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Nilotinib bei der Parkinson-Krankheit (NILO-PD)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Tanya Simuni, Northwestern University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Parallelgruppenstudie mit zwei Kohorten zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, klinischen und explorativen biologischen Aktivität der chronischen Verabreichung von Nilotinib bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der täglichen oralen Verabreichung von Nilotinib (150–300 mg einmal täglich) bei der Parkinson-Krankheit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Nilotinib sicher ist, ob es von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) vertragen werden kann, und zu erfahren, ob Nilotinib die Möglichkeit hat, Parkinson-Symptome wirksam zu behandeln. Nilotinib wurde von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung bestimmter Krebsarten (Leukämie) zugelassen, wird jedoch in dieser Studie als Prüfpräparat betrachtet, da es nicht zur Behandlung von Parkinson zugelassen ist. Fünfundzwanzig Zentren werden Teilnehmer in 2 Kohorten einschreiben, ungefähr 75 in Kohorte 1 und 60 in Kohorte 2. Teilnehmer mit mittelschweren bis fortgeschrittenen Parkinson-Symptomen werden in Kohorte 1 aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip Nilotinib (150 mg oder 300 mg) oder Placebo einnehmen. und wird 13 persönliche Studienbesuche über 8,5 Monate absolvieren.

Die Ergebnisse aus Kohorte 1 werden bestimmen, ob eine der Nilotinib-Dosen (150 mg oder 300 mg) sicher und verträglich genug ist, um in Kohorte 2 fortzufahren und sie zu bewerten. Wenn sich herausstellt, dass eine der beiden Dosen sicher und verträglich ist, werden Teilnehmer mit früher PD aufgenommen in Kohorte 2.

Die Teilnehmer an Kohorte 2 werden nach dem Zufallsprinzip entweder Nilotinib (Dosis wird anhand der Ergebnisse von Kohorte 1 bestimmt) oder Placebo zugewiesen und absolvieren 17 persönliche Besuche über 14,5 Monate. Für beide Kohorten umfassen die Studienbesuche die klinische Bewertung von motorischen, neuropsychiatrischen und kognitiven Tests sowie die Entnahme von Blut und Rückenmarksflüssigkeit, die durch Lumbalpunktion gewonnen werden.

Diese Studie wird auch untersuchen, ob Nilotinib helfen kann, motorische Symptome im Zusammenhang mit PD zu verbessern. Alle Teilnehmer in Kohorte 1 und Teilnehmer in Kohorte 2, die mit PD-Medikamenten begonnen haben, werden eine Bewertung der motorischen Untersuchung (Teil III) in einem praktisch definierten AUS-Zustand (12 Stunden nach der Dosis) und im EIN-Zustand (mindestens eine Stunde nach der Dosis) erhalten ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0017
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado at Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic - Las Vegas
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien; Kohorte 1 und 2:

  1. Idiopathische PD basierend auf den diagnostischen Kriterien der UK Brain Bank.
  2. Jede Rasse und jedes Geschlecht, Alter 40-79
  3. Englisch lesen und verstehen können und in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) abzugeben
  4. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich mehrerer Lumbalpunktionen (LP)
  5. Muss mindestens 30 Tage vor dem Basisbesuch (z. B. Benzodiazepine, Antidepressiva, Hypnotika) ein stabiles Regime von Medikamenten einnehmen, die auf das zentrale Nervensystem wirken (falls zutreffend).

Einschlusskriterien spezifisch für Kohorte 1:

6a. Diagnose einer PD-Dauer > 5 Jahre 7a. Stufe Hoehn & Yahr (H&Y) > 2 und < 4 im ON-Zustand 8a. Muss mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch auf einem stabilen Regime von PD-Medikamenten, einschließlich Levodopa, sein

A. Die Behandlung mit Monoaminoxidase-B (MAO-B)-Hemmern ist zulässig, sofern die Dosis 60 Tage vor dem Ausgangswert stabil war

Einschlusskriterien spezifisch für Kohorte 2:

6b. Diagnose einer PD-Dauer < 3 Jahre 7b. H&Y-Stadium ≤ 2 8b. Teilnehmer, die derzeit KEINE symptomatische Therapie (ST) erhalten (Levodopa, Dopaminagonisten und Monoaminoxidase B (MAO-B)-Hemmer) und voraussichtlich KEINE ST für mindestens 3 Monate nach der Registrierung benötigen.

A. Die Behandlung mit Amantadin oder einem Anticholinergikum ist zulässig, sofern die Dosis 30 Tage vor dem Screening stabil war und für die Dauer der Studie stabil bleibt

Ausschlusskriterien; Kohorten 1 und 2:

  1. Diagnose des atypischen Parkinsonismus
  2. Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder einer schweren Depression oder Vorhandensein einer aktiven Depression, definiert als Beck Depression Inventory II (BDI-II) Score >17
  3. Geschichte eines Suizidversuchs innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktive Suizidgedanken
  4. Vorgeschichte von Schizophrenie oder Schizophrenie-Spektrum-Störungen
  5. Unkontrollierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie in der Anamnese oder Labornachweis einer solchen beim Screening
  6. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, langem QT-Syndrom oder einem korrigierten QT-Intervall (QTcF) ≥ 450 ms bei Screening-Besuch 1

  7. Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung oder geplanter Anwendung während der Studie mit einer der folgenden Klassen von Begleitmedikamenten:

    1. Antiarrhythmika der Klasse IA oder III
    2. QT-verlängernde Medikamente
    3. Starke CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren
    4. Antikoagulanzien
    5. Protonenpumpenhemmer

  8. Eine klinische Vorgeschichte oder das aktive Vorhandensein einer kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich:

    1. Myokardinfarkt, bekannte Herzischämie oder Angina pectoris
    2. Zerebrovaskuläres Ereignis (z. B. embolischer Schlaganfall)
    3. Herzinsuffizienz, symptomatischer atrioventrikulärer (AV) Block ersten Grades oder PR-Intervall > 220 ms und alle AV-Block zweiten und dritten Grades, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom oder andere schwerwiegende Herzrhythmusstörungen
    4. Geschichte der Torsade de Pointes
    5. Andere kardiovaskuläre Anamnese, die nach Meinung des Standortprüfers die Teilnahme an der Studie ausschließt
  9. Lebererkrankung in der Anamnese, einschließlich abnormaler Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze, Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts oder Koagulopathie mit INR > 1,4
  10. Vorgeschichte von Epilepsie oder einem Anfall innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Aktive Malignität oder Vorgeschichte eines Neoplasmas in den letzten 5 Jahren (ausgenommen Basal-/Plattenepithelkarzinom)
  12. Vorgeschichte von Pankreatitis oder totaler Gastrektomie oder Anzeichen einer abnormalen Pankreasfunktion, definiert als erhöhte Amylase und/oder Lipase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  13. Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV), klinisch signifikante chronische Hepatitis wie Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) oder klinische Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Infektion
  14. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch ≤ 5 Jahre
  15. Aktiver medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Meinung des Standortprüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte
  16. Vorheriges chirurgisches Management für PD
  17. Teilnehmer, die gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen
  18. Schwere Laktose- und Galactose-Intoleranz
  19. Teilnehmer mit Hinweisen auf andere signifikante Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes oder des klinischen Monitors die Teilnahme an der Studie ausschließen sollten
  20. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Studienmedikamente (Nilotinib oder passendes Placebo) oder deren Bestandteile.
  21. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter. Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal oder posthysterektomiert sein oder eine dokumentierte Unfruchtbarkeit aufgrund eines bekannten medizinischen oder chirurgischen Zustands haben
  22. Teilnehmer mit Knochenmarksuppression in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer anhaltenden Myelosuppression, definiert als absolute Neutrophilenzahl <1,8 x 109/l, signifikante Anämie oder Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl <100 x 109/l

Ausschlusskriterien spezifisch für Kohorte 1:

22a. Diagnose einer Demenz basierend auf der Beurteilung des Arztes oder einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score < 21 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien spezifisch für Kohorte 2:

22b.MoCA-Score < 26 zu Studienbeginn 23b. Innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung behandelt oder voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung mit einem beliebigen ST behandelt (einschließlich Levodopa und Dopaminagonisten)

A. Die Behandlung mit Amantadin oder einem Anticholinergikum ist zulässig, sofern die Dosis 30 Tage vor dem Screening stabil war und für die Dauer der Studie stabil bleibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1
Moderate bis fortgeschrittene PD-Population randomisiert 1:1:1
Arzneimittel: Kohorte 1: Orale Nilotinib-Kapseln (150 mg oder 300 mg)
2 Kapseln einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Placebo
2 Kapseln einmal täglich eingenommen
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 2
Früh/de novo randomisiert 2:1
Arzneimittel: Placebo
2 Kapseln einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Kohorte 2: Orale Nilotinib-Kapseln (Dosis wird anhand von Kohorte 1 bestimmt)
2 Kapseln einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Nilotinib gegenüber Placebo
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Studienteilnehmer, die den 6-monatigen Studienbehandlungszeitraum abgeschlossen haben, während sie mit ihrer ursprünglich zugewiesenen Dosis aktiv waren
6 Monate
Sicherheit von Nilotinib
Zeitfenster: Wir bewerteten unerwünschte Ereignisse, die von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers erfasst wurden.
Die Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen behandlungsbedingte SAE in jeder Behandlungsgruppe auftraten
Wir bewerteten unerwünschte Ereignisse, die von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Teilnehmers erfasst wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in MDS-UPDRS Teil III
Zeitfenster: Der ON-Zustand von MDS-UPDRS Teil III wurde zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 30, Monat 3, Monat 6, 30 und 60 Tage nach der Behandlung erhoben. Der AUS-Zustand wurde zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, 30 und 60 Tage nach der Behandlung erfasst.
Die Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III ist eine motorische Untersuchung sowohl im praktisch definierten Medikations-OFF-Zustand (12 Stunden nach der Einnahme) als auch im ON-Zustand (basierend auf dem vom Teilnehmer/Prüfer vor Ort definierten besten ON und/oder etwa 1 Stunde nach der Einnahme). Maßnahmebeschreibung: Die Punktzahl der Subskala von Teil III reicht von 0-165. Je größer der Wert steht für mehr Behinderung durch PD.
Der ON-Zustand von MDS-UPDRS Teil III wurde zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 30, Monat 3, Monat 6, 30 und 60 Tage nach der Behandlung erhoben. Der AUS-Zustand wurde zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, 30 und 60 Tage nach der Behandlung erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Iowa
University of Rochester
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NILO-PD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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