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Nouvelles stratégies de TEP/TDM et de traitement pour réduire le SPT après une TVP

24 juillet 2026 mis à jour par: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital

L'objectif de cette étude est de développer des stratégies qui amélioreront les résultats pour les patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP), en utilisant l'imagerie in vivo de l'inflammation FDG-PET pour mieux prédire le développement du syndrome post-thrombotique (PTS). De nouvelles approches sont nécessaires pour améliorer les résultats des patients atteints de TVP, une maladie qui affecte jusqu'à 600 000 patients par an aux États-Unis seulement. La TVP expose les patients à un risque aigu de décès par embolie pulmonaire et cause 50 000 décès par an aux États-Unis. De plus, jusqu'à 30 à 50 % des patients développeront un SPT, une maladie caractérisée par une lésion fibreuse de la paroi veineuse induite par l'inflammation et une obstruction persistante du thrombus. Le SPT survient malgré un traitement anticoagulant et produit une invalidité chronique due à des douleurs dans les jambes, une lourdeur, un œdème, une pigmentation de la peau et des ulcères ; certains patients peuvent même nécessiter une amputation. Le SPT altère la qualité de vie dans la même mesure que la maladie pulmonaire obstructive chronique ou le diabète. Par conséquent, de nouvelles connaissances diagnostiques sur le SPT sont nécessaires de toute urgence.

Il existe plusieurs défis majeurs pour améliorer les résultats dans le SPT : A) Connaissances in vivo limitées concernant l'inflammation et le développement du SPT ; B) L Manque d'approches prédictives pour identifier les patients à haut risque de SPT qui bénéficieront préférentiellement de nouvelles thérapies. Récemment, nos laboratoires ont exploité l'imagerie moléculaire FDG-PET pour éclairer l'inflammation de la TVP in vivo et pour fournir une nouvelle stratégie pour diagnostiquer la TVP récurrente, un problème clinique vexant (Hara et al. Diffusion 2014). Nous proposons maintenant de développer davantage le FDG-PET pour améliorer les résultats dans la TVP et le SPT.

L'objectif de cette application est de développer FDG-PET en tant qu'approche d'imagerie de l'inflammation pour évaluer l'inflammation de la TVP et prédire le risque de développer un SPT chez les sujets humains ;

Hypothèse 1A : L'activité inflammatoire dans la TVP (quantifiée de manière aiguë, à l'aide de l'imagerie TEP-FDG dans les 0 à 7 jours suivant la TVP) prédira l'incidence (primaire) et la gravité (secondaire) du SPT dans une période de suivi de 24 mois.

Hypothèse 1B : L'activité inflammatoire dans les TVP (quantifiée de manière subaiguë, en utilisant l'imagerie TEP-FDG dans les 21 à 28 jours suivant la TVP), prédira l'incidence et la gravité du SPT.

Quatre-vingts patients atteints de TVP seront imagés à l'aide de FDG-PET/CT en phase aiguë (0-7 jours de diagnostic de TVP) et en phase subaiguë (21-28 jours après le diagnostic). Les sujets seront évalués à plusieurs reprises pendant jusqu'à 2 ans pour détecter les signes cliniques de SPT (score de Villalta), les résultats échographiques pour les lésions veineuses structurelles et les biomarqueurs solubles de l'inflammation systémique. Par la suite, nous évaluerons la relation entre l'activité FDG DVT et le développement de PTS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle monocentrique examinant la TVP avec PET/CT. 80 personnes atteintes de thrombose veineuse profonde (TVP) récente seront recrutées à l'HGM. Une imagerie et une évaluation clinique seront réalisées pour rechercher des facteurs prédictifs d'une complication majeure de la TVP : le syndrome post-thrombotique (SPT)

Il y a 5 visites à prévoir. Les visites d'imagerie dureront 2-3 heures. Les visites d'évaluation clinique dureront 1 à 2 heures.

  1. Dépistage - Cette visite aura lieu après le diagnostic initial de TVP (thrombose veineuse profonde). Cela impliquera des évaluations cliniques et des laboratoires de sang, afin de déterminer l'éligibilité des sujets. Si une échographie n'a pas été effectuée au moment du diagnostic de TVP, une échographie doit être effectuée.
  2. Visite 1 (0-7 jours après le diagnostic de TVP) - Visite d'imagerie 1 - Lors de cette visite, les patients recevront une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) et une tomodensitométrie avec contraste du membre inférieur (CTA) et fera prélever des analyses de sang.
  3. Visite 2 (21 à 28 jours après le diagnostic de TVP) - Imagerie Visite 2 - Lors de cette visite, les patients recevront un PET/CT scan et auront des analyses de sang.
  4. Visite 3 (6 mois après le diagnostic de TVP) - Évaluation clinique - Lors de cette visite, les patients se rencontreront pour évaluer les symptômes de la TVP et du SPT. Des laboratoires de sang seront prélevés. Une échographie sera également réalisée.
  5. Visite 4 (24 mois après le diagnostic de TVP OU le moment du diagnostic du SPT) - Évaluation clinique - Lors de cette visite, les patients se rencontreront pour évaluer les symptômes de la TVP et du SPT. Des laboratoires de sang seront prélevés. Une échographie sera également réalisée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 30 ans
  • Le patient présente une première TVP proximale symptomatique (avec ou sans TVP distale concomitante ou embolie pulmonaire).

Critère d'exclusion:

  • Le patient a le syndrome de May-Thurner
  • Le patient a une durée de vie prévue de < 6 mois
  • Le patient ne peut pas recevoir de traitement anticoagulant
  • Le patient a reçu un traitement thrombolytique pour le traitement initial de la TVP aiguë
  • Le patient présente des signes de symptômes de TVP qui surviennent plus d'une semaine avant la présentation, tel qu'évalué par les antécédents cliniques
  • Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 1,5 mg/ml ou clairance estimée de la créatinine < 60 ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras unique : observation après imagerie
Il s'agit d'une étude à un seul bras, dans laquelle les sujets seront surveillés pour le développement du SPT après une imagerie non invasive de base avec FDG PET/CT. L'intervention expérimentale est l'imagerie TEP/CT.
Dispositif: TEP/TDM
Une imagerie TEP/CT sera réalisée (avec du fluorodésoxyglucose, [FDG] comme traceur). Par la suite, les sujets seront suivis pour le développement du PTS. Nous évaluerons ensuite la capacité de la TEP/TDM à prédire l'évolution ultérieure du SPT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hazard Ratio: for Baseline FDG Activity Within the Thrombus vs. the Subsequent Development of Post-thrombotic Syndrome
Délai: 6 - 24 month follow-up period
Cox regression assessing the relationship between DVT-associated inflammation (at baseline) and the development of PTS. The predictor is baseline DVT inflammation (as target to background ratio of the FDG signal within the thrombus). The outcome is the development of post-thrombotic syndrome (defined as Villata Score >/= 5 ) at any time during the 6- 24 months follow-up period.
6 - 24 month follow-up period

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du SPT
Délai: Période de suivi de 24 mois
Sévérité maximale du SPT (selon le score de Villalta) pendant 24 mois d'observation
Période de suivi de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017P000808
  • R01HL137913 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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