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Nuevas estrategias de tratamiento y PET/CT para reducir el SPT después de la TVP

24 de julio de 2026 actualizado por: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital

El objetivo de este estudio es desarrollar estrategias que mejoren los resultados para los pacientes con trombosis venosa profunda (TVP), utilizando imágenes de inflamación FDG-PET in vivo para predecir mejor el desarrollo del síndrome postrombótico (PTS). Se necesitan nuevos enfoques para mejorar los resultados de los pacientes con TVP, una enfermedad que afecta hasta 600 000 pacientes por año solo en los EE. UU. La TVP coloca a los pacientes en riesgo agudo de muerte por embolia pulmonar y causa 50 000 muertes al año en los EE. UU. Además, hasta el 30-50 % de los pacientes desarrollarán PTS, una enfermedad caracterizada por lesión fibrótica de la pared de la vena provocada por inflamación y obstrucción persistente por trombos. El PTS ocurre a pesar de la terapia anticoagulante y produce discapacidad crónica por dolor en las piernas, pesadez, edema, pigmentación de la piel y úlceras; algunos pacientes pueden incluso requerir amputación. El SPT deteriora la calidad de vida en la misma medida que la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o la diabetes. Por lo tanto, se necesitan urgentemente nuevos conocimientos diagnósticos sobre el SPT.

Existen varios desafíos importantes para mejorar los resultados en el SPT: A) conocimiento in vivo limitado sobre la inflamación y el desarrollo del SPT; B) L Falta de enfoques predictivos para identificar pacientes con alto riesgo de SPT que se beneficiarán preferentemente de nuevas terapias. Recientemente, nuestros laboratorios han aprovechado las imágenes moleculares FDG-PET para iluminar la inflamación de la TVP in vivo y proporcionar una nueva estrategia para diagnosticar la TVP recurrente, un problema clínico desconcertante (Hara et al. Circulación 2014). Ahora proponemos desarrollar aún más FDG-PET para mejorar los resultados en DVT y PTS.

El objetivo de esta aplicación es desarrollar FDG-PET como un enfoque de imágenes de inflamación para evaluar la inflamación de TVP y predecir el riesgo de desarrollar PTS en sujetos humanos;

Hipótesis 1A: la actividad inflamatoria en la TVP (cuantificada de forma aguda, utilizando imágenes FDG-PET dentro de los 0-7 días posteriores a la TVP) predecirá la incidencia (primaria) y la gravedad (secundaria) del SPT dentro de un período de seguimiento de 24 meses.

Hipótesis 1B: la actividad inflamatoria en las TVP (cuantificada de forma subaguda, utilizando imágenes FDG-PET dentro de los 21 a 28 días posteriores a la TVP), predecirá la incidencia y la gravedad del SPT.

Ochenta pacientes con TVP serán evaluados mediante FDG-PET/TC de forma aguda (0-7 días del diagnóstico de TVP) y subaguda (21-28 días después del diagnóstico). Los sujetos serán evaluados repetidamente durante un máximo de 2 años para detectar evidencia clínica de PTS (puntuación de Villalta), hallazgos de ultrasonido para lesión venosa estructural y biomarcadores solubles de inflamación sistémica. Posteriormente, evaluaremos la relación entre la actividad de FDG TVP y el desarrollo de SPT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional de un centro que examina la TVP con PET/CT. 80 personas con trombosis venosa profunda (TVP) reciente serán reclutadas de MGH. Se realizará una evaluación clínica y por imágenes para buscar predictores de una complicación importante de la TVP: el síndrome postrombótico (SPT)

Hay 5 visitas para asistir. Las visitas de imágenes durarán de 2 a 3 horas. Las visitas de evaluación clínica tendrán una duración de 1-2 horas.

  1. Detección: esta visita se realizará después del diagnóstico inicial de TVP (trombosis venosa profunda). Implicará evaluaciones clínicas y análisis de sangre para determinar la elegibilidad de los sujetos. Si no se realizó una ecografía en el momento del diagnóstico de TVP, se debe realizar una ecografía.
  2. Visita 1 (0-7 días después del diagnóstico de TVP) - Visita de imágenes 1 - En esta visita, los pacientes recibirán una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) y una TC con contraste de la extremidad inferior (CTA) y se le sacarán análisis de sangre.
  3. Visita 2 (21 a 28 días después del diagnóstico de TVP) - Visita de imágenes 2 - En esta visita, los pacientes recibirán una exploración PET/CT y se les extraerán análisis de sangre.
  4. Visita 3 (6 meses después del diagnóstico de TVP) - Evaluación clínica - En esta visita, los pacientes se reunirán para evaluar los síntomas de TVP y SPT. Se realizarán análisis de sangre. También se realizará una ecografía.
  5. Visita 4 (24 meses después del diagnóstico de TVP O momento del diagnóstico de SPT) - Evaluación clínica - En esta visita, los pacientes se reunirán para evaluar los síntomas de TVP y SPT. Se realizarán análisis de sangre. También se realizará una ecografía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad superior a 30
  • El paciente presenta una primera TVP proximal sintomática (con o sin TVP distal concurrente o embolia pulmonar).

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene el síndrome de May-Thurner
  • El paciente tiene una expectativa de vida de < 6 meses
  • El paciente no puede recibir terapia anticoagulante
  • El paciente recibió terapia trombolítica para el tratamiento inicial de la TVP aguda
  • El paciente tiene signos de TVP o síntomas que ocurren más de 1 semana antes de la presentación, según lo evaluado por la historia clínica
  • Disfunción renal (creatinina sérica > 1,5 mg/ml o aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo único: observación después de la obtención de imágenes
Este es un estudio de un solo brazo, donde los sujetos serán monitoreados para detectar el desarrollo de PTS después de imágenes no invasivas iniciales con FDG PET/CT. La intervención experimental es la obtención de imágenes PET/CT.
Dispositivo: TEP/TC
Se realizarán imágenes PET/CT (con fluorodesoxiglucosa, [FDG] como trazador). A partir de entonces, los sujetos serán monitoreados para el desarrollo de PTS. Luego evaluaremos la capacidad de PET/CT para predecir el desarrollo posterior de SPT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hazard Ratio: for Baseline FDG Activity Within the Thrombus vs. the Subsequent Development of Post-thrombotic Syndrome
Periodo de tiempo: 6 - 24 month follow-up period
Cox regression assessing the relationship between DVT-associated inflammation (at baseline) and the development of PTS. The predictor is baseline DVT inflammation (as target to background ratio of the FDG signal within the thrombus). The outcome is the development of post-thrombotic syndrome (defined as Villata Score >/= 5 ) at any time during the 6- 24 months follow-up period.
6 - 24 month follow-up period

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de PTS
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 24 meses
Gravedad máxima del SPT (por puntuación de Villalta) durante 24 meses de observación
Período de seguimiento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017P000808
  • R01HL137913 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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