Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban til tromboprofylakse hos patienter med akut rygmarvsskade

18. februar 2020 opdateret af: Sam Schulman, McMaster University

Apixaban versus lavmolekylært heparin til tromboprofylakse hos patienter med akut rygmarvsskade: en pilotundersøgelse

Tromboprofylaksemuligheder er begrænsede for patienter med akut rygmarvsskade (SCI), og der er ingen undersøgelser af direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) til tromboprofylakse i denne population. Deltagerne vil blive randomiseret til apixaban 2,5 mg to gange dagligt eller standarddosis lavmolekylært heparin (LMWH), enten enoxaparin 40 mg eller dalteparin 5000 enheder, subkutant én gang dagligt i 90 dage eller indtil fuldt mobiliseret, hvad end der kommer først. Tromboprofylakse vil blive startet, så snart hæmostase er opnået. Det primære resultat for denne pilotundersøgelse vil være rekrutteringsraten pr. år (dvs. forholdet mellem screenede og tilmeldte). Det primære effektmål vil være en sammensætning af symptomatisk, objektivt verificeret, venøs tromboemboli (VTE), defineret som dyb venetrombose i øvre eller nedre ekstremiteter (DVT) og/eller lungeemboli (PE) eller pludselig død, hvor PE ikke kan udelukkes. Det primære sikkerhedsendepunkt vil være større blødninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut (SCI) har en høj risiko for VTE på trods af tromboprofylakse. Den nuværende standard trombeprofylakse er at bruge LMWH fas, så snart hæmostase er opnået. Varigheden af ​​tromboprofylakse er almindeligvis 3 måneder. Dette indebærer en eller to gange dagligt subkutane injektioner af LMWH til patienterne i denne varighed, hvilket er ubelejligt for patienterne. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser af brug af DOAC'er til tromboprofylakse hos patienter med SCI.

Vi vil udføre et pilotstudie hos Hamilton General om apixaban versus LMWH til tromboprofylakse hos patienter med akut SCI. Ved at give skriftligt informeret samtykke vil kvalificerede patienter blive randomiseret til apixaban 2,5 mg to gange dagligt eller LMWH, enten enoxaparin 40 mg eller dalteparin 5000 enheder, subkutant én gang dagligt i 90 dage eller indtil de er fuldt mobiliserede, hvad end der kommer først.

Det primære resultat for forundersøgelsen vil være rekrutteringsraten pr. år (dvs. forholdet mellem screenet og tilmeldt). Andre vigtige gennemførlighedsforanstaltninger vil være optjeningsforhold, protokolovertrædelser vedrørende berettigelseskriterier og randomiseringsprocedurer, fastholdelsesrate for primær slutpunktsvurdering efter 1 år og estimater af effektmålsrater i befolkningen. Det primære effektmål vil være en sammensætning af symptomatisk, objektivt verificeret VTE (øvre eller nedre lemmer DVT og/eller PE) eller pludselig død, hvor PE ikke kan udelukkes. Det primære sikkerhedsendepunkt vil være større blødninger.

Dette vil være den første undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​LMWH med en DOAC hos SCI-patienter. Brug af en DOAC såsom apixaban kan eliminere byrden forbundet med daglige injektioner for patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) med akut rygmarvsskade (SCI), der præsenterer hospitalet inden for 1 uge efter SCI og er mindst 36 timer efter skaden
  • Traumatisk SCI
  • SCI med eller uden andre skader

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede på terapeutisk oral antikoagulering før tilmelding
  • Aktiv blødning, intrakranielt eller perispinalt hæmatom eller erhvervet eller medfødt blødningsforstyrrelse
  • Graviditet eller amning
  • Alvorligt nyresvigt (kreatininclearance ≤30 ml/min)
  • Levercirrhose
  • Alvorlig trombocytopeni (blodplader <50)
  • Den behandlende læge mener, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen (f.eks. psykiatrisk lidelse; historie med manglende overholdelse)
  • Geografisk utilgængelighed: planlagt overførsel til et andet sted, hvor opfølgning ikke er mulig
  • Manglende opnåelse af skriftligt samtykke
  • Tidligere overfølsomhedsreaktion på undersøgelsesmedicin
  • Patienter med forventet kort hospitalsindlæggelse (≤7 dage) på grund af mindre skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apixaban
Apixaban 2,5 mg oralt to gange dagligt
Medicin: Apixaban
2,5 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Heparin med lav molekylvægt
Enoxaparin 40 mg eller dalteparin 5000 enheder subkutant én gang dagligt
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Dalteparin 5000 enheder dagligt eller Enoxaparin 40 mg subkutant dagligt
Andre navne:
  • Lovenox eller Fragmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært gennemførlighedsresultat: rekrutteringsrate pr. år (dvs. forholdet mellem screenet og tilmeldt)
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne definerer succes som evnen til at identificere 20 kvalificerede patienter på hvert center pr. 12-måneders periode.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af symptomatisk venøs tromboemboli eller pludselig død, hvor lungeemboli ikke kan udelukkes
Tidsramme: 24 måneder
En sammensætning af symptomatisk, objektivt verificeret VTE (øvre eller nedre lemmer DVT og/eller PE) eller pludselig død, hvor PE ikke kan udelukkes
24 måneder
Større blødning
Tidsramme: 24 måneder
Større blødning i henhold til definitionen af ​​International Society on Thrombosis and Haemostasis
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCI Pilot RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger