Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban pro tromboprofylaxi u pacientů s akutním poraněním míchy

18. února 2020 aktualizováno: Sam Schulman, McMaster University

Apixaban versus nízkomolekulární heparin pro tromboprofylaxi u pacientů s akutním poraněním míchy: pilotní studie

Možnosti tromboprofylaxe jsou u pacientů s akutním poraněním míchy (SCI) omezené a neexistují žádné studie o přímých perorálních antikoagulanciích (DOAC) pro tromboprofylaxi v této populaci. Účastníci budou randomizováni k apixabanu 2,5 mg dvakrát denně nebo standardní dávce nízkomolekulárního heparinu (LMWH), buď enoxaparinu 40 mg nebo dalteparinu 5000 jednotek, subkutánně jednou denně po dobu 90 dnů nebo do úplné mobilizace, podle toho, co nastane dříve. Tromboprofylaxe bude zahájena, jakmile bude dosaženo hemostázy. Primárním výstupem této pilotní studie bude míra náboru za rok (tj. poměr screeningu k počtu přihlášených). Primární cílový ukazatel účinnosti bude složený ze symptomatického, objektivně ověřeného, ​​venózního tromboembolismu (VTE), definovaného jako hluboká žilní trombóza horních nebo dolních končetin (DVT) a/nebo plicní embolie (PE) nebo náhlá smrt, kdy nelze PE vyloučit. Primárním cílem bezpečnosti bude velké krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s akutní (SCI) mají vysoké riziko VTE i přes tromboprofylaxi. Současná standardní trombprofylaxe spočívá v použití LMWH fas, jakmile je dosaženo hemostázy. Trvání tromboprofylaxe je běžně 3 měsíce. To znamená jednou nebo dvakrát denně subkutánní injekce LMWH pro pacienty po tuto dobu, což je pro pacienty nepohodlné. V současné době neexistují žádné studie o použití DOAC k tromboprofylaxi u pacientů s SCI.

Provedeme pilotní studii v Hamilton General na apixaban versus LMWH pro tromboprofylaxi u pacientů s akutním SCI. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti randomizováni k apixabanu 2,5 mg dvakrát denně nebo LMWH, buď enoxaparinu 40 mg nebo dalteparinu 5000 jednotek, subkutánně jednou denně po dobu 90 dnů nebo do úplné mobilizace, podle toho, co nastane dříve.

Primárním výstupem pro studii proveditelnosti bude míra náboru za rok (tj. poměr prověřených a přihlášených). Dalšími klíčovými měřítky proveditelnosti budou akruální poměr, porušení protokolu týkající se kritérií způsobilosti a randomizačních postupů, míra retence pro hodnocení primárního cílového bodu po 1 roce a odhady četnosti konečných bodů v populaci. Primární cílový ukazatel účinnosti bude složený ze symptomatických, objektivně ověřených VTE (DVT horní nebo dolní končetiny a/nebo PE) nebo náhlé smrti, kde nelze PE vyloučit. Primárním cílem bezpečnosti bude velké krvácení.

Toto bude první studie porovnávající použití LMWH proti DOAC u pacientů s SCI. Použití DOAC, jako je apixaban, může eliminovat zátěž spojenou s každodenními injekcemi pro pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) s akutním poraněním míchy (SCI), kteří byli hospitalizováni do 1 týdne od SCI a nejméně 36 hodin po poranění
  • Traumatické SCI
  • SCI s jinými zraněními nebo bez nich

Kritéria vyloučení:

  • Již před zařazením na terapeutickou perorální antikoagulaci
  • Aktivní krvácení, intrakraniální nebo perispinální hematom nebo získaná nebo vrozená krvácivá porucha
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min)
  • Cirhóza jater
  • Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček < 50)
  • Ošetřující lékař se domnívá, že pacient není vhodný pro studii (například psychiatrická porucha; anamnéza nedodržování předpisů)
  • Geografická nedostupnost: plánovaný přesun na jiné místo, kde není možné sledování
  • Nezískání písemného souhlasu
  • Předchozí hypersenzitivní reakce na studované léky
  • Pacienti s očekávaným krátkým přijetím do nemocnice (≤ 7 dní) kvůli lehkému zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apixaban
Apixaban 2,5 mg perorálně dvakrát denně
Lék: Apixaban
2,5 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Eliquis
Aktivní komparátor: Nízkomolekulární heparin
Buď enoxaparin 40 mg nebo dalteparin 5000 jednotek subkutánně jednou denně
Lék: Nízkomolekulární heparin
Dalteparin 5000 jednotek denně nebo Enoxaparin 40 mg subkutánně denně
Ostatní jména:
  • Lovenox nebo Fragmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek proveditelnosti: míra náboru za rok (tj. poměr prověřených a přihlášených)
Časové okno: 24 měsíců
Výzkumníci definují úspěch jako schopnost identifikovat 20 vhodných pacientů v každém centru za období 12 měsíců.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit symptomatického žilního tromboembolismu nebo náhlé smrti, kde nelze vyloučit plicní embolii
Časové okno: 24 měsíců
Kompozit symptomatické, objektivně ověřené VTE (DVT horní nebo dolní končetiny a/nebo PE) nebo náhlé smrti, kde nelze PE vyloučit
24 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 24 měsíců
Velké krvácení podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCI Pilot RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení