Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empagliflozyny na wyniki kliniczne u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca (EMPA-RESPONSE)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie pilotażowe dotyczące wpływu empagliflozyny na wyniki kliniczne u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca (EMPA-RESPONSE-AHF)

Ostra zdekompensowana niewydolność serca jest najszybciej rozwijającą się chorobą na świecie i główną przyczyną hospitalizacji na całym świecie. Śmiertelność krótkoterminowa i konieczność ponownej hospitalizacji są niezwykle wysokie (20-30% w ciągu 3-6 miesięcy) i nie ma dostępnej terapii poprawiającej wyniki kliniczne u tych pacjentów. Empagliflozyna jest selektywnym inhibitorem kotransportera glukozy sodowej o właściwościach moczopędnych i chroniących nerki. U pacjentów z cukrzycą typu 2 obciążonych dużym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych empagliflozyna zmniejszała ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 35%. Na podstawie obiecującego profilu farmakologicznego empagliflozyny w odniesieniu do potrzeb leczenia ostrej niewyrównanej niewydolności serca stawiamy hipotezę, że empagliflozyna wywiera pozytywne działanie w ostrej niewyrównanej niewydolności serca, z cukrzycą lub bez,

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie u pacjentów przyjętych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca. Osiemdziesięciu kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg/dobę lub dopasowane placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie u pacjentów przyjętych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca. Osiemdziesięciu kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg/dobę lub dopasowane placebo.

Leczenie będzie kontynuowane do 30 dni po zdarzeniu indeksowanym, a podstawowe pomiary skuteczności będą przeprowadzane podczas hospitalizacji i zdarzeń bezpieczeństwa do 60 dni po hospitalizacji z indeksem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Holandia
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Holandia
        • Antonius Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >18 lat; Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowaną sterylizację chirurgiczną (histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników) LUB mieć przebytą menopauzę (brak miesiączki powyżej 12 miesięcy). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ORAZ muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia IP oraz 5 dni po zakończeniu podawania badanego leku.

  • Hospitalizowany z powodu AHF; AHF definiuje się jako obejmującą wszystkie poniższe parametry mierzone w dowolnym czasie między zgłoszeniem się (w tym na oddziale ratunkowym) a zakończeniem badań przesiewowych:

    1. Duszność w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
    2. Oznaki przekrwienia, takie jak obrzęk, rzężenia i/lub przekrwienie widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
    3. BNP ≥350 pg/ml lub NT-proBNP ≥1400 pg/ml (dla pacjentów z AF: BNP≥500 pg/ml lub NT-proBNP ≥2000 pg/ml)
    4. Leczony diuretykami pętlowymi podczas badań przesiewowych
  • Możliwość randomizacji w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do szpitala
  • Zdolność i chęć wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
  • eGFR (CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73 m2 między prezentacją a randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I
  • Duszność spowodowana głównie przyczynami pozasercowymi
  • Wstrząs kardiogenny
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Planowana lub niedawno przebyta przezskórna lub chirurgiczna interwencja wieńcowa w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Objawy kwasicy ketonowej i (lub) zespołu hiperglikemii hiperosmolarnej (pH > 7,30) i glukoza >15 mmol/L i HCO3 >18 mmol/L)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji lub przestrzegania procedur uzupełniających
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania w opinii badacza lub które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Empagliflozyna
Empagliflozyna 10 mg dziennie, doustnie, 30 dni
Lek: Empagliflozyna 10 mg
10 mg dziennie, doustnie, 30 dni
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo 10 mg dziennie, doustnie, 30 dni
Lek: Tabletka doustna placebo
Dopasowane placebo, 10 mg dziennie, doustnie, 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 4

Zmiana duszności w analogowej skali VAS (AUC)

Wynik VAS to miara/skala, w której pacjenci w skali od 0 do 100 mogą przypisać swój aktualny wynik duszności. 0 oznacza, że ​​nie może być gorszej duszności, 100 oznacza, że ​​nie może być już lepiej (idealnie).

Zmiana w duszności VAS oznacza, że ​​wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.

Indywidualne zmiany w wyniku VAS są wizualizowane (wirtualnie) jako krzywa, na której oś X przedstawia linię bazową dnia badania do dnia 4, a oś y pokazuje wynik VAS. Korzystając z tego podejścia, można obliczyć pole pod krzywymi dla każdego dnia badania (trapezoidy) i zsumować, co daje ogólny wynik VAS AUC (mmxh) i zmianę VAS można obliczyć
Od linii podstawowej do dnia 4
Reakcja moczopędna
Ramy czasowe: Całkowita zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 4
Zmiana masy ciała od wartości początkowej na 40 mg ekwiwalentu furosemidu
Całkowita zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 4
Długość pobytu
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni
Pobyt w szpitalu Indeksu przyjęć
w ciągu 60 dni
Osocze NTproBNP
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 4
Zmiana w NTproBNP
Od linii podstawowej do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon i/lub niewydolność serca Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Dzień 30
Zgon i/lub ponowne przyjęcie z powodu niewydolności serca w dniu 30
Dzień 30
Pogorszenie wewnątrzszpitalnej niewydolności serca, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
Pogorszenie wewnątrzszpitalnej niewydolności serca lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w dniu 60
60 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 60 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 60 dniach
60 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni
SAE, w tym śmiertelność ze wszystkich przyczyn. Na żądanie Clintrials.gov różni się od definicji protokołu
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adriaan Voors, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-001679-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami