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パーキンソン病におけるニロチニブ (NILO-PD)

2020年7月21日 更新者：Tanya Simuni、Northwestern University

パーキンソン病の参加者におけるニロチニブの慢性投与の安全性、忍容性、臨床的および探索的生物学的活性を定義するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第IIa相、並行グループ、2つのコホート研究

この研究では、パーキンソン病におけるニロチニブの毎日の経口投与 (1 日 1 回 150 ～ 300 mg) の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、ニロチニブが安全かどうか、パーキンソン病 (PD) 患者が許容できるかどうか、およびニロチニブが PD 症状を効果的に治療する可能性があるかどうかを調べることです。 ニロチニブは、食品医薬品局 (FDA) によって特定の種類の癌 (白血病) の治療に承認されていますが、PD の治療には承認されていないため、この研究では研究対象と見なされています。 25 のサイトが参加者を 2 つのコホートに登録します。コホート 1 では約 75 人、コホート 2 では 60 人です。 8.5 か月間で 13 回の対面調査を完了します。

コホート 1 の結果により、ニロチニブのいずれかの用量 (150mg または 300 mg) がコホート 2 で前進および評価するのに十分安全で忍容性があるかどうかが判断されます。コホート2に。

コホート 2 の参加者は、ニロチニブ (コホート 1 の結果から用量を決定) またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられ、14.5 か月間で 17 回の対面訪問を完了します。 両方のコホートについて、研究訪問には、運動、神経精神医学、および認知テストの臨床評価、ならびに腰椎穿刺によって収集された血液および脳脊髄液の収集が含まれます。

この研究では、ニロチニブがPDに関連する運動症状の改善に役立つかどうかも評価します。 PD薬を開始したコホート1のすべての参加者およびコホート2の参加者は、実際に定義されたオフ状態（投与後12時間）およびオン状態（投与後少なくとも1時間）で運動試験（パートIII）の評価を受けます。 ）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0017
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado at Denver
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21093
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic - Las Vegas
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準;コホート 1 および 2:

  1. UK Brain Bankの診断基準に基づく特発性PD。
  2. 人種、性別問わず、40～79歳
  3. インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名することにより、自発的なインフォームド コンセントを提供する能力を備えた英語を読んで理解できる
  4. -複数の腰椎穿刺（LP）を含むすべての研究手順を喜んで遵守する
  5. -ベースライン訪問の少なくとも30日前に、中枢神経系作用薬（該当する場合）の安定したレジメンを使用している必要があります（例：ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、催眠薬）

コホート 1 に固有の包含基準:

6a. PD 期間 > 5 年の診断 7a. Ｈｏｅｈｎ ＆ Ｙａｈｒ ｓｃａｌｅ（Ｈ＆Ｙ）段階＞２かつ＜４でオン状態 ８ａ． -スクリーニング訪問の少なくとも30日前に、レボドパを含むPD薬の安定したレジメンを使用している必要があります

を。 -モノアミンオキシダーゼB（MAO-B）阻害剤による治療は、投与量がベースライン前の60日間安定している場合に許可されます

コホート 2 に固有の包含基準:

6b. PD期間が3年未満の診断 7b． H&Y ステージ ≤ 2 8b. -現在対症療法（ST）（レボドパ、ドーパミンアゴニストおよびモノアミンオキシダーゼB（MAO-B）阻害剤）を受けておらず、登録から少なくとも3か月間STを必要としないと予測される参加者。

を。 -アマンタジンまたは抗コリン剤による治療は、投与量がスクリーニング前の30日間安定しており、研究期間中安定したままである場合に許可されます

除外基準;コホート 1 および 2:

  1. 非定型パーキンソニズムの診断
  2. -双極性障害または大うつ病の病歴、またはBeck Depression Inventory II（BDI-II）スコア> 17として定義されるアクティブなうつ病の存在
  3. 過去5年以内の自殺未遂歴または積極的な自殺念慮
  4. -統合失調症または統合失調症スペクトラム障害の病歴
  5. -制御されていない低カリウム血症または低マグネシウム血症の病歴、またはスクリーニングにおけるそのような実験的証拠
  6. -心不整脈、QT延長症候群、または補正QT間隔（QTcF）の病歴 スクリーニング訪問1で450ms以上

  7. -無作為化前の30日以内に治療された、または試験中に計画された使用 以下のクラスの併用薬のいずれかによる：

    1. クラス IA または III の抗不整脈薬
    2. QT延長薬
    3. 強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤
    4. 抗凝固剤
    5. プロトンポンプ阻害剤

  8. 病歴、または以下を含む心血管疾患のアクティブな存在：

    1. 心筋梗塞、既知の心虚血、または狭心症
    2. 脳血管イベント（例： 塞栓性脳卒中)
    3. うっ血性心不全、症候性の第 1 度房室 (AV) ブロックまたは PR 間隔 > 220 ミリ秒、およびすべての第 2 度および第 3 度房室ブロック、第 2 度または第 3 度房室ブロック、洞不全症候群、またはその他の深刻な心調律障害
    4. Torsade de Pointesの歴史
    5. -サイト調査員の意見では、研究への参加を妨げるその他の心血管系の病歴
  9. -総ビリルビンとして定義される異常な肝機能を含む肝疾患の病歴 上限の1.5倍、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の2倍以上、またはINRが1.4を超える凝固障害
  10. -過去6か月以内のてんかんまたは発作の病歴
  11. -活動的な悪性腫瘍、または過去5年間の新生物の病歴（基底/扁平上皮癌を除く）
  12. -膵炎または胃全摘出術の既往歴、または上昇したアミラーゼおよび/またはリパーゼとして定義される異常な膵臓機能の証拠 > 正常上限の2倍
  13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）やC型肝炎（HCV）などの臨床的に重大な慢性肝炎、または活動性感染症の病歴または徴候の診断
  14. -薬物またはアルコール乱用の歴史≤5年
  15. -サイト調査員の意見では、アクティブな医学的または精神的状態 研究への参加を排除する必要があります
  16. PDの以前の外科的管理
  17. -薬物またはデバイスの臨床調査に同時に参加する参加者、またはこの調査のスクリーニング前の30日以内の参加者
  18. 重度の乳糖およびガラクトース不耐症
  19. -サイトの調査員または臨床モニターの意見では、研究への参加を排除すべきである他の重大な検査異常の証拠を持つ参加者
  20. -薬物（ニロチニブまたは一致するプラセボ）またはその成分を研究するための既知の過敏症または禁忌。
  21. 出産の可能性のある女性参加者。 -女性の参加者は、閉経後、子宮摘出後、または既知の医学的または外科的状態に基づいて不妊症が記録されている必要があります
  22. -骨髄抑制の病歴、または絶対好中球数として定義される持続性骨髄抑制の証拠を持つ参加者 <1.8 X 109 / L、重大な貧血、または血小板数 < 100 X 109 / Lとして定義される血小板減少症

コホート 1 に固有の除外基準:

22a。 -臨床医の評価に基づく認知症の診断、またはベースラインでのモントリオール認知評価（MoCA）スコアが21未満

コホート 2 に固有の除外基準:

22b.MoCA スコアがベースライン 23b で 26 未満。 -ランダム化前の60日以内に治療された、またはランダム化から3か月以内に治療が必要になると予想される任意のST（レボドパおよびドーパミンアゴニストを含む）

を。 -アマンタジンまたは抗コリン剤による治療は、投与量がスクリーニング前の30日間安定しており、研究期間中安定したままである場合に許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：コホート1
1:1:1 でランダム化された中程度から高度な PD 集団
薬：コホート 1:ニロチニブ経口カプセル (150mg または 300mg)
1日1回2カプセル
薬：プラセボ
1日1回2カプセル
ACTIVE_COMPARATOR：コホート 2
初期/de novo ランダム化 2:1
薬：プラセボ
1日1回2カプセル
薬：コホート 2: ニロチニブ経口カプセル (用量はコホート 1 から決定)
1日1回2カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボに対するニロチニブの忍容性
時間枠：6ヵ月
最初に割り当てられた用量で活動しながら6か月の研究治療期間を完了した研究参加者の数
6ヵ月
ニロチニブの安全性
時間枠：治験薬の最初の投与から参加者の最後の投与の60日後までに収集された有害事象を評価しました。
各治療グループで治療に関連するSAEを経験した研究参加者の数
治験薬の最初の投与から参加者の最後の投与の60日後までに収集された有害事象を評価しました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS パート III の変更
時間枠：MDS-UPDRS Part III ON状態は、治療後ベースライン、14日目、30日目、3ヶ月目、6ヶ月目、30日目、60日目に収集されました。オフ状態は、ベースライン、3 か月、6 か月、治療後 30 日および 60 日で収集されました。
The Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III は、実際に定義された薬物のオフ状態 (投与後 12 時間) とオン状態 (参加者/サイト調査員が定義した最適なオンおよび/またはに基づく) の運動検査です。投与後約 1 時間）。 測定の説明: パート III サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 165 です。 値が大きいほど、PD による障害が多いことを表します。
MDS-UPDRS Part III ON状態は、治療後ベースライン、14日目、30日目、3ヶ月目、6ヶ月目、30日目、60日目に収集されました。オフ状態は、ベースライン、3 か月、6 か月、治療後 30 日および 60 日で収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Iowa
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NILO-PD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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