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急性非代償性心不全患者の臨床転帰に対するエンパグリフロジンの効果 (EMPA-RESPONSE)

2024年4月16日 更新者：University Medical Center Groningen

急性非代償性心不全患者の臨床転帰に対するエンパグリフロジンの効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設パイロット研究 (EMPA-RESPONSE-AHF)

急性代償不全心不全は、世界で最も急速に増加している疾患であり、世界中で入院の主な原因となっています。 短期死亡率と再入院率は非常に高く (3 ～ 6 か月以内に 20 ～ 30%)、これらの患者の臨床転帰を改善する治療法はありません。 エンパグリフロジンは、利尿作用と腎保護作用を持つナトリウム グルコース共輸送体の選択的阻害剤です。 心血管イベントのリスクが高い 2 型糖尿病患者では、エンパグリフロジンは心不全による入院のリスクを 35% 減少させました。 急性非代償性心不全の治療の必要性に関連するエンパグリフロジンの有望な薬理学的プロファイルに基づいて、エンパグリフロジンは、糖尿病の有無にかかわらず、急性非代償性心不全にプラスの効果を発揮すると仮定します。

これは、急性非代償性心不全で入院した被験者を対象とした、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多施設試験です。 80 人の適格な被験者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、エンパグリフロジン 10 mg/日または対応するプラセボのいずれかが投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、急性非代償性心不全で入院した被験者を対象とした、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多施設試験です。 80 人の適格な被験者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、エンパグリフロジン 10 mg/日または対応するプラセボのいずれかが投与されます。

治療は指標イベントの 30 日後まで継続され、一次有効性測定は入院中に行われ、安全性イベントは指標入院の 60 日後まで行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch、Brabant、オランダ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen、Drenthe、オランダ
        • Treant Zorggroep
    • Friesland
      • Sneek、Friesland、オランダ
        • Antonius Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ
        • Isala Klinieken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性。出産の可能性のない女性は、外科的不妊手術（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術）の記録を持っているか、閉経を経験している必要があります（12か月以上月経がない）。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、IPによる治療中に非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります 治験薬投与終了後5日。

  • AHFで入院。 AHF は、受診時 (救急部門を含む) からスクリーニング終了までの任意の時点で測定された以下のすべてを含むものとして定義されます。

    1. 安静時または最小限の労作時の呼吸困難
    2. 浮腫、ラ音、および/または胸部レントゲン上のうっ血などのうっ血の兆候
    3. BNP≧350pg/mLまたはNT-proBNP≧1,400pg/mL（心房細動患者：BNP≧500pg/mLまたはNT-proBNP≧2,000pg/mL）
    4. -スクリーニング時にループ利尿薬で治療
  • 病院への提示から24時間以内に無作為化できる
  • -自由に与えられた書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • eGFR (CKD-EPI) ≥30ml/分/1.73m2 提示と無作為化の間

除外基準:

  • I型糖尿病
  • 主に心臓以外の原因による呼吸困難
  • 心原性ショック
  • -ランダム化前の30日以内の急性冠症候群
  • -ランダム化前の30日以内に計画された、または最近の経皮的または外科的冠動脈介入
  • ケトアシドーシスおよび/または高浸透圧高血糖症候群の徴候 (pH>7.30) およびグルコース >15 mmol/L および HCO3 >18 mmol/L)
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • -介入研究への現在の参加
  • 指示に従うことができない、またはフォローアップ手順に従うことができない
  • -患者を危険にさらしたり、研究結果に影響を与えたりする可能性のあるその他の病状が研究者の意見である、または研究者が研究に不適切であると判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン 10 mg 1 日、経口、30 日間
薬：エンパグリフロジン10mg
1 日 10 mg、経口、30 日間
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ 10 mg を毎日、経口、30 日間
薬：プラセボ経口錠
マッチング プラセボ、1 日 10 mg、経口、30 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難
時間枠：ベースラインから 4 日目まで

VASアナログスケール（AUC）での呼吸困難の変化

VAS スコアは、0 から 100 までのスケールで患者が現在の呼吸困難スコアを割り当てることができる測定/スケールです。 0 は呼吸困難が悪化する可能性がないことを意味し、100 はそれ以上良くならない (完全) ことを意味します。

呼吸困難 VAS の変化は、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。

VAS スコアの個々の変化は、X 軸が試験日のベースラインから 4 日目までを示し、Y 軸が VAS スコアを示す曲線として (仮想的に) 視覚化されます。 このアプローチを使用して、各試験日の曲線下面積 (台形) を計算し、合計して、全体的な VAS AUC スコア (mmxh) を算出し、VAS の変化を計算できます。
ベースラインから 4 日目まで
利尿反応
時間枠：ベースラインから 4 日目までの総体重変化
フロセミド相当量 40 mg あたりのベースラインからの体重変化
ベースラインから 4 日目までの総体重変化
滞在日数
時間枠：60日以内
インデックス入院の入院
60日以内
血漿 NTproBNP
時間枠：ベースラインから 4 日目まで
NTproBNPの変化
ベースラインから 4 日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡および/または心不全の再入院
時間枠：30日目
30日目の死亡および/または心不全の再入院
30日目
入院中の心不全の悪化、60日目にすべてが死亡または心不全の再入院を引き起こす
時間枠：60日
院内悪化 心不全または全死因死亡率または心不全 60日目の再入院
60日
すべての原因の死亡率
時間枠：60日
60日での全原因死亡率
60日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：60日
すべての原因による死亡を含むSAE。 要求ごとに Clintrials.gov プロトコル定義とは異なる
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Center Groningen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adriaan Voors, Prof. Dr.、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-001679-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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