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Neuartige PET/CT- und Behandlungsstrategien zur Reduzierung von PTS nach TVT

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital

Das Ziel dieser Studie ist es, Strategien zu entwickeln, die die Ergebnisse für Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT) verbessern, indem in vivo FDG-PET-Entzündungsbildgebung verwendet wird, um die Entwicklung des postthrombotischen Syndroms (PTS) besser vorherzusagen. Neue Ansätze sind erforderlich, um die Ergebnisse von Patienten mit DVT zu verbessern, einer Krankheit, von der allein in den USA jährlich bis zu 600.000 Patienten betroffen sind. TVT setzt Patienten akut einem Todesrisiko durch Lungenembolie aus und verursacht in den USA jährlich 50.000 Todesfälle. Darüber hinaus entwickeln bis zu 30–50 % der Patienten ein PTS, eine Krankheit, die durch eine entzündungsbedingte fibrotische Verletzung der Venenwand und eine anhaltende Thrombusobstruktion gekennzeichnet ist. PTS tritt trotz gerinnungshemmender Therapie auf und verursacht chronische Behinderungen durch Beinschmerzen, Schweregefühl, Ödeme, Hautpigmentierung und Geschwüre; Bei einigen Patienten kann sogar eine Amputation erforderlich sein. PTS beeinträchtigt die Lebensqualität in gleichem Maße wie eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Diabetes. Daher werden dringend neue diagnostische Erkenntnisse zum PTS benötigt.

Es gibt mehrere große Herausforderungen, um die Ergebnisse bei PTS zu verbessern: A) Begrenztes In-vivo-Wissen über Entzündungen und die Entwicklung von PTS; B) L Mangel an prädiktiven Ansätzen zur Identifizierung von Patienten mit hohem PTS-Risiko, die vorzugsweise von neuartigen Therapien profitieren. Kürzlich haben unsere Labors die molekulare FDG-PET-Bildgebung genutzt, um die TVT-Entzündung in vivo zu beleuchten und eine neue Strategie zur Diagnose rezidivierender TVT bereitzustellen, ein ärgerliches klinisches Problem (Hara et al. Auflage 2014). Wir schlagen nun vor, FDG-PET weiterzuentwickeln, um die Ergebnisse bei DVT und PTS zu verbessern.

Das Ziel dieser Anwendung ist die Entwicklung von FDG-PET als Entzündungsbildgebungsansatz zur Beurteilung von DVT-Entzündungen und zur Vorhersage des Risikos der Entwicklung von PTS bei menschlichen Probanden;

Hypothese 1A: Entzündungsaktivität bei TVT (akut quantifiziert, unter Verwendung von FDG-PET-Bildgebung innerhalb von 0–7 Tagen nach TVT) wird PTS-Inzidenz (primär) und Schweregrad (sekundär) innerhalb einer 24-monatigen Nachbeobachtungszeit vorhersagen.

Hypothese 1B: Entzündungsaktivität bei TVTs (subakut quantifiziert, unter Verwendung von FDG-PET-Bildgebung innerhalb von 21–28 Tagen nach TVT) wird PTS-Inzidenz und -Schwere vorhersagen.

Achtzig Patienten mit DVT werden akut (0–7 Tage nach der DVT-Diagnose) und subakut (21–28 Tage nach der Diagnose) mittels FDG-PET/CT abgebildet. Die Probanden werden bis zu 2 Jahre lang wiederholt untersucht, um klinische Anzeichen von PTS (Villalta-Score), Ultraschallbefunde für strukturelle Venenverletzungen und lösliche Biomarker einer systemischen Entzündung zu erkennen. Anschließend werden wir die Beziehung zwischen der FDG-TVT-Aktivität und der Entwicklung von PTS bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einzentrische Beobachtungsstudie, die TVT mit PET/CT untersucht. 80 Personen mit kürzlich aufgetretener tiefer Venenthrombose (DVT) werden von MGH rekrutiert. Bildgebung und klinische Bewertung werden durchgeführt, um nach Prädiktoren für eine Hauptkomplikation der TVT zu suchen: das postthrombotische Syndrom (PTS).

Es gibt 5 Besuche zu besuchen. Die bildgebenden Besuche dauern 2-3 Stunden. Die klinischen Bewertungsbesuche dauern 1-2 Stunden.

  1. Screening - Dieser Besuch findet nach der Erstdiagnose einer DVT (tiefe Venenthrombose) statt. Es wird klinische Bewertungen und Blutlabore umfassen, um die Berechtigung des Probanden zu bestimmen. Wenn zum Zeitpunkt der DVT-Diagnose kein Ultraschall durchgeführt wurde, sollte ein Ultraschall durchgeführt werden.
  2. Visite 1 (0–7 Tage nach DVT-Diagnose) – Bildgebung Visite 1 – Bei dieser Visite erhalten die Patienten eine Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) und eine kontrastverstärkte CT der unteren Extremität (CTA) und wird Blutlabore ziehen lassen.
  3. Visite 2 (21–28 Tage nach DVT-Diagnose) – Bildgebung Visite 2 – Bei dieser Visite erhalten die Patienten einen PET/CT-Scan und Blutabnahmen.
  4. Besuch 3 (6 Monate nach DVT-Diagnose) – Klinische Bewertung – Bei diesem Besuch treffen sich die Patienten, um die Symptome von DVT und PTS zu bewerten. Es werden Blutproben entnommen. Auch ein Ultraschall wird gemacht.
  5. Besuch 4 (24 Monate nach DVT-Diagnose ODER Zeitpunkt der PTS-Diagnose) – Klinische Bewertung – Bei diesem Besuch treffen sich die Patienten, um die Symptome von DVT und PTS zu bewerten. Es werden Blutproben entnommen. Auch ein Ultraschall wird gemacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 30
  • Der Patient stellt sich mit einer ersten symptomatischen, proximalen TVT vor (mit oder ohne gleichzeitige distale TVT oder Lungenembolie).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein May-Thurner-Syndrom
  • Der Patient hat eine erwartete Lebensdauer von < 6 Monaten
  • Der Patient kann keine Antikoagulationstherapie erhalten
  • Der Patient erhielt eine thrombolytische Therapie zur anfänglichen Behandlung einer akuten TVT
  • Der Patient hat DVT-Symptome, die mehr als 1 Woche vor der Präsentation auftreten, wie anhand der klinischen Vorgeschichte festgestellt
  • Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin > 1,5 mg/ml oder geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig: Beobachtung nach der Bildgebung
Dies ist eine einarmige Studie, in der die Probanden nach der nicht-invasiven Bildgebung mit FDG-PET/CT zu Beginn auf die Entwicklung eines PTS überwacht werden. Der experimentelle Eingriff ist die PET/CT-Bildgebung.
Gerät: PET/CT
Es wird eine PET/CT-Bildgebung durchgeführt (mit Fluordesoxyglucose, [FDG] als Tracer). Danach werden die Probanden auf die Entwicklung von PTS überwacht. Wir werden dann die Fähigkeit von PET/CT beurteilen, die spätere Entwicklung von PTS vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTS-Inzidenz
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtungszeit
Auftreten von PTS (nach Villalta-Score von ≥5) zu irgendeinem Zeitpunkt während der 24-monatigen Beobachtung nach der Diagnose der ersten proximalen TVT
24 Monate Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTS-Schweregrad
Zeitfenster: 24 Monate Nachbeobachtungszeit
Maximaler Schweregrad des PTS (nach Villalta-Score) während einer 24-monatigen Beobachtung
24 Monate Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P000808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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