Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové PET/CT a léčebné strategie ke snížení PTS po DVT

19. prosince 2025 aktualizováno: Ahmed Tawakol, Massachusetts General Hospital

Cílem této studie je vyvinout strategie, které zlepší výsledky u pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT), pomocí in vivo FDG-PET zobrazování zánětu k lepší predikci rozvoje posttrombotického syndromu (PTS). Ke zlepšení výsledků pacientů s hlubokou žilní trombózou, což je onemocnění, které jen v USA postihuje až 600 000 pacientů ročně, jsou zapotřebí nové přístupy. HŽT akutně vystavuje pacienty riziku úmrtí na plicní embolii a způsobuje v USA 50 000 úmrtí ročně. Navíc až u 30–50 % pacientů se vyvine PTS, onemocnění charakterizované zánětem způsobeným poraněním fibrotické žilní stěny a přetrvávající obstrukcí trombem. PTS se vyskytuje navzdory antikoagulační léčbě a způsobuje chronické postižení způsobené bolestí nohou, tíhou, edémem, pigmentací kůže a vředy; někteří pacienti mohou dokonce vyžadovat amputaci. PTS zhoršuje kvalitu života ve stejné míře jako chronická obstrukční plicní nemoc nebo diabetes. Proto jsou naléhavě zapotřebí nové diagnostické poznatky o PTS.

Ke zlepšení výsledků u PTS existuje několik hlavních problémů: A) Omezené znalosti in vivo týkající se zánětu a rozvoje PTS; B) L Nedostatek prediktivních přístupů k identifikaci pacientů s vysokým rizikem PTS, kteří budou přednostně těžit z nových terapií. Nedávno naše laboratoře využily molekulární zobrazování FDG-PET k osvětlení zánětu DVT in vivo a poskytly novou strategii pro diagnostiku rekurentní DVT, nepříjemného klinického problému (Hara et al. Výpůjčka 2014). Nyní navrhujeme dále rozvíjet FDG-PET, aby se zlepšily výsledky v DVT a PTS.

Cílem této přihlášky je vyvinout FDG-PET jako přístup k zobrazování zánětu pro hodnocení zánětu DVT a predikci rizika rozvoje PTS u lidských subjektů;

Hypotéza 1A: Zánětlivá aktivita v hluboké žilní trombóze (akutně kvantifikovaná pomocí zobrazení FDG-PET během 0–7 dnů po DVT) bude předpovídat výskyt PTS (primární) a závažnost (sekundární) během 24měsíčního období sledování.

Hypotéza 1B: Zánětlivá aktivita v DVT (kvantifikovaná subakutně pomocí zobrazení FDG-PET během 21-28 dnů po DVT) bude predikovat výskyt a závažnost PTS.

80 pacientů s hlubokou žilní trombózou bude zobrazeno pomocí FDG-PET/CT akutně (0-7 dnů od diagnózy hluboké žilní trombózy) a subakutně (21-28 dnů po diagnóze). Subjekty budou opakovaně hodnoceny po dobu až 2 let za účelem detekce klinického průkazu PTS (Villalta skóre), ultrazvukových nálezů strukturálního žilního poranění a solubilních biomarkerů systémového zánětu. Následně zhodnotíme vztah mezi aktivitou FDG DVT a rozvojem PTS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednocentrickou observační studií zkoumající DVT s PET/CT. Z MGH bude přijato 80 jedinců s nedávnou hlubokou žilní trombózou (DVT). Zobrazovací a klinické hodnocení bude provedeno za účelem hledání prediktorů hlavní komplikace DVT: posttrombotického syndromu (PTS).

Čeká na vás 5 návštěv. Snímací návštěvy budou trvat 2-3 hodiny. Klinické hodnotící návštěvy budou trvat 1-2 hodiny.

  1. Screening – Tato návštěva se uskuteční po počáteční diagnóze DVT (hluboká žilní trombóza). Bude zahrnovat klinická hodnocení a krevní laboratoře, aby se určila způsobilost subjektu. Pokud nebyl ultrazvuk v době diagnózy HŽT proveden, měl by být proveden ultrazvuk.
  2. Návštěva 1 (0-7 dní po diagnóze hluboké žilní trombózy) – Zobrazovací návštěva 1 – Při této návštěvě pacienti podstoupí sken pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) a kontrastní CT dolní končetiny (CTA) a nechá se odebírat krevní laboratoře.
  3. Návštěva 2 (21-28 dní po diagnóze hluboké žilní trombózy) – Zobrazovací návštěva 2 – Při této návštěvě pacienti obdrží PET/CT sken a budou jim odebrány krevní laboratoře.
  4. Návštěva 3 (6 měsíců po diagnóze HŽT) – Klinické hodnocení – Při této návštěvě se pacienti setkají, aby vyhodnotili příznaky HŽT a PTS. Budou odebrány krevní laboratoře. Bude také proveden ultrazvuk.
  5. Návštěva 4 (24 měsíců po diagnóze HŽT NEBO době diagnózy PTS) – Klinické hodnocení – Při této návštěvě se pacienti setkají, aby vyhodnotili příznaky HŽT a PTS. Budou odebrány krevní laboratoře. Bude také proveden ultrazvuk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 30
  • Pacient má první symptomatickou, proximální DVT (s nebo bez souběžné distální DVT nebo plicní embolie).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má May-Thurnerův syndrom
  • Pacient má předpokládanou délku života < 6 měsíců
  • Pacient nemůže dostávat antikoagulační léčbu
  • Pacient dostával trombolytickou terapii pro počáteční léčbu akutní hluboké žilní trombózy
  • Podle klinické anamnézy má pacient známky příznaků hluboké žilní trombózy, které se objevují více než 1 týden před projevem
  • Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 1,5 mg/ml nebo odhadovaná clearance kreatininu < 60 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka: Pozorování po zobrazení
Jedná se o jednoramennou studii, kde budou subjekty sledovány na rozvoj PTS po základním neinvazivním zobrazení pomocí FDG PET/CT. Experimentální intervencí je PET/CT zobrazení.
Přístroj: PET/CT
Bude provedeno PET/CT zobrazení (s fluorodeoxyglukózou, [FDG] jako indikátorem). Poté budou subjekty sledovány z hlediska rozvoje PTS. Následně posoudíme schopnost PET/CT top predikovat následný vývoj PTS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PTS
Časové okno: 24měsíční sledovací období
Incidence PTS (podle Villalta skóre ≥5) kdykoli během 24 měsíců pozorování po diagnóze první proximální hluboké žilní trombózy
24měsíční sledovací období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost PTS
Časové okno: 24měsíční sledovací období
Maximální závažnost PTS (podle Villalta skóre) během 24měsíčního pozorování
24měsíční sledovací období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P000808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení