og PTS.

Målet med denne applikasjonen er å utvikle FDG-PET som en inflammasjonsavbildningsmetode for å vurdere DVT-betennelse og forutsi risikoen for å utvikle PTS hos mennesker;

Hypotese 1A: Inflammatorisk aktivitet i DVT (kvantifisert akutt ved bruk av FDG-PET-avbildning innen 0-7 dager etter DVT) vil predikere PTS-insidens (primær) og alvorlighetsgrad (sekundær) innen en 24 måneders oppfølgingsperiode.

Hypotese 1B: Inflammatorisk aktivitet i DVT (kvantifisert subakutt, ved bruk av FDG-PET-avbildning innen 21-28 dager etter DVT), vil predikere PTS-forekomst og alvorlighetsgrad.

Åtti pasienter med DVT vil bli avbildet ved bruk av FDG-PET/CT akutt (0-7 dager med DVT-diagnose), og subakutt (21-28 dager etter diagnose). Forsøkspersonene vil bli evaluert gjentatte ganger i opptil 2 år for å oppdage kliniske bevis på PTS (Villalta-score), ultralydfunn for strukturell venøs skade og løselige biomarkører for systemisk betennelse. Deretter vil vi evaluere sammenhengen mellom FDG DVT-aktivitet og utviklingen av PTS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ettsenters observasjonsstudie som undersøker DVT med PET/CT. 80 personer med nylig dyp venetrombose (DVT) vil bli rekruttert fra MGH. Bildediagnostikk og klinisk evaluering vil bli utført for å se etter prediktorer for en større komplikasjon av DVT: det posttrombotiske syndromet (PTS)

Det er 5 besøk å delta. Bildebesøkene vil vare i 2-3 timer. De kliniske evalueringsbesøkene vil vare 1-2 timer.

  1. Screening - Dette besøket vil finne sted etter den første DVT-diagnosen (dyp venetrombose). Det vil involvere kliniske vurderinger og blodlaboratorier, for å avgjøre emnekvalifisering. Hvis det ikke ble utført ultralyd på tidspunktet for DVT-diagnose, bør det utføres ultralyd.
  2. Besøk 1 (0-7 dager etter DVT-diagnose) - Bildebesøk 1 - Ved dette besøket vil pasientene motta en positron-emisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning, og kontrastforsterket CT av nedre ekstremitet (CTA) og vil få tatt blodlaboratorier.
  3. Besøk 2 (21-28 dager etter DVT-diagnose) - Bildebesøk 2 - Ved dette besøket vil pasientene motta en PET/CT-skanning og få tatt blodprøver.
  4. Besøk 3 (6 måneder etter DVT-diagnose) - Klinisk evaluering - Ved dette besøket vil pasienter møtes for å evaluere symptomer på DVT og PTS. Det vil bli tatt blodprøver. Det vil også bli utført ultralyd.
  5. Besøk 4 (24 måneder etter DVT-diagnose ELLER tidspunkt for PTS-diagnose) - Klinisk evaluering - Ved dette besøket vil pasienter møtes for å evaluere symptomer på DVT og PTS. Det vil bli tatt blodprøver. Det vil også bli utført ultralyd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 30
  • Pasienten har en første symptomatisk, proksimal DVT (med eller uten samtidig distal DVT eller lungeemboli).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har May-Thurner syndrom
  • Pasienten har en forventet levetid på < 6 måneder
  • Pasienten kan ikke motta antikoagulasjonsbehandling
  • Pasienten fikk trombolytisk behandling for den første behandlingen av akutt DVT
  • Pasienten har DVT-tegn på symptomer som oppstår mer enn 1 uke før presentasjon, vurdert av klinisk historie
  • Nyresvikt (serumkreatinin > 1,5 mg/ml eller estimert kreatininclearance < 60 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkelarm: Observasjon etter bildebehandling
Dette er en enarmsstudie, hvor forsøkspersoner vil bli overvåket for utvikling av PTS etter baseline ikke-invasiv avbildning med FDG PET/CT. Den eksperimentelle intervensjonen er PET/CT-avbildning.
Enhet: PET/CT
PET/CT-avbildning vil bli utført (med fluordeoksyglukose, [FDG] som sporstoff). Deretter vil forsøkspersonene bli overvåket for utvikling av PTS. Vi vil deretter vurdere evnen til PET/CT topp forutsi den påfølgende utviklingen av PTS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hazard Ratio: for Baseline FDG Activity Within the Thrombus vs. the Subsequent Development of Post-thrombotic Syndrome
Tidsramme: 6 - 24 month follow-up period
Cox regression assessing the relationship between DVT-associated inflammation (at baseline) and the development of PTS. The predictor is baseline DVT inflammation (as target to background ratio of the FDG signal within the thrombus). The outcome is the development of post-thrombotic syndrome (defined as Villata Score >/= 5 ) at any time during the 6- 24 months follow-up period.
6 - 24 month follow-up period

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTS alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 måneders oppfølgingstid
Maksimal alvorlighetsgrad av PTS (ved Villalta-score) i løpet av 24 måneders observasjon
24 måneders oppfølgingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P000808
  • R01HL137913 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger