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Apixaban para tromboprofilaxia em pacientes com lesão medular aguda

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sam Schulman, McMaster University

Apixabana versus heparina de baixo peso molecular para tromboprofilaxia em pacientes com lesão medular aguda: um estudo piloto

As opções de tromboprofilaxia são limitadas para pacientes com lesão medular aguda (LM) e não há estudos sobre anticoagulantes orais diretos (DOACs) para tromboprofilaxia nessa população. Os participantes serão randomizados para apixabana 2,5 mg duas vezes ao dia ou dose padrão de heparina de baixo peso molecular (HBPM), enoxaparina 40 mg ou dalteparina 5.000 unidades, por via subcutânea uma vez ao dia por 90 dias ou até a mobilização total, o que ocorrer primeiro. A tromboprofilaxia será iniciada assim que a hemostasia for alcançada. O resultado primário para este estudo piloto será a taxa de recrutamento por ano (ou seja, a proporção rastreada para inscritos). O endpoint primário de eficácia será um composto de tromboembolismo venoso (TEV) sintomático e objetivamente verificado, definido como trombose venosa profunda (TVP) de membros superiores ou inferiores e/ou embolia pulmonar (EP) ou morte súbita em que não se pode excluir EP. O endpoint primário de segurança será sangramento maior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com lesão aguda (LM) têm alto risco de TEV, apesar da tromboprofilaxia. A tromboprofilaxia padrão atual é usar HBPM assim que a hemostasia for alcançada. A duração da tromboprofilaxia é geralmente de 3 meses. Isto implica injecções subcutâneas uma ou duas vezes por dia de LMWH para os pacientes durante esta duração, o que é inconveniente para os pacientes. Atualmente não há estudos sobre o uso de DOACs para tromboprofilaxia em pacientes com LM.

Faremos um estudo piloto no Hamilton General sobre apixabana versus HBPM para tromboprofilaxia em pacientes com LME aguda. Ao fornecer consentimento informado por escrito, os pacientes elegíveis serão randomizados para apixabana 2,5 mg duas vezes ao dia ou HBPM, enoxaparina 40 mg ou dalteparina 5.000 unidades, por via subcutânea uma vez ao dia por 90 dias ou até a mobilização total, o que ocorrer primeiro.

O resultado primário para o estudo de viabilidade será a taxa de recrutamento por ano (ou seja, a taxa de triagem para matriculados). Outras medidas importantes de viabilidade serão a taxa de acúmulo, violações de protocolo relativas aos critérios de elegibilidade e procedimentos de randomização, taxa de retenção para avaliação de ponto final primário em 1 ano e estimativas de taxas de ponto final na população. O endpoint primário de eficácia será um composto de TEV sintomático, objetivamente verificado (TVP e/ou EP dos membros superiores ou inferiores) ou morte súbita em que a EP não pode ser excluída. O endpoint primário de segurança será sangramento maior.

Este será o primeiro estudo comparando o uso de HBPM contra um DOAC em pacientes com LM. O uso de um DOAC como o apixabano pode eliminar o fardo associado às injeções diárias para os pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos de idade) com lesão aguda da medula espinhal (LM) que se apresentam ao hospital dentro de 1 semana após a LM e pelo menos 36 h após a lesão
  • LM traumática
  • SCI com ou sem outras lesões

Critério de exclusão:

  • Já em anticoagulação oral terapêutica antes da inscrição
  • Sangramento ativo, hematoma intracraniano ou periespinal ou distúrbio hemorrágico adquirido ou congênito
  • Gravidez ou amamentação
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina ≤30 ml/min)
  • Cirrose hepática
  • Trombocitopenia grave (plaquetas <50)
  • O médico assistente acredita que o paciente não é adequado para o estudo (por exemplo, transtorno psiquiátrico; histórico de não adesão)
  • Inacessibilidade geográfica: transferência planejada para outro local onde o acompanhamento não é possível
  • Falha em obter consentimento por escrito
  • Reação prévia de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
  • Pacientes com internação hospitalar curta esperada (≤7 dias) devido a lesão leve

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Apixabana
Apixabana 2,5 mg via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Apixabana
2,5 mg por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Eliquis
Comparador Ativo: Heparina de Baixo Peso Molecular
Enoxaparina 40 mg ou dalteparina 5.000 unidades por via subcutânea uma vez ao dia
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular
Dalteparina 5.000 unidades ao dia ou Enoxaparina 40 mg subcutâneo ao dia
Outros nomes:
  • Lovenox ou Fragmin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário de viabilidade: taxa de recrutamento por ano (ou seja, a proporção rastreada para inscritos)
Prazo: 24 meses
Os investigadores definem o sucesso como a capacidade de identificar 20 pacientes elegíveis em cada centro por um período de 12 meses.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de tromboembolismo venoso sintomático ou morte súbita em que a embolia pulmonar não pode ser excluída
Prazo: 24 meses
Um composto de TEV sintomático e objetivamente verificado (TVP e/ou EP dos membros superiores ou inferiores) ou morte súbita em que a EP não pode ser excluída
24 meses
Sangramento Grave
Prazo: 24 meses
Sangramento maior de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCI Pilot RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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