Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabaani Tromboprofylaksiin potilailla, joilla on akuutti selkäydinvamma

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sam Schulman, McMaster University

Apiksabaani versus pienimolekyylipainoinen hepariini tromboosien ehkäisyyn potilailla, joilla on akuutti selkäydinvamma: pilottitutkimus

Tromboprofylaksia vaihtoehdot ovat rajalliset potilailla, joilla on akuutti selkäydinvaurio (SCI), eikä tässä populaatiossa ole tutkimuksia suorista oraalisista antikoagulanteista (DOAC) tromboprofylaksiaa varten. Osallistujat satunnaistetaan saamaan apiksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa tai standardiannos pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH), joko enoksapariinia 40 mg tai daltepariinia 5 000 yksikköä, ihonalaisesti kerran päivässä 90 päivän ajan tai kunnes ovat täysin mobilisoituneet, sen mukaan, mikä tulee ensin. Tromboprofylaksia aloitetaan heti, kun hemostaasi on saavutettu. Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tulos on rekrytointiprosentti vuodessa (eli seulottujen ja ilmoittautuneiden suhde). Ensisijainen tehon päätetapahtuma on yhdistelmä oireellista, objektiivisesti varmennettua laskimotromboemboliaa (VTE), joka määritellään ylä- tai alaraajan syvän laskimotukoksena (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE) tai äkillinen kuolema, jossa PE ei voida sulkea pois. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on suuri verenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuuttia (SCI) sairastavilla potilailla on suuri laskimotromboembolian riski tromboprofylaksiasta huolimatta. Nykyinen standardi trombofilaksiassa on LMWH:n käyttö heti, kun hemostaasi on saavutettu. Tromboprofylaksin kesto on yleensä 3 kuukautta. Tämä edellyttää potilaille kerran tai kahdesti vuorokaudessa ihonalaisia ​​LMWH-injektioita tämän ajan, mikä on epämukavaa potilaille. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia DOAC:ien käytöstä tromboen estohoidossa potilailla, joilla on SCI.

Suoritamme pilottitutkimuksen Hamilton Generalissa apiksabaanista verrattuna LMWH:hen tromboprofylaksia potilailla, joilla on akuutti SCI. Saatuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, kelvolliset potilaat satunnaistetaan saamaan apiksabaania 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa tai LMWH:ta, joko enoksapariinia 40 mg tai daltepariinia 5 000 yksikköä, ihonalaisesti kerran päivässä 90 päivän ajan tai kunnes se on täysin mobilisoitunut sen mukaan, mikä tulee ensin.

Toteutettavuustutkimuksen ensisijainen tulos on rekrytointiprosentti vuodessa (eli seulottujen ja ilmoittautuneiden suhde). Muita keskeisiä toteutettavuustoimenpiteitä ovat karttuvuussuhde, kelpoisuuskriteereihin ja satunnaistusmenettelyihin liittyvät protokollarikkomukset, ensisijaisen päätepisteen arvioinnin säilyttämisaste 1 vuoden kuluttua ja arviot päätepisteiden osuudesta väestössä. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on oireenmukainen, objektiivisesti varmennettu laskimotromboembolia (ylä- tai alaraajan syvälaskimotauti ja/tai PE) tai äkillinen kuolema, jossa PE ei voida sulkea pois. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on suuri verenvuoto.

Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan LMWH:n käyttöä DOAC:iin SCI-potilailla. DOAC:n, kuten apiksabaanin, käyttö voi poistaa potilaiden päivittäisiin injektioihin liittyvän taakan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on akuutti selkäydinvamma (SCI), jotka saapuvat sairaalaan viikon sisällä SCI:stä ja ovat vähintään 36 tuntia vamman jälkeen
  • Traumaattinen SCI
  • SCI muiden vammojen kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytetään jo terapeuttista oraalista antikoagulaatiota ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen verenvuoto, intrakraniaalinen tai perispinaalinen hematooma tai hankittu tai synnynnäinen verenvuotohäiriö
  • Raskaus tai imetys
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min)
  • Maksakirroosi
  • Vaikea trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50)
  • Hoitava lääkäri uskoo, että potilas ei sovellu tutkimukseen (esim. psykiatrinen häiriö, anamneesi noudattamatta jättäminen)
  • Maantieteellinen saavutettavuus: suunniteltu siirto toiseen paikkaan, jossa seuranta ei ole mahdollista
  • Kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen
  • Aiempi yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeille
  • Potilaat, joiden odotetaan joutuvan lyhyeen sairaalahoitoon (≤7 päivää) lievän vamman vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Apiksabaani
Apiksabaani 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Apiksabaani
2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Eliquis
Active Comparator: Pienimolekyylipainoinen hepariini
Joko enoksapariinia 40 mg tai daltepariinia 5000 yksikköä ihon alle kerran päivässä
Lääke: Pienen molekyylipainon hepariini
Daltepariini 5000 yksikköä päivässä tai enoksapariini 40 mg ihon alle päivässä
Muut nimet:
  • Lovenox tai Fragmin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen toteutettavuustulos: rekrytointiprosentti vuodessa (eli seulottujen ja ilmoittautuneiden suhde)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkijat määrittelevät menestyksen kyvyksi tunnistaa 20 soveltuvaa potilasta kussakin keskuksessa 12 kuukauden aikana.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symptomaattisen laskimotromboembolian tai äkillisen kuoleman yhdistelmä, jossa keuhkoemboliaa ei voida sulkea pois
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yhdistelmä oireista, objektiivisesti varmennettua laskimotromboembolia (ylä- tai alaraajojen syvälaskimotauti ja/tai PE) tai äkillinen kuolema, jossa PE ei voida sulkea pois
24 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suuri verenvuoto International Society on Thrombosis and Heemostasis määritelmän mukaan
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCI Pilot RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia