Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Empagliflozine op klinische resultaten bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (EMPA-RESPONSE)

16 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter pilotstudie naar de effecten van empagliflozine op klinische resultaten bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (EMPA-RESPONSE-AHF)

Acuut gedecompenseerd hartfalen is de snelst groeiende ziekte ter wereld en wereldwijd de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopnames. Mortaliteit op korte termijn en heropname zijn extreem hoog (20-30% binnen 3-6 maanden) en er is geen therapie beschikbaar die de klinische uitkomst bij deze patiënten verbetert. Empagliflozine is een selectieve remmer van natriumglucose-cotransporter met diuretische en nierbeschermende eigenschappen. Bij patiënten met type 2-diabetes met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen verminderde empagliflozine het risico op ziekenhuisopname wegens hartfalen met 35%. Op basis van het veelbelovende farmacologische profiel van empagliflozine met betrekking tot de behoefte aan behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen, veronderstellen we dat empagliflozine positieve effecten uitoefent bij acuut gedecompenseerd hartfalen, met of zonder diabetes.

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie bij proefpersonen die waren opgenomen wegens acuut gedecompenseerd hartfalen. Tachtig in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel empagliflozine 10 mg/dag of een vergelijkbare placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie bij proefpersonen die waren opgenomen wegens acuut gedecompenseerd hartfalen. Tachtig in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel empagliflozine 10 mg/dag of een vergelijkbare placebo te krijgen.

De behandeling zal worden voortgezet tot 30 dagen na indexgebeurtenis, en primaire werkzaamheidsmetingen zullen worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname en veiligheidsgebeurtenissen tot 60 dagen na indexhospitaalopname.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Nederland
        • Treant Zorggroep
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Nederland
        • Antonius Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >18 jaar; Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten een documentatie hebben van chirurgische sterilisatie (hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie) OF moeten de menopauze hebben doorgemaakt (geen menstruatie gedurende >12 maanden). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben EN moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling met IP plus 5 dagen na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • In het ziekenhuis opgenomen voor AHF; AHF wordt gedefinieerd als het omvatten van al het volgende gemeten op elk moment tussen de presentatie (inclusief de afdeling spoedeisende hulp) en het einde van de screening:

    1. Dyspnoe in rust of bij minimale inspanning
    2. Tekenen van congestie, zoals oedeem, reutjes en/of congestie op de thoraxfoto
    3. BNP ≥350 pg/ml of NT-proBNP ≥1.400 pg/ml (voor patiënten met AF: BNP≥500 pg/ml of NT-proBNP ≥2.000 pg/ml)
    4. Behandeld met lisdiuretica bij screening
  • Kan worden gerandomiseerd binnen 24 uur vanaf presentatie naar het ziekenhuis
  • In staat en bereid om vrijelijk gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • eGFR (CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73m2 tussen presentatie en randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type I
  • Dyspnoe voornamelijk als gevolg van niet-cardiale oorzaken
  • Cardiogene shock
  • Acuut coronair syndroom binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Geplande of recente percutane of chirurgische coronaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Tekenen van ketoacidose en/of hyperosmolair hyperglaecemisch syndroom (pH>7,30 en glucose >15 mmol/L en HCO3>18 mmol/L)
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Huidige deelname aan een interventioneel onderzoek
  • Onvermogen om instructies op te volgen of vervolgprocedures na te leven
  • Alle andere medische aandoeningen die de patiënt in gevaar kunnen brengen of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden naar de mening van de onderzoeker, of die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Empagliflozine
Empagliflozine 10 mg per dag, oraal, 30 dagen
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
10 mg per dag, oraal, 30 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo 10 mg per dag, oraal, 30 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Bijpassende Placebo, 10 mg per dag, oraal, 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 4

Verandering in dyspnoe op analoge VAS-schaal (AUC)

VAS-score is een maat/schaal waarop patiënten op een schaal van 0 tot 100 hun huidige dyspneuscore kunnen toekennen. 0 betekent dat er geen slechtere dyspnoe kan zijn, 100 betekent dat het niet beter (perfect) kan worden.

De verandering in Dyspnea VAS betekent dat een hogere score betere resultaten is.

Individuele veranderingen in de VAS-score worden (virtueel) gevisualiseerd als een curve waarbij de X-as de basislijn van de studiedag tot dag 4 toont, en de y-as de VAS-score. Met deze benadering kan de oppervlakte onder de krommen voor elke studiedag (trapezoïden) worden berekend en bij elkaar worden opgeteld, resulterend in een algehele VAS AUC-score (mmxh) en kan de verandering in VAS worden berekend
Van baseline tot dag 4
Diuretische reactie
Tijdsspanne: Totale gewichtsverandering vanaf baseline tot dag 4
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde per 40 mg furosemide-equivalent
Totale gewichtsverandering vanaf baseline tot dag 4
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: binnen 60 dagen
Ziekenhuisverblijf van Index opname
binnen 60 dagen
Plasma NTproBNP
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 4
Verandering in NTproBNP
Van baseline tot dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden en/of Hartfalen Heropname
Tijdsspanne: Dag 30
Overlijden en/of heropname door hartfalen op dag 30
Dag 30
Verergering van hartfalen in het ziekenhuis, mortaliteit door alle oorzaken of heropname door hartfalen op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen
Verergering in het ziekenhuis Hartfalen of overlijden door alle oorzaken of Heropname door hartfalen op dag 60
60 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 60 dagen
Alle oorzaken van overlijden na 60 dagen
60 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen
SAE inclusief sterfte door alle oorzaken. Per verzoek verschilt Clintrials.gov van protocoldefinitie
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Medical Center Groningen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adriaan Voors, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-001679-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Empagliflozine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen