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Dusting vs Basketing in RIRS: uno studio prospettico randomizzato a centro singolo

5 agosto 2018 aggiornato da: Guohua Zeng
Il ricercatore mira a eseguire uno studio controllato prospettico e randomizzato che confronti la sicurezza e l'efficacia dell'estrazione attiva del cestello di frammenti e della spolverata di pietre durante il RIRS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RIRS è stato ampiamente adottato e utilizzato dagli urologi di tutto il mondo nella gestione dei calcoli renali a causa della minore invasività ed efficacia, specialmente nei calcoli renali di piccole e medie dimensioni. RIRS ha diversi vantaggi rispetto a SWL per pietre di diametro inferiore a 2 cm. Ancora più importante, rimuovere il calcolo in una sessione senza la necessità di altre modalità di trattamento.

Inoltre, l'applicazione della RIRS si è estesa a calcoli più grandi, raggiungendo in alcuni casi fino a 35 mm, nonostante non sia la terapia di prima linea per i calcoli più grandi. RIRS presenta vantaggi rispetto al PCNL soprattutto per quanto riguarda le complicanze. Vale a dire eventi di sanguinamento inferiori o assenti e la minore invasività della RIRS.

Le opzioni per il trattamento dei calcoli intrarenali includono la frammentazione del calcolo, quindi l'estrazione di frammenti di grandi dimensioni utilizzando un cestello o la spolveratura del calcolo in frammenti molto piccoli, quindi lasciando che la (polvere) passi spontaneamente.

L'idea di spolverare in RIRS emerge come una controparte della frammentazione e dell'incastro delle pietre originariamente insegnate. Con l'obiettivo di ridurre le entrate e le uscite multiple per il sistema renale e, in ultima analisi, non richiedere UAS o cestini durante l'intervento chirurgico. Riducendo così teoricamente il tempo e i costi operativi con gli stessi SFR, oltre a ridurre al minimo il rischio di lesioni ureterali.

Quindi c'è un dibattito tra i chirurghi se ridurre in polvere il calcolo con il laser o frammentarlo e recuperare i frammenti intra-renali. Le linee guida EAU sulla gestione chirurgica dell'urolitiasi affermavano che le strategie di spolvero dovrebbero essere limitate al trattamento di calcoli renali di grandi dimensioni. Senza distinguere nettamente tra spolvero o frammentazione e cestello. Cho et al; tecnica di frammentazione favorita soprattutto per calcoli renali di grandi dimensioni perché la polvere nella tecnica di spolvero può influenzare la visualizzazione e oscurare piccoli frammenti di calcoli. Ma questa era un'opinione e non costruita su uno studio comparativo diretto.

Fino ad ora, non c'è consenso su come ottenere una rimozione ottimale del calcolo una volta che il calcolo primario è stato frammentato con la litotripsia. E fino ad oggi, nessuno studio prospettico randomizzato ha affrontato la pratica dell'estrazione attiva rispetto al passaggio spontaneo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chao Cai, PH.D & MD
  • Numero di telefono: +86 13512780911
  • Email: 673059209@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
        • Reclutamento
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Guohua Zeng, Ph.D & MD.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chao Cai, PH.D & MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere candidati operativi idonei per la RIRS
  2. Età ≥18 anni
  3. Funzionalità renale normale
  4. Punteggio ASA Ⅰ e Ⅱ
  5. Singolo calcolo renale ≤20 mm o calcoli multipli il diametro del conglomerato (diametro massimo additivo di tutti i calcoli sull'imaging assiale della tomografia computerizzata) fino a 20 mm

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in gravidanza
  2. Coagulopatia non corretta e infezione attiva del tratto urinario (UTI)
  3. anamnesi precedente di procedura endourologica ipsilaterale, come RIRS, PCNL, URS e URL
  4. Pazienti sottoposti a trapianto o diversione urinaria.
  5. Anomalie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spolverare
piccoli sassi verranno lasciati passare spontaneamente.
Procedura: Spolverare in RIRS
Trattamento dei calcoli renali spolverando il calcolo sotto visione diretta attraverso un cannocchiale e lasciandoli poi passare spontaneamente
Sperimentale: Basket
le pietre verranno estratte attivamente.
Procedura: Cestino in RIRS
Trattamento dei calcoli renali mediante frammentazione del calcolo sotto visione diretta attraverso un ureteroscopio flessibile e quindi estrazione attiva utilizzando un cestello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra (SFR)
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Per valutare il tasso senza pietre utilizzando K.U.B. (rene-uretere-vescica) radiografia semplice ed ecografia renale. Se c'è una discrepanza nell'imaging di follow-up tra la presenza di calcoli o frammenti residui tra il KUB e l'ecografia renale, il KUB sarà considerato lo standard di riferimento per piccoli frammenti inferiori a 4 mm a meno che la composizione del calcolo non sia acido urico. Se esistono frammenti di 5 mm o più grandi o acido urico sarà a discrezione del chirurgo ordinare una TC per delineare meglio la presenza di calcoli residui e il loro impatto sulla gestione clinica di quel paziente.
4-6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: intraoperatorio
dall'inizio della frammentazione al posizionamento dello stent (stent DJ o stent ureterale) a meno che non sia necessario uno stent
intraoperatorio
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: intraoperatorio o 48 ore dopo l'intervento
Complicazioni come febbre, dolore, urosepsi ecc.
intraoperatorio o 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guohua Zeng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dusting vs Basketing in RIRS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spolverare in RIRS

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