Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bruk av Ella®, et nødprevensjonsmiddel, under simulerte OTC-forhold (LIBRella)

16. november 2022 oppdatert av: HRA Pharma

En multisenter, åpen prøve som undersøker atferd relatert til Ella®-bruk i et simulert OTC-miljø (LIBRella)

Denne studien er designet for å vurdere om forbrukere velger og bruker ella® (ulipristalacetat 30mg), et nødprevensjonsmiddel, på en måte som er i samsvar med OTC-pakningsanvisningene i en OTC-lignende setting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle potensielle forsøkspersoner som kommer til et nettsted som ønsker å kjøpe EC vil bli tilbudt å delta i studien. Forsøkspersoner som oppfyller de innledende screeningsinkluderingskriteriene for studien vil gjennomgå pakkeinformasjon og ta et selvvalg og kjøpsbeslutning. Forsøkspersoner som oppfyller alle gjenværende inklusjonskriterier vil kjøpe ella®, og bruke basert på deres forståelse av pakkeinformasjonen.

Oppfølgingsdata angående produktbruk og uønskede hendelser vil bli innhentet under telefonintervjuer ca. uke 2 og uke 6 etter datoen da forsøkspersonen fikk utlevert studieprodukt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1270

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • HRA Pharma Investigational site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80302
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80003
        • HRA Pharma Investigational site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80207
        • HRA Pharma Investigational site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33919
        • HRA Pharma Investigational site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32817
        • HRA Pharma Investigational site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • HRA Pharma Investigational site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62226
        • HRA Pharma Investigational site
    • Minnesota
      • Andover, Minnesota, Forente stater, 55304
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • HRA Pharma Investigational site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • HRA Pharma Investigational site
      • Manchester, Missouri, Forente stater, 63088
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • HRA Pharma Investigational site
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • HRA Pharma Investigational site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • HRA Pharma Investigational site
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • HRA Pharma Investigational site
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • HRA Pharma Investigational site
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08608
        • HRA Pharma Investigational site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87104
        • HRA Pharma Investigational site
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • HRA Pharma Investigational site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • HRA Pharma Investigational site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • HRA Pharma Investigational site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • HRA Pharma Investigational site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97212
        • HRA Pharma Investigational site
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • HRA Pharma Investigational site
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • HRA Pharma Investigational site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • HRA Pharma Investigational site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • HRA Pharma Investigational site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er selvbetalende eller som er villige til å betale selv for studiens formål og som møter opp for nødprevensjon kun for eget bruk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese, snakke og forstå engelsk
  • Kan ikke se godt nok til å lese informasjonen på etiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Bruksfase (Ulipristalacetat, 30 mg)
En tablett på 30 mg ulipristalacetat for nødprevensjon
Legemiddel: Bruksfase (Ulipristalacetat, 30 mg)

Alle forsøkspersoner som er registrert i bruksfasen av denne åpne studien vil få muligheten til å kjøpe og ta 30 mg ulipristalacetat.

Forsøkspersonene skal bruke undersøkelsesproduktet basert på deres forståelse av instruksjonene på den ytre emballasjen, inkludert etiketten medikamentfakta og innsiden av produktemballasjen (i forbrukerinformasjonsheftet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel doseringsforekomster blant brukerpopulasjonen tatt innen 120 timer (5 dager) etter siste episode av ubeskyttet sex.
Tidsramme: Opptil 6 uker
Det første primære endepunktet er andelen der nevneren inkluderer alle doseringsforekomster av IP og telleren inkluderer alle doseringsforekomster av IP som ble tatt innen 120 timer (5 dager) etter forsøkspersonens siste episode av ubeskyttet sex.
Opptil 6 uker
Andel doseringsforekomster blant brukerpopulasjonen der det ikke ble tatt mer enn én tablett.
Tidsramme: Opptil 6 uker
Det andre primære endepunktet er andelen der nevneren er alle diskrete doseringsforekomster av IP og telleren inkluderer alle doseringstilfeller der det ikke ble tatt mer enn én tablett.
Opptil 6 uker
Andel kvinnelige velgere som ikke er gravide på tidspunktet for valgbeslutning.
Tidsramme: Dag 1
Det tredje primære endepunktet er andelen der nevneren inkluderer alle kvinner som valgte å bruke produktet (uavhengig av om de kjøpte/brukte) og telleren inkluderer alle kvinnelige velgere som ikke var gravide på tidspunktet for valgbeslutningen.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HRA Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Russel Bradford, MD, MSPH, Pegus Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 151032-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nødprevensjon

Kliniske studier på Bruksfase (Ulipristalacetat, 30 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger