Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Empagliflozin på kliniske resultater hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (EMPA-RESPONSE)

16. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterpilotundersøgelse af Empagliflozins virkning på kliniske resultater hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (EMPA-RESPONSE-AHF)

Akut dekompenseret hjertesvigt er den hurtigst voksende sygdom i verden og den førende årsag til hospitalsindlæggelser på verdensplan. Korttidsdødelighed og genindlæggelse er ekstremt høj (20-30 % inden for 3-6 måneder), og der er ingen tilgængelig behandling, der forbedrer det kliniske resultat hos disse patienter. Empagliflozin er en selektiv hæmmer af natriumglucose co-transporter med diuretiske og nyrebeskyttende egenskaber. Hos patienter med type 2-diabetes med høj risiko for kardiovaskulære hændelser reducerede empagliflozin risikoen for indlæggelse på grund af hjertesvigt med 35 %. Baseret på den lovende farmakologiske profil af empagliflozin i forhold til behov for behandling af akut dekompenseret hjertesvigt, antager vi, at empagliflozin udøver positive effekter ved akut dekompenseret hjertesvigt, med eller uden diabetes,

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, multicenter studie i forsøgspersoner indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt. Firs kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten empagliflozin 10 mg/dag eller matchet placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, multicenter studie i forsøgspersoner indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt. Firs kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten empagliflozin 10 mg/dag eller matchet placebo.

Behandlingen fortsættes indtil 30 dage efter indekshændelse, og primære effektmålinger vil blive udført under indlæggelse og sikkerhedshændelser indtil 60 dage efter indeksindlæggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Brabant
      • Den Bosch, Brabant, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Holland
        • TREANT zorggroep
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Holland
        • Antonius Ziekenhuis
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >18 år; Kvinder i ikke-fertil alder skal have dokumentation for kirurgisk sterilisation (hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) ELLER skal have oplevet overgangsalderen (ingen menstruation i >12 måneder). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest OG skal bruge højeffektive præventionsmetoder under behandling med IP plus 5 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration.

  • Indlagt for AHF; AHF er defineret som at inkludere alle de følgende målinger på ethvert tidspunkt mellem præsentationen (inklusive akutmodtagelsen) og afslutningen af ​​screeningen:

    1. Dyspnø i hvile eller med minimal anstrengelse
    2. Tegn på overbelastning, såsom ødem, raser og/eller overbelastning på røntgenbillede af thorax
    3. BNP ≥350 pg/mL eller NT-proBNP ≥1.400 pg/mL (til patienter med AF: BNP≥500 pg/mL eller NT-proBNP ≥2.000 pg/mL)
    4. Behandlet med loop-diuretika ved screening
  • Kan randomiseres indenfor 24 timer fra præsentation på hospitalet
  • Kan og er villig til at give frit givet skriftligt informeret samtykke
  • eGFR (CKD-EPI) ≥30 ml/min/1,73m2 mellem præsentation og randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type I
  • Dyspnø primært på grund af ikke-kardiale årsager
  • Kardiogent shock
  • Akut koronarsyndrom inden for 30 dage før randomisering
  • Planlagt eller nylig perkutan eller kirurgisk koronar intervention inden for 30 dage før randomisering
  • Tegn på keto-acidose og/eller hyperosmolært hyperglaæmisk syndrom (pH>7,30 og glucose >15 mmol/L og HCO3>18 mmol/L)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Aktuel deltagelse i enhver interventionsundersøgelse
  • Manglende evne til at følge instruktioner eller overholde opfølgningsprocedurer
  • Eventuelle andre medicinske tilstande, der kan sætte patienten i fare eller påvirke undersøgelsesresultater efter investigators mening, eller som investigator anser for uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Empagliflozin
Empagliflozin 10 mg dagligt, oralt, 30 dage
Medicin: Empagliflozin 10 MG
10 mg dagligt, oralt, 30 dage
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo 10 mg dagligt, oralt, 30 dage
Medicin: Placebo oral tablet
Matchende placebo, 10 mg dagligt, oralt, 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: Fra baseline til dag 4

Ændring i dyspnø på VAS analog skala (AUC)

VAS Score er et mål/skala, hvor patienter på en skala fra 0 til 100 kan tildele deres nuværende dyspnø-score. 0 betyder, at der ikke kan være værre dyspnø, 100 betyder, at det ikke kan blive bedre (perfekt).

Ændringen i Dyspnø VAS betyder højere score er bedre resultater.

Individuelle ændringer i VAS-score visualiseres (virtuelt) som en kurve, hvor X-aksen viser undersøgelsesdags baseline til dag 4, og y-aksen viser VAS-score. Ved at bruge denne tilgang kan areal under kurverne for hver undersøgelsesdag (trapezoider) beregnes og lægges sammen, hvilket resulterer i en samlet VAS AUC-score (mmxh) og ændring i VAS kan beregnes
Fra baseline til dag 4
Diuretisk reaktion
Tidsramme: Samlet vægtændring fra baseline til dag 4
Vægtændring fra baseline pr. 40 mg furosemidækvivalent
Samlet vægtændring fra baseline til dag 4
Opholdsvarighed
Tidsramme: inden for 60 dage
Indeksindlæggelse på hospitalsophold
inden for 60 dage
Plasma NTproBNP
Tidsramme: Fra baseline til dag 4
Ændring i NTproBNP
Fra baseline til dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død og/eller hjertesvigt Genindlæggelse
Tidsramme: Dag 30
Død og/eller hjertesvigt genindlæggelse på dag 30
Dag 30
Forværring af hjertesvigt på hospitalet, dødsfald af alle årsager eller hjertesvigt Genindlæggelse på dag 60
Tidsramme: 60 dage
Forværring af hjertesvigt på hospitalet eller dødsfald eller hjertesvigt Genindlæggelse på dag 60
60 dage
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Alle forårsager dødelighed efter 60 dage
60 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
SAE inklusive alle årsager til dødelighed. Per anmodning er Clintrials.gov forskellig fra protokoldefinitionen
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adriaan Voors, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-001679-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger