RIRSにおけるダスティングとバスケット：単一施設の前向き無作為化試験
2018年8月5日 更新者：Guohua Zeng
研究者は、RIRS 中の破片の能動的バスケット抽出と石粉散布の安全性と有効性を比較する前向きランダム化比較試験を実施することを目指しています。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
RIRS は、侵襲性と有効性が低く、特に小から中程度のサイズの腎結石において、腎結石の管理において世界中の泌尿器科医によって広く採用され、使用されています。 RIRS は、直径 2 cm 未満の石の場合、SWL よりもいくつかの利点があります。 最も重要なことは、他の治療法を必要とせずに、1回のセッションで結石を取り除くことです.
さらに、RIRS の適用は、より大きな結石の第一選択治療ではないにもかかわらず、場合によっては 35 mm に達するより大きな結石にまで拡大しています。 RIRS は、特に合併症に関して PCNL よりも優れています。 つまり、出血イベントが少ないかまったくないことと、RIRS の侵襲性が低いことです。
腎内結石の治療の選択肢には、結石を破砕してからバスケットを使用して大きな破片を抽出するか、結石に粉をまぶして非常に小さな破片にし、（粉塵）を自然に通過させることが含まれます.
RIRS のダスティングのアイデアは、最初に教えられた石の断片化とバスケット化に対応するものとして現れます。 腎臓系への複数回の出入りを減らすことを目指しており、最終的には手術中に UAS やバスケットを必要としません。 したがって、尿管損傷のリスクを最小限に抑えることに加えて、理論的には同じ SFR で手術時間とコストを削減します。
したがって、外科医の間では、結石をレーザーで粉にするか、破片にして腎臓内の破片を回収するかについて議論があります。 尿路結石の外科的管理に関する EAU のガイドラインでは、散布戦略は大きな腎結石の治療に限定されるべきであると述べられています。 ダスティングまたはフラグメンテーションとバスケット化を明確に区別せずに。 チョウら。特に大きな腎結石の場合は、破砕技術が好まれます。これは、ダスティング技術の粉塵が視覚化に影響を与え、小さな結石の破片を不明瞭にする可能性があるためです。 しかし、これは意見であり、直接的な比較研究に基づいたものではありません.
これまで、一次結石が砕石術で破砕された後に最適な結石クリアランスを達成する方法についてのコンセンサスはありません。 そして今日まで、積極的な抜去と自発的な通過の実践に対処した前向き無作為化研究はありません
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
136
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Chao Cai, PH.D & MD
- 電話番号：+86 13512780911
- メール：673059209@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guohua Zeng, Ph.D and M.D.
- 電話番号：+86 13802916676
- メール：gzgyzgh@vip.sina.com
研究場所
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- 募集
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
主任研究者：
- Guohua Zeng, Ph.D & MD.
-
コンタクト：
- Guohua Zeng, Ph.D & MD.
- 電話番号：+86 13802916676
- メール：gzgyzgh@vip.sina.com
-
副調査官：
- Chao Cai, PH.D & MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はRIRSの適切な手術候補でなければなりません
- 18歳以上
- 正常な腎機能
- ASAスコアⅠ・Ⅱ
- 単一の腎結石 ≤20mm または複数の結石 集塊の直径 (コンピューター断層撮影のアキシャル イメージングでのすべての結石の追加の最大直径) 最大 20 mm
除外基準:
- 妊娠中の被験者
- 矯正されていない凝固障害および活動性尿路感染症 (UTI)
- -RIRS、PCNL、URS、およびURLなどの以前の同側の内視鏡手術歴
- 移植または尿路変更を受けた患者。
- 先天異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダスティング
小さな石は自然に通過するように残されます。
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内視鏡を通して直視下で結石に粉をまぶし、自然に通過させることによる腎結石の治療
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実験的：バスケット
石は積極的に抽出されます。
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軟性尿管鏡による直視下で結石を破砕し、バスケットを使用して積極的に摘出する腎結石の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストーンフリーレート（SFR）
時間枠：手術後4～6週間
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K.U.B.を使用してストーンフリー率を評価するには(腎臓-尿管-膀胱) 単純なレントゲン写真と腎臓の超音波。
KUB と腎臓の超音波との間の残留結石または破片の存在の間にフォローアップ画像に不一致がある場合、結石組成が尿酸でない限り、KUB は 4mm 未満の小さな破片の参照基準と見なされます。
5 mm 以上の破片や尿酸が存在する場合、残石の存在とその患者の臨床管理への影響をより明確にするために CT を注文するかどうかは、外科医の裁量次第です。
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手術後4～6週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠：術中に
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断片化の開始からステント（DJ ステントまたは尿管ステント）の留置まで（ステントが不要な場合を除く）
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術中に
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合併症率
時間枠：術中または術後48時間
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発熱、痛み、尿路性敗血症などの合併症
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術中または術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月5日
最終確認日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Dusting vs Basketing in RIRS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。