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模擬OTC条件下での緊急避妊薬Ella®の使用に関する研究 (LIBRella)

2022年11月16日 更新者：HRA Pharma

シミュレートされたOTC環境（LIBRella）でのElla®の使用に関連する行動を調査する多施設オープンラベル試験

この研究は、消費者が緊急避妊薬であるエラ®（酢酸ウリプリスタル30mg）をOTCのような設定でOTCパッケージの指示と一致する方法で選択して使用するかどうかを評価するために設計されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EC の購入を検討しているサイトに来るすべての潜在的な被験者は、研究への参加を提案されます。 研究の最初のスクリーニング選択基準を満たす被験者は、パッケージ情報を確認し、自己選択と購入決定を行います。 残りのすべての選択基準を満たす被験者は、ella® を購入し、パッケージ情報の理解に基づいて使用します。

製品の使用と有害事象に関するフォローアップデータは、被験者が研究製品を投与された日から約2週間後と6週間後に電話インタビューで取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1270

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
        • HRA Pharma Investigational site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80302
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80003
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80207
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33919
        • HRA Pharma Investigational site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32817
        • HRA Pharma Investigational site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
        • HRA Pharma Investigational site
    • Illinois
      • Belleville、Illinois、アメリカ、62226
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Andover、Minnesota、アメリカ、55304
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester、Missouri、アメリカ、63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • HRA Pharma Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • HRA Pharma Investigational site
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • HRA Pharma Investigational site
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08608
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • HRA Pharma Investigational site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10012
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • HRA Pharma Investigational site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
        • HRA Pharma Investigational site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97212
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • HRA Pharma Investigational site
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98373
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • HRA Pharma Investigational site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 自己負担の女性、または研究目的のために自己負担を希望する女性で、緊急避妊薬を自分で使用するためだけに出席する女性

除外基準:

  • 英語が読めない、話せない、理解できない
  • ラベルの情報を読むのに十分なほどよく見えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：使用相（ウリプリスタルアセテート、30mg）
緊急避妊用ウリプリスタル酢酸塩30mgを1錠
薬：使用相（ウリプリスタルアセテート、30mg）

この非盲検試験の使用段階に登録されたすべての被験者には、30mgの酢酸ウリプリスタルを購入して服用する機会が与えられます。

治験薬の使用にあたっては、薬効表示等の外装表示及び製品包装内（消費者情報リーフレット）を理解した上で使用してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無防備なセックスの最新のエピソードから 120 時間 (5 日) 以内に採取されたユーザー集団における投薬事例の割合。
時間枠：最大6週間
最初の主要エンドポイントは、分母に IP のすべての投与例が含まれ、分子には被験者の無防備なセックスの直近のエピソードから 120 時間 (5 日) 以内に摂取された IP のすべての投与例が含まれる割合です。
最大6週間
1 錠しか服用していないユーザー集団における投薬事例の割合。
時間枠：最大6週間
2 番目の主要エンドポイントは、分母が IP のすべての個別の投与例であり、分子が 1 錠しか服用されなかったすべての投与例を含む割合です。
最大6週間
選考決定時に妊娠していない女性の選考者の割合。
時間枠：1日目
3 番目の主要評価項目は、分母に製品を使用することを選択したすべての女性 (購入/使用したかどうかに関係なく) が含まれ、分子には選択の決定時に妊娠していなかったすべての女性選択者が含まれる割合です。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HRA Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Russel Bradford, MD, MSPH、Pegus Research, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 151032-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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