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Apixaban per la tromboprofilassi nei pazienti con lesione acuta del midollo spinale

18 febbraio 2020 aggiornato da: Sam Schulman, McMaster University

Apixaban versus eparina a basso peso molecolare per la tromboprofilassi nei pazienti con lesione acuta del midollo spinale: uno studio pilota

Le opzioni di tromboprofilassi sono limitate per i pazienti con lesione acuta del midollo spinale (SCI) e non ci sono studi sugli anticoagulanti orali diretti (DOAC) per la tromboprofilassi in questa popolazione. I partecipanti saranno randomizzati ad apixaban 2,5 mg due volte al giorno o dose standard di eparina a basso peso molecolare (LMWH), enoxaparina 40 mg o dalteparina 5000 unità, per via sottocutanea una volta al giorno per 90 giorni o fino a completa mobilizzazione, qualunque cosa accada prima. La tromboprofilassi verrà avviata non appena si raggiunge l'emostasi. L'esito primario di questo studio pilota sarà il tasso di reclutamento all'anno (ovvero il rapporto schermato/arruolato). L'endpoint primario di efficacia sarà un composito di tromboembolia venosa (TEV) sintomatica, oggettivamente verificata, definita come trombosi venosa profonda (TVP) degli arti superiori o inferiori e/o embolia polmonare (EP) o morte improvvisa in cui l'EP non può essere esclusa. L'endpoint primario di sicurezza sarà il sanguinamento maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con acuto (SCI) hanno un alto rischio di TEV nonostante la tromboprofilassi. L'attuale profilassi standard per la trombosi prevede l'uso di LMWH non appena si raggiunge l'emostasi. La durata della tromboprofilassi è comunemente di 3 mesi. Ciò comporta iniezioni sottocutanee di LMWH una o due volte al giorno per i pazienti per questa durata, il che è scomodo per i pazienti. Non ci sono attualmente studi sull'uso dei DOAC per la tromboprofilassi nei pazienti con LM.

Effettueremo uno studio pilota presso Hamilton General su apixaban rispetto a LMWH per la tromboprofilassi in pazienti con LM acuta. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti idonei saranno randomizzati ad apixaban 2,5 mg due volte al giorno o LMWH, enoxaparina 40 mg o dalteparina 5000 unità, per via sottocutanea una volta al giorno per 90 giorni o fino a completa mobilizzazione, qualunque cosa accada prima.

L'esito primario per lo studio di fattibilità sarà il tasso di reclutamento all'anno (ovvero il rapporto selezionato/iscritto). Altre misure chiave di fattibilità saranno il rapporto di competenza, le violazioni del protocollo relative ai criteri di ammissibilità e alle procedure di randomizzazione, il tasso di ritenzione per la valutazione dell'endpoint primario a 1 anno e le stime dei tassi di endpoint nella popolazione. L'endpoint primario di efficacia sarà un composito di TEV sintomatico, oggettivamente verificato (TVP e/o EP dell'arto superiore o inferiore) o morte improvvisa in cui l'EP non può essere esclusa. L'endpoint primario di sicurezza sarà il sanguinamento maggiore.

Questo sarà il primo studio che confronta l'uso di LMWH contro un DOAC nei pazienti con LM. L'uso di un DOAC come l'apixaban può eliminare l'onere associato alle iniezioni giornaliere per i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) con lesione acuta del midollo spinale (SCI) che si presentano in ospedale entro 1 settimana dalla LM ed è almeno 36 ore dopo la lesione
  • LM traumatica
  • LM con o senza altre lesioni

Criteri di esclusione:

  • Già in anticoagulazione orale terapeutica prima dell'arruolamento
  • Sanguinamento attivo, ematoma intracranico o perispinale o disturbo emorragico acquisito o congenito
  • Gravidanza o allattamento
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min)
  • Cirrosi epatica
  • Trombocitopenia grave (piastrine <50)
  • Il medico curante ritiene che il paziente non sia idoneo allo studio (ad esempio, disturbo psichiatrico; anamnesi di non conformità)
  • Inaccessibilità geografica: trasferimento pianificato in un altro sito in cui il follow-up non è possibile
  • Mancato ottenimento del consenso scritto
  • Precedente reazione di ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Pazienti con previsto breve ricovero ospedaliero (≤7 giorni) a causa di lesioni minori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Apixaban
Apixaban 2,5 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Apixaban
2,5 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Eliquis
Comparatore attivo: Eparina a basso peso molecolare
Enoxaparina 40 mg o dalteparina 5000 unità per via sottocutanea una volta al giorno
Droga: Eparina a basso peso molecolare
Dalteparina 5000 unità al giorno o Enoxaparina 40 mg per via sottocutanea al giorno
Altri nomi:
  • Lovenox o Fragmin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario di fattibilità: tasso di reclutamento all'anno (ovvero il rapporto selezionato/iscritto)
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli investigatori definiscono il successo come la capacità di identificare 20 pazienti idonei in ciascun centro per un periodo di 12 mesi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di tromboembolia venosa sintomatica o morte improvvisa in cui l'embolia polmonare non può essere esclusa
Lasso di tempo: 24 mesi
Un composito di TEV sintomatico, oggettivamente verificato (TVP e/o EP dell'arto superiore o inferiore) o morte improvvisa in cui l'EP non può essere esclusa
24 mesi
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 24 mesi
Sanguinamento maggiore secondo la definizione della International Society on Thrombosis and Haemostasis
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCI Pilot RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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