Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe PET/CT- en behandelingsstrategieën om PTS na DVT te verminderen

24 juli 2026 bijgewerkt door: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital

Het doel van deze studie is om strategieën te ontwikkelen die de resultaten voor patiënten met diepe veneuze trombose (DVT) zullen verbeteren, met behulp van in vivo FDG-PET-ontstekingsbeeldvorming om de ontwikkeling van het posttrombotisch syndroom (PTS) beter te voorspellen. Er zijn nieuwe benaderingen nodig om de resultaten van patiënten met DVT te verbeteren, een ziekte die alleen al in de VS tot 600.000 patiënten per jaar treft. DVT brengt patiënten acuut in gevaar te overlijden door longembolie en veroorzaakt jaarlijks 50.000 sterfgevallen in de VS. Bovendien zal tot 30-50% van de patiënten PTS ontwikkelen, een ziekte die wordt gekenmerkt door door ontsteking veroorzaakte fibrotische aderwandbeschadiging en aanhoudende trombusobstructie. PTS treedt op ondanks antistollingstherapie en veroorzaakt chronische invaliditeit door beenpijn, zwaar gevoel, oedeem, huidpigmentatie en zweren; sommige patiënten hebben zelfs amputatie nodig. PTS verslechtert de kwaliteit van leven in dezelfde mate als chronische obstructieve longziekte of diabetes. Daarom zijn dringend nieuwe diagnostische inzichten in PTS nodig.

Er zijn verschillende grote uitdagingen om de resultaten bij PTS te verbeteren: A) Beperkte in vivo kennis over ontsteking en de ontwikkeling van PTS; B) L Gebrek aan voorspellende benaderingen om patiënten met een hoog risico op PTS te identificeren die bij voorkeur baat zullen hebben bij nieuwe therapieën. Onlangs hebben onze laboratoria FDG-PET moleculaire beeldvorming gebruikt om DVT-ontsteking in vivo te verlichten en om een ​​nieuwe strategie te bieden voor het diagnosticeren van recidiverende DVT, een vervelend klinisch probleem (Hara et al. Oplage 2014). We stellen nu voor om FDG-PET verder te ontwikkelen om de resultaten bij DVT en PTS te verbeteren.

Het doel van deze aanvraag is om FDG-PET te ontwikkelen als een benadering voor het afbeelden van ontstekingen om DVT-ontsteking te beoordelen en het risico op het ontwikkelen van PTS bij menselijke proefpersonen te voorspellen;

Hypothese 1A: Ontstekingsactiviteit bij DVT (acuut gekwantificeerd, met behulp van FDG-PET-beeldvorming binnen 0-7 dagen na DVT) zal PTS-incidentie (primair) en ernst (secundair) voorspellen binnen een follow-upperiode van 24 maanden.

Hypothese 1B: Ontstekingsactiviteit bij DVT's (subacuut gekwantificeerd, met behulp van FDG-PET-beeldvorming binnen 21-28 dagen na DVT), zal de incidentie en ernst van PTS voorspellen.

Tachtig patiënten met DVT zullen acuut (0-7 dagen na DVT-diagnose) en subacuut (21-28 dagen na diagnose) in beeld worden gebracht met behulp van FDG-PET/CT. Onderwerpen zullen gedurende maximaal 2 jaar herhaaldelijk worden geëvalueerd om klinisch bewijs van PTS (Villalta-score), echografische bevindingen voor structureel veneus letsel en oplosbare biomarkers van systemische ontsteking te detecteren. Vervolgens evalueren we de relatie tussen FDG DVT-activiteit en de ontwikkeling van PTS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een observatiestudie in één centrum waarin DVT met PET/CT wordt onderzocht. 80 personen met recente diepe veneuze trombose (DVT) zullen worden gerekruteerd uit MGH. Beeldvorming en klinische evaluatie zullen worden uitgevoerd om te zoeken naar voorspellers van een belangrijke complicatie van DVT: het posttrombotisch syndroom (PTS).

Er zijn 5 bezoeken om bij te wonen. De beeldvormingsbezoeken duren 2-3 uur. De klinische evaluatiebezoeken duren 1-2 uur.

  1. Screening - Dit bezoek vindt plaats na de eerste DVT-diagnose (diepe veneuze trombose). Het omvat klinische beoordelingen en bloedlaboratoria om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Als er geen echografie is uitgevoerd op het moment van DVT-diagnose, moet een echografie worden uitgevoerd.
  2. Bezoek 1 (0-7 dagen na DVT-diagnose) - Beeldvorming Bezoek 1 - Bij dit bezoek krijgen de patiënten een positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan en een contrastversterkte CT van de onderste extremiteit (CTA) en zullen bloedlabs laten trekken.
  3. Bezoek 2 (21-28 dagen na DVT-diagnose) - Beeldvorming Bezoek 2 - Bij dit bezoek krijgen de patiënten een PET/CT-scan en wordt er bloed afgenomen.
  4. Bezoek 3 (6 maanden na DVT-diagnose) - Klinische evaluatie - Tijdens dit bezoek zullen patiënten elkaar ontmoeten om de symptomen van DVT en PTS te evalueren. Er zullen bloedonderzoeken worden gedaan. Er zal ook een echo worden gemaakt.
  5. Bezoek 4 (24 maanden na DVT-diagnose OF tijdstip van PTS-diagnose) - Klinische evaluatie - Tijdens dit bezoek zullen patiënten elkaar ontmoeten om de symptomen van DVT en PTS te evalueren. Er zullen bloedonderzoeken worden gedaan. Er zal ook een echo worden gemaakt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 30
  • Patiënt presenteert zich met een eerste symptomatische, proximale DVT (met of zonder gelijktijdige distale DVT of longembolie).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft het syndroom van May-Thurner
  • Patiënt heeft een verwachte levensduur van < 6 maanden
  • Patiënt kan geen antistollingstherapie krijgen
  • Patiënt kreeg trombolytische therapie voor de initiële behandeling van acute DVT
  • Patiënt heeft tekenen van symptomen van DVT die meer dan 1 week voorafgaand aan de presentatie optreden, zoals beoordeeld aan de hand van de klinische geschiedenis
  • Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,5 mg/ml of geschatte creatinineklaring < 60 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Enkele arm: observatie na beeldvorming
Dit is een onderzoek met één arm, waarbij proefpersonen zullen worden gevolgd op de ontwikkeling van PTS na niet-invasieve beeldvorming bij baseline met FDG PET/CT. De experimentele interventie is de PET/CT-beeldvorming.
Apparaat: PET/CT
PET/CT-beeldvorming zal worden uitgevoerd (met fluorodeoxyglucose, [FDG] als tracer). Daarna zullen proefpersonen worden gecontroleerd op de ontwikkeling van PTS. Vervolgens beoordelen we het vermogen van PET/CT om de daaropvolgende ontwikkeling van PTS te voorspellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hazard Ratio: for Baseline FDG Activity Within the Thrombus vs. the Subsequent Development of Post-thrombotic Syndrome
Tijdsspanne: 6 - 24 month follow-up period
Cox regression assessing the relationship between DVT-associated inflammation (at baseline) and the development of PTS. The predictor is baseline DVT inflammation (as target to background ratio of the FDG signal within the thrombus). The outcome is the development of post-thrombotic syndrome (defined as Villata Score >/= 5 ) at any time during the 6- 24 months follow-up period.
6 - 24 month follow-up period

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTS-ernst
Tijdsspanne: Follow-up periode van 24 maanden
Maximale ernst van PTS (volgens Villalta-score) tijdens observatie van 24 maanden
Follow-up periode van 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017P000808
  • R01HL137913 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen