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Apixaban zur Thromboprophylaxe bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung

18. Februar 2020 aktualisiert von: Sam Schulman, McMaster University

Apixaban im Vergleich zu niedermolekularem Heparin zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung: Eine Pilotstudie

Die Möglichkeiten der Thromboseprophylaxe sind bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung (SCI) begrenzt und es gibt keine Studien zu direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) zur Thromboseprophylaxe in dieser Population. Die Teilnehmer werden randomisiert auf Apixaban 2,5 mg zweimal täglich oder niedermolekulares Heparin (LMWH) in Standarddosis, entweder Enoxaparin 40 mg oder Dalteparin 5000 Einheiten, subkutan einmal täglich für 90 Tage oder bis zur vollständigen Mobilisierung, je nachdem, was zuerst eintritt. Sobald eine Hämostase erreicht ist, wird mit der Thromboseprophylaxe begonnen. Das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie wird die Rekrutierungsrate pro Jahr sein (d. h. das Verhältnis von gescreenten zu eingeschriebenen Personen). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine Kombination aus symptomatischer, objektiv verifizierter venöser Thromboembolie (VTE), definiert als tiefe Venenthrombose (TVT) der oberen oder unteren Extremitäten und/oder Lungenembolie (LE) oder plötzlicher Tod, wenn LE nicht ausgeschlossen werden kann. Der primäre Sicherheitsendpunkt sind schwere Blutungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung (SCI) haben trotz Thromboseprophylaxe ein hohes VTE-Risiko. Die derzeitige Standard-Thromboseprophylaxe besteht darin, LMWH fas zu verwenden, sobald eine Hämostase erreicht ist. Die Dauer der Thromboseprophylaxe beträgt in der Regel 3 Monate. Dies bringt ein- oder zweimal tägliche subkutane Injektionen von LMWH für die Patienten für diese Dauer mit sich, was für die Patienten unbequem ist. Derzeit liegen keine Studien zur Anwendung von DOAKs zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit QSL vor.

Wir werden bei Hamilton General eine Pilotstudie zu Apixaban im Vergleich zu LMWH zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung durchführen. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden berechtigte Patienten randomisiert auf Apixaban 2,5 mg zweimal täglich oder LMWH, entweder Enoxaparin 40 mg oder Dalteparin 5000 Einheiten, subkutan einmal täglich für 90 Tage oder bis zur vollständigen Mobilisierung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Das primäre Ergebnis der Machbarkeitsstudie ist die Rekrutierungsrate pro Jahr (d. h. das Verhältnis von Screening zu Eingeschriebenen). Weitere wichtige Durchführbarkeitsmaße sind die Rückstellungsquote, Protokollverstöße in Bezug auf Eignungskriterien und Randomisierungsverfahren, die Retentionsrate für die primäre Endpunktbewertung nach 1 Jahr und die Schätzungen der Endpunktraten in der Population. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine Kombination aus symptomatischer, objektiv verifizierter VTE (TVT der oberen oder unteren Extremitäten und/oder LE) oder plötzlichem Tod, wenn LE nicht ausgeschlossen werden kann. Der primäre Sicherheitsendpunkt sind schwere Blutungen.

Dies wird die erste Studie sein, die die Verwendung von LMWH mit einem DOAK bei SCI-Patienten vergleicht. Die Verwendung eines DOAK wie Apixaban kann die mit täglichen Injektionen verbundene Belastung für die Patienten beseitigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit akuter Rückenmarksverletzung (SCI), die sich innerhalb von 1 Woche nach SCI und mindestens 36 Stunden nach der Verletzung im Krankenhaus vorstellen
  • Traumatische Rückenmarksverletzung
  • SCI mit oder ohne andere Verletzungen

Ausschlusskriterien:

  • Bereits vor der Einschreibung mit therapeutischer oraler Antikoagulation
  • Aktive Blutung, intrakranielles oder perispinales Hämatom oder erworbene oder angeborene Blutungsstörung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min)
  • Leberzirrhose
  • Schwere Thrombozytopenie (Blutplättchen <50)
  • Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist (z. B. psychiatrische Störung; Vorgeschichte von Non-Compliance)
  • Geografische Unzugänglichkeit: Geplante Verlegung an einen anderen Standort, an dem keine Nachverfolgung möglich ist
  • Versäumnis, eine schriftliche Zustimmung einzuholen
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Studienmedikamente
  • Patienten mit voraussichtlich kurzer Krankenhauseinweisung (≤7 Tage) aufgrund einer leichten Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apixaban
Apixaban 2,5 mg p.o. zweimal täglich
Arzneimittel: Apixaban
2,5 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • Eliquis
Aktiver Komparator: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Entweder Enoxaparin 40 mg oder Dalteparin 5000 Einheiten subkutan einmal täglich
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Dalteparin 5000 Einheiten täglich oder Enoxaparin 40 mg subkutan täglich
Andere Namen:
  • Lovenox oder Fragmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Durchführbarkeitsergebnis: Rekrutierungsrate pro Jahr (d. h. das Verhältnis von Screening zu Eingeschriebenen)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Forscher definieren Erfolg als die Fähigkeit, 20 geeignete Patienten in jedem Zentrum innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten zu identifizieren.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus symptomatischer venöser Thromboembolie oder plötzlichem Tod, wenn eine Lungenembolie nicht ausgeschlossen werden kann
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Kombination aus symptomatischer, objektiv verifizierter VTE (TVT der oberen oder unteren Extremitäten und/oder LE) oder plötzlichem Tod, wenn LE nicht ausgeschlossen werden kann
24 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 24 Monate
Schwere Blutung gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCI Pilot RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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