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急性脊髄損傷患者における血栓予防のためのアピキサバン

2020年2月18日 更新者：Sam Schulman、McMaster University

急性脊髄損傷患者における血栓予防のためのアピキサバン対低分子量ヘパリン：パイロット研究

急性脊髄損傷 (SCI) の患者に対する血栓予防の選択肢は限られており、この集団における血栓予防のための直接経口抗凝固薬 (DOAC) に関する研究はありません。 参加者は、1 日 2 回のアピキサバン 2.5 mg または標準用量の低分子量ヘパリン (LMWH) (エノキサパリン 40 mg またはダルテパリン 5000 単位) に無作為に割り付けられ、1 日 1 回 90 日間、または完全に動員されるまで皮下投与されます。 血栓予防は、止血が達成されるとすぐに開始されます。 このパイロット研究の主要な結果は、1 年あたりの採用率 (つまり、スクリーニングされた比率と登録された比率) になります。 主要な有効性エンドポイントは、上肢または下肢の深部静脈血栓症 (DVT) および/または肺塞栓症 (PE)、または PE を除外できない突然死として定義される、症候性で客観的に検証された静脈血栓塞栓症 (VTE) の複合です。 主要な安全性エンドポイントは大出血です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性 (SCI) の患者は、血栓予防にもかかわらず、VTE のリスクが高くなります。 現在の標準的な血栓予防法は、止血が達成されたらすぐに LMWH fas を使用することです。 血栓予防の期間は通常3か月です。 これは、この期間の間、患者に対してＬＭＷＨの１日１回または２回の皮下注射を必要とし、これは患者にとって不便である。 現在、SCI 患者の血栓予防に DOAC を使用する研究はありません。

ハミルトンジェネラルで、急性SCI患者の血栓予防のためのアピキサバンとLMWHのパイロット研究を実施します。 書面によるインフォームド コンセントを提供すると、適格な患者は、1 日 2 回のアピキサバン 2.5 mg または LMWH、エノキサパリン 40 mg またはダルテパリン 5000 単位のいずれかに無作為に割り付けられます。

実現可能性調査の主要な結果は、年間の採用率 (すなわち、スクリーニングされた登録率) になります。 その他の主要な実現可能性指標は、発生率、適格基準および無作為化手順に関連するプロトコル違反、1 年での主要エンドポイント評価の保持率、および母集団におけるエンドポイント率の推定値です。 主要な有効性エンドポイントは、症候性で客観的に検証された VTE (上肢または下肢の DVT および/または PE) または PE を除外できない突然死の複合になります。 主要な安全性エンドポイントは大出血です。

これは、SCI患者におけるLMWHの使用とDOACの使用を比較した最初の研究になります。 アピキサバンなどの DOAC を使用すると、患者の毎日の注射に伴う負担を解消できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性脊髄損傷（SCI）の成人患者（18歳以上）で、SCIの1週間以内に病院に来院し、損傷後少なくとも36時間経過している
  • 外傷性SCI
  • 他の損傷の有無にかかわらず SCI

除外基準:

  • -登録前にすでに経口抗凝固療法を受けている
  • 活動性出血、頭蓋内または脊髄周囲の血腫、または後天性または先天性出血性疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス≦30ml/分）
  • 肝硬変
  • 重度の血小板減少症（血小板<50）
  • 主治医は、患者が研究に適していないと考えています（たとえば、精神障害、コンプライアンス違反歴）
  • 地理的なアクセス不能: フォローアップが不可能な他のサイトへの計画的な転送
  • 書面による同意が得られない
  • -治験薬に対する以前の過敏症反応
  • -軽傷による短期間の入院（7日以内）が予想される患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アピキサバン
アピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回経口投与
薬：アピキサバン
2.5 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • エリキュース
アクティブコンパレータ：低分子ヘパリン
エノキサパリン40mgまたはダルテパリン5000単位のいずれかを1日1回皮下投与
薬：低分子ヘパリン
ダルテパリン 5000 単位を毎日またはエノキサパリン 40 mg を毎日皮下投与
他の名前：
  • Lovenox または Fragmin

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な実現可能性結果: 年間の採用率 (すなわち、スクリーニングされた登録者に対する比率)
時間枠：24ヶ月
治験責任医師は、各センターで 12 か月間に 20 人の適格な患者を特定できることを成功と定義しています。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性静脈血栓塞栓症または肺塞栓症を除外できない突然死の複合
時間枠：24ヶ月
症候性で客観的に検証された VTE (上肢または下肢の DVT および/または PE) または PE を除外できない突然死の複合
24ヶ月
大出血
時間枠：24ヶ月
国際血栓止血学会の定義による大出血
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SCI Pilot RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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